Agopuntura per prevenire la riduzione della dose di chemioterapia dovuta a neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da cancro al seno e al colon-retto (GCC1232)

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, pilota (fase IIb), randomizzato, standard e placebo (sham agopuncture) (N=60) che valuta gli effetti dell'agopuntura per prevenire la riduzione della dose di chemioterapia dovuta alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e per chiarire il meccanismo d'azione. Pazienti con carcinoma mammario o colorettale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente agenti neurotossici (taxani o oxaliplatino) presso l'Università del Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) saranno sottoposti a screening per CIPN. Una volta che questi pazienti svilupperanno un CIPN di grado 2 maggiore o uguale al National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), verranno reclutati per questo studio. La gravità della CIPN come definita da NCI-CTC è elencata nell'Appendice A. I pazienti saranno stratificati in base al tipo di cancro (cancro al seno vs cancro del colon-retto). I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: (A) agopuntura reale, (B) agopuntura fittizia o (C) cure standard. Tutti i pazienti seguiranno lo stesso algoritmo di riduzione della dose di chemioterapia (Appendice B). Non è consentito l'uso concomitante di farmaci anti-neuropatia. I pazienti nei bracci di intervento verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi settimanalmente ad agopuntura reale o fittizia fino alla fine della loro chemioterapia. In questi due bracci, il paziente, l'oncologo medico del paziente, il farmacista, l'infermiere ricercatore e il coordinatore dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Nel braccio di cura standard, i pazienti non riceveranno una terapia aggiuntiva per CIPN. Il loro CIPN sarà gestito secondo l'algoritmo standard di riduzione della dose di chemioterapia. In tutti i bracci, la dose di chemioterapia sarà documentata durante le sessioni di chemioterapia programmate del paziente. L'intensità della dose relativa della chemioterapia (RDI) verrà calcolata al termine della chemioterapia. Questionari convalidati sugli esiti riportati dai pazienti: il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) e la Neuropathy Pain Scale (NPS), descritti in seguito, saranno utilizzati per valutare settimanalmente la gravità della CIPN in tutti i pazienti fino al fine della loro chemioterapia e al follow-up di 4 settimane. Lo studio della conduzione nervosa verrà eseguito da un neurologo al basale e al termine della chemioterapia. Gli effetti collaterali dell'agopuntura reale o fittizia verranno registrati settimanalmente. Saranno prelevati circa 4 ml di sangue dai pazienti prima di ogni trattamento di agopuntura reale o fittizio, o con il controllo settimanale di routine delle analisi del sangue (nel braccio di cura standard), alla fine della chemioterapia e al follow-up di 4 settimane per misurare i cambiamenti in fattore di crescita nervoso e altri fattori neurotrofici come il fattore neurotrofico derivato dal cervello, la neurotrofina-3, i fattori di crescita simili all'insulina e il fattore di crescita endoteliale vascolare. Saranno analizzati nel laboratorio di citochine presso la University of Maryland School of Medicine (UMSOM).