Akupunktura w zapobieganiu redukcji dawki chemioterapii z powodu wywołanej chemioterapią neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jelita grubego (GCC1232)

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe (faza IIb), randomizowane badanie kliniczne z kontrolą standardową i placebo (pozorowana akupunktura) (N=60) oceniające wpływ akupunktury na zapobieganie zmniejszeniu dawki chemioterapii z powodu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) i wyjaśnić mechanizm działania. Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem jelita grubego otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową zawierającą środki neurotoksyczne (taksany lub oksaliplatynę) w University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CIPN. Gdy u tych pacjentów rozwinie się większy lub równy CIPN stopnia 2 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), zostaną oni zwerbowani do tego badania. Nasilenie CIPN zgodnie z definicją NCI-CTC wymieniono w Załączniku A. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od typu nowotworu (rak piersi vs rak jelita grubego). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (A) prawdziwa akupunktura, (B) pozorowana akupunktura lub (C) standardowa opieka. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z tym samym algorytmem zmniejszania dawki chemioterapii (Załącznik B). Niedozwolone jest jednoczesne podawanie leków przeciwneuropatycznych. Pacjenci w ramionach interwencji będą losowo przydzielani do cotygodniowej akupunktury rzeczywistej lub pozorowanej do końca chemioterapii. W tych dwóch ramionach pacjent, onkolog medyczny pacjenta, farmaceuta, pielęgniarka badawcza i koordynator badania nie będą świadomi przydzielonego leczenia. W grupie opieki standardowej pacjenci nie otrzymają dodatkowej terapii z powodu CIPN. Ich CIPN będzie zarządzany zgodnie ze standardowym algorytmem redukcji dawki chemioterapii. We wszystkich ramionach dawka chemioterapii będzie dokumentowana podczas zaplanowanych sesji chemioterapii pacjenta. Względna intensywność dawki chemioterapii (RDI) zostanie obliczona na koniec chemioterapii. Zatwierdzone kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów: kwestionariusz FACT/GOG-Ntx do oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) oraz Skala bólu neuropatycznego (NPS), opisane w dalszej części, będą stosowane do cotygodniowej oceny nasilenia CIPN u wszystkich pacjentek aż do zakończeniu chemioterapii i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie przeprowadzone przez neurologa na początku badania i po zakończeniu chemioterapii. Skutki uboczne prawdziwej lub pozorowanej akupunktury będą rejestrowane co tydzień. Około 4 ml krwi zostanie pobrane od pacjentów przed każdym prawdziwym lub pozorowanym zabiegiem akupunktury lub podczas rutynowej cotygodniowej kontroli krwi (w ramieniu standardowej opieki), na koniec chemioterapii i podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w celu zmierzenia zmian w czynnik wzrostu nerwów i inne czynniki neurotroficzne, takie jak czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, neurotrofina-3, insulinopodobne czynniki wzrostu i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Zostaną przeanalizowane w laboratorium cytokin na University of Maryland School of Medicine (UMSOM).