Akupunktur zur Verhinderung einer Chemotherapie-Dosisreduktion aufgrund von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brust- und Darmkrebspatienten (GCC1232)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, randomisierte, Standardversorgungs- und Placebo (Scheinakupunktur)-kontrollierte Pilotstudie (Phase IIb) (N=60), die die Wirkung von Akupunktur zur Verhinderung einer Reduzierung der Chemotherapiedosis aufgrund einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie bewertet (CIPN) und zur Aufklärung des Wirkmechanismus. Brust- oder Darmkrebspatienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit neurotoxischen Wirkstoffen (Taxane oder Oxaliplatin) am Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center der Universität von Maryland (UMGCC) erhalten, werden auf CIPN untersucht. Sobald diese Patienten einen CIPN-Grad 2 des National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) erreichen, werden sie für diese Studie rekrutiert. Der Schweregrad von CIPN, wie von NCI-CTC definiert, ist in Anhang A aufgeführt. Die Patienten werden basierend auf dem Krebstyp (Brustkrebs vs. Darmkrebs) stratifiziert. Die Patienten werden dann zufällig einem von drei Armen zugeordnet: (A) echte Akupunktur, (B) Scheinakupunktur oder (C) Standardversorgung. Alle Patienten folgen demselben Algorithmus zur Reduzierung der Chemotherapiedosis (Anhang B). Es ist keine gleichzeitige Anti-Neuropathie-Medikamente erlaubt. Patienten in den Interventionsarmen werden nach dem Zufallsprinzip bis zum Ende ihrer Chemotherapie einer wöchentlichen Echt- oder Scheinakupunktur unterzogen. In diesen beiden Armen sind der Patient, der medizinische Onkologe, der Apotheker, die Forschungskrankenschwester und der Studienkoordinator des Patienten gegenüber der Behandlungsaufgabe verblindet. Im Standardversorgungsarm erhalten die Patienten keine zusätzliche Therapie für CIPN. Ihre CIPN wird gemäß dem Standardalgorithmus zur Reduzierung der Chemotherapiedosis verwaltet. In allen Armen wird die Chemotherapiedosis während der geplanten Chemotherapiesitzungen des Patienten dokumentiert. Die relative Dosisintensität der Chemotherapie (RDI) wird am Ende ihrer Chemotherapie berechnet. Validierte patientenberichtete Ergebnisfragebögen: Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-Ntx) Questionnaire and Neuropathy Pain Scale (NPS), später beschrieben, werden verwendet, um den CIPN-Schweregrad wöchentlich bei allen Patienten bis zum zu bewerten Ende ihrer Chemotherapie und bei der 4-wöchigen Nachsorge. Die Nervenleitungsstudie wird von einem Neurologen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Nebenwirkungen von echter oder Scheinakupunktur werden wöchentlich erfasst. Ungefähr 4 ml Blut werden den Patienten vor jeder echten oder Schein-Akupunkturbehandlung oder bei routinemäßigen wöchentlichen Blutuntersuchungen (im Standardversorgungsarm), am Ende der Chemotherapie und bei der 4-wöchigen Nachsorge entnommen, um Veränderungen zu messen Nervenwachstumsfaktor und andere neurotrophe Faktoren, wie z. B. aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, Neurotrophin-3, insulinähnliche Wachstumsfaktoren und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor. Sie werden im Zytokin-Labor an der University of Maryland School of Medicine (UMSOM) analysiert.