Akupunktura k prevenci snížení dávky chemoterapie v důsledku chemoterapie indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu (GCC1232)

Jedná se o jednocentrovou, pilotní (fáze IIb), randomizovanou, standardní péčí a placebem (falešná akupunktura) kontrolovanou klinickou studii (N=60), která hodnotí účinky akupunktury na prevenci snížení dávky chemoterapie v důsledku periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) a k objasnění mechanismu účinku. Pacienti s rakovinou prsu nebo kolorektálním karcinomem, kteří dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující neurotoxické látky (taxany nebo oxaliplatinu) na University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC), budou podrobeni screeningu na CIPN. Jakmile se u těchto pacientů vyvine větší nebo rovno CIPN 2. stupně National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), budou zařazeni do této studie. Závažnost CIPN podle definice NCI-CTC je uvedena v příloze A. Pacienti budou stratifikováni podle typu rakoviny (karcinom prsu vs. kolorektální karcinom). Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: (A) skutečná akupunktura, (B) falešná akupunktura nebo (C) standardní péče. Všichni pacienti se budou řídit stejným algoritmem snižování dávky chemoterapie (příloha B). Nejsou povoleny žádné souběžné léky proti neuropatii. Pacienti v intervenčních ramenech budou náhodně rozděleni tak, aby podstupovali týdenní skutečnou nebo falešnou akupunkturu až do konce chemoterapie. V těchto dvou větvích bude pacient, lékařský onkolog pacienta, lékárník, výzkumná sestra a koordinátor studie zaslepený vůči zadání léčby. V rameni standardní péče nebudou pacienti dostávat další léčbu CIPN. Jejich CIPN bude řízena podle standardního algoritmu snižování dávky chemoterapie. Ve všech ramenech bude dávka chemoterapie zdokumentována během plánovaných chemoterapeutických sezení pacienta. Intenzita relativní dávky chemoterapie (RDI) bude vypočítána na konci jejich chemoterapie. Validované výsledkové dotazníky hlášené pacienty: Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) a Neuropathy Pain Scale (NPS), popsané později, budou použity k hodnocení závažnosti CIPN týdně u všech pacientů až do ukončení jejich chemoterapie a po 4 týdnech sledování. Studii nervového vedení provede neurolog na začátku a po ukončení chemoterapie. Nežádoucí účinky skutečné nebo falešné akupunktury budou zaznamenávány týdně. Přibližně 4 ml krve budou pacientům odebrány před každým skutečným nebo předstíraným akupunkturním ošetřením nebo při rutinní týdenní kontrole krevního obrazu (v rameni se standardní péčí), na konci chemoterapie a po 4týdenním sledování za účelem měření změn nervový růstový faktor a další neurotrofické faktory, jako je neurotrofický faktor odvozený z mozku, neurotrofin-3, růstové faktory podobné inzulínu a vaskulární endoteliální růstový faktor. Budou analyzovány v laboratoři cytokinů na lékařské fakultě University of Maryland (UMSOM).