Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio ehkäisemään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kemoterapian annoksen pienentämistä rinta- ja kolorektaalisyöpäpotilailla (GCC1232)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Akupunktio estämään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttaman kemoterapian annoksen pienentämisen rinta- ja kolorektaalisyöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, kuinka hyödyllinen ja turvallinen akupunktio on kemoterapian aiheuttaman kivun, pistelyn ja puutumisen lievittämisessä. Tutkijat toivovat, että tämä estää potilaan saaman kemoterapian määrän vähentämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilotti (vaihe IIb), satunnaistettu, standardihoito- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus (N=60), jossa arvioidaan akupunktion vaikutuksia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttaman kemoterapian annoksen pienentämisen estämiseksi. (CIPN) ja selventää vaikutusmekanismia. Rinta- tai paksusuolensyöpäpotilaat, jotka saavat neurotoksisia aineita (taksaaneja tai oksaliplatiinia) sisältävää neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa Marylandin yliopiston Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Centerissä (UMGCC), seulotaan CIPN:n varalta. Kun näille potilaille kehittyy suurempi tai yhtä suuri kuin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) asteen 2 CIPN, heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. NCI-CTC:n määrittelemä CIPN:n vakavuus on lueteltu liitteessä A. Potilaat luokitellaan syöpätyypin perusteella (rintasyöpä vs. paksusuolen syöpä). Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: (A) oikea akupunktio, (B) valeakupunktio tai (C) tavallinen hoito. Kaikki potilaat noudattavat samaa kemoterapian annoksen pienentämisalgoritmia (liite B). Samanaikainen neuropatialääkkeitä ei sallita. Interventioryhmissä olevat potilaat määrätään satunnaisesti käymään viikoittain todellista tai valeakupunktiota kemoterapiansa loppuun asti. Näissä kahdessa käsivarressa potilas, potilaan onkologi, farmaseutti, tutkimussairaanhoitaja ja tutkimuskoordinaattori sokeutuvat hoitotehtävään. Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat eivät saa lisähoitoa CIPN:n takia. Heidän CIPN:ään hallitaan tavallisen kemoterapian annoksen vähentämisalgoritmin mukaisesti. Kaikissa käsissä kemoterapian annos dokumentoidaan potilaan aikataulun mukaisten kemoterapiaistuntojen aikana. Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI) lasketaan kemoterapian lopussa. Validoidut potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet: Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden funktionaalinen arviointi (FACT/GOG-Ntx) -kyselylomake ja neuropatiakipuasteikko (NPS), joita kuvataan myöhemmin, käytetään CIPN:n vakavuuden arvioimiseen viikoittain kaikilla potilailla, kunnes kemoterapian lopussa ja 4 viikon seurannassa. Neurologi suorittaa hermojen johtumistutkimuksen lähtötilanteessa ja kemoterapian päätyttyä. Aidon tai näennäisen akupunktion sivuvaikutukset kirjataan viikoittain. Potilailta otetaan noin 4 ml verta ennen jokaista todellista tai näennäistä akupunktiohoitoa tai rutiininomaisen viikoittaisen verikokeen yhteydessä (tavanomaisessa hoitoryhmässä), kemoterapian lopussa ja 4 viikon seurannassa mittaamaan muutoksia hermokasvutekijä ja muut neurotrofiset tekijät, kuten aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä, neurotrofiini-3, insuliinin kaltaiset kasvutekijät ja verisuonten endoteelin kasvutekijä. Ne analysoidaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun (UMSOM) sytokiinilaboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vaiheen I-III rintasyöpä TAI histologisesti todistettu vaiheen I-III kolorektaalinen karsinooma.
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, joka sisältää taksaania tai oksaliplatiinia.
  • Kemoterapian aikana kehittyy suurempi tai yhtä suuri kuin NCI-CTC asteen 2 CIPN.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  • Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akupunktio vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu metastaattinen (vaihe IV) rinta- tai paksusuolensyöpä.
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia ennen kemoterapian aloittamista
  • Tällä hetkellä käytät neuropatialääkkeitä, kuten gabapentiiniä tai pregabaliinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Potilaat ositetaan syöpätyypin perusteella (rintasyöpä vs. paksusuolen syöpä). Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat eivät saa lisähoitoa CIPN:n takia. Potilas täyttää viikoittaisen kyselylomakkeen tutkimuksen aikana määrittääkseen hermokipuoireiden vakavuuden. Kirjaa joka viikko muistiin viimeisen viikon aikana saadun kemoterapian kokonaismäärä. Kirjaa ylös, kuinka paljon kemoterapiaa on saatu yhteensä. Joka viikko potilaalta otetaan verta (noin 1 tl) hermokasvutekijöiden tason tarkistamiseksi. Kaikki potilaat noudattavat samaa kemoterapian annoksen pienentämisalgoritmia. Samanaikainen neuropatialääkkeitä ei sallita.
KOKEELLISTA: Akupunktio
Potilaat ositetaan syöpätyypin perusteella (rintasyöpä vs. paksusuolen syöpä). Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan akupunktiota kemoterapian loppuun asti. Potilas täyttää viikoittaisen kyselylomakkeen tutkimuksen aikana määrittääkseen hermokipuoireiden vakavuuden. Kirjaa joka viikko muistiin viimeisen viikon aikana saadun kemoterapian kokonaismäärä. Kirjaa ylös, kuinka paljon kemoterapiaa on saatu yhteensä. Joka viikko potilaalta otetaan verta (noin 1 tl) hermokasvutekijöiden tason tarkistamiseksi. Kaikki potilaat noudattavat samaa kemoterapian annoksen pienentämisalgoritmia. Samanaikainen neuropatialääkkeitä ei sallita. Tavanomaisessa hoitoryhmässä potilaat eivät saa lisähoitoa CIPN:n takia.
Laite: Akupunktio Seirin®-neuloilla

Osallistujat saavat akupunktiota viikoittain kemoterapian loppuun asti.

Koehenkilöt saavat akupunktiota dokumentoiduissa akupisteissä. Sokaisevan vaikutuksen parantamiseksi akupunktioterapeutti koputtaa myös 2 ohjausputkea 2 valepisteeseen ja kiinnittää välittömästi neulaparin samojen kohtien pintaan teipillä ilman neulaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Valeakupunktio
Potilaat ositetaan syöpätyypin perusteella (rintasyöpä vs. paksusuolen syöpä). Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan valeakupunktiota kemoterapian loppuun asti, samalla kun he noudattavat samaa kemoterapian annoksen vähennysalgoritmia. Samanaikainen neuropatialääkkeitä ei sallita. Potilas täyttää viikoittaisen kyselylomakkeen tutkimuksen aikana määrittääkseen hermokipuoireiden vakavuuden. Kirjaa joka viikko muistiin viimeisen viikon aikana saadun kemoterapian kokonaismäärä. Kirjaa ylös, kuinka paljon kemoterapiaa on saatu yhteensä. Joka viikko potilaalta otetaan verta (noin 1 tl) hermokasvutekijöiden tason tarkistamiseksi.
Laite: Valeakupunktio Park Shamin lumeakupunktiolaitteella

Osallistujat saavat valeakupunktiota kemoterapian loppuun asti.

Akupunktioterapeutti työntää Park Sham Devices, tunkeutumaton valeakupunktiolaite, joka koostuu sisäänvedettävästä neulasta ja liimaputkesta, valepisteisiin ja kiinnittää heti 2 teippipalaa neulojen viereen. Lisäksi hän napauttaa valemuovista neulan ohjausputkea käsivarren ja jalan jokaisen 8 todellisen pisteen pintaan tuottaakseen jonkin verran havaittavissa olevaa tunnetta ja kiinnittää sitten välittömästi neulan, jossa on teippipala ihon pintaan ilman. neulan työntäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kolorektaali- ja rintasyöpäpotilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vuoksi.
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätavoitteena on arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta käyttämällä Seirin-akupunktioneuloja kolorektaali- ja rintasyöpäpotilailla, joille kehittyi kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian aikana. Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla akupunktiohoidon sivuvaikutukset. Tehoa arvioidaan mittaamalla niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joille on tehtävä annosta pienennetty tai hoito keskeytettävä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vuoksi.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00053394
  • GCC1232 (MUUTA: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa