Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å forhindre kjemoterapi-dosereduksjon på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med bryst- og kolorektal kreft (GCC1232)

5. november 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Akupunktur for å forhindre kjemoterapi-dosereduksjon på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos bryst- og kolorektal kreftpasienter

I denne studien vil etterforskerne vurdere hvor nyttig og sikker akupunktur er for å lindre smerte, prikking og nummenhet som er forårsaket av kjemoterapi. Forskerne håper dette vil forhindre behovet for å redusere mengden kjemoterapi en pasient får.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter-pilot (fase IIb), randomisert, standard pleie- og placebo (sham-akupunktur)-kontrollert klinisk studie (N=60) som vurderer effekten av akupunktur for å forhindre reduksjon av kjemoterapidose på grunn av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) og for å belyse virkningsmekanismen. Bryst- eller tykktarmskreftpasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som inneholder nevrotoksiske midler (taxaner eller oksaliplatin) ved University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) vil bli screenet for CIPN. Når disse pasientene utvikler mer enn eller lik National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 CIPN, vil de bli rekruttert til denne studien. Alvorlighetsgraden av CIPN som definert av NCI-CTC er oppført i vedlegg A. Pasienter vil bli stratifisert basert på krefttype (brystkreft vs kolorektal kreft). Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre armer: (A) ekte akupunktur, (B) falsk akupunktur eller (C) standardbehandling. Alle pasienter vil følge den samme dosereduksjonsalgoritmen for kjemoterapi (vedlegg B). Ingen samtidig medisin mot nevropati er tillatt. Pasienter i intervensjonsarmene vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå ukentlig ekte akupunktur eller falsk akupunktur frem til slutten av kjemoterapien. I disse to armene vil pasienten, pasientens medisinske onkolog, farmasøyt, forskningssykepleier og studiekoordinator bli blindet for behandlingsoppdraget. I standardbehandlingsarmen vil pasienter ikke motta tilleggsbehandling for CIPN. CIPN deres vil bli administrert i henhold til standard kjemoterapidosereduksjonsalgoritme. I alle armer vil kjemoterapidose bli dokumentert under pasientens planlagte kjemoterapisesjoner. Den relative doseintensiteten for kjemoterapi (RDI) vil bli beregnet ved slutten av kjemoterapien. Validerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer: Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) spørreskjema og Neuropathy Pain Scale (NPS), beskrevet senere, vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av CIPN ukentlig hos alle pasienter frem til slutten av kjemoterapien og etter 4 ukers oppfølging. Nerveledningsstudie vil bli utført av en nevrolog ved baseline og etter avsluttet kjemoterapi. Bivirkninger fra ekte akupunktur eller falsk akupunktur vil bli registrert ukentlig. Omtrent 4 ml blod vil bli tappet fra pasienter før hver ekte eller falsk akupunkturbehandling, eller med rutinemessig ukentlig blodprøvekontroll (i standardbehandlingsarmen), ved slutten av kjemoterapi og ved 4 ukers oppfølging for å måle endringer i nervevekstfaktor og andre nevrotrofiske faktorer som hjerneavledet nevrotrofisk faktor, neurotrofin-3, insulinlignende vekstfaktorer og vaskulær endotelial vekstfaktor. De vil bli analysert i cytokinlaben ved University of Maryland School of Medicine (UMSOM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist stadium I-III karsinom i brystet ELLER histologisk påvist stadium I-III kolorektal karsinom.
  • Får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi som inkluderer en taxan eller oxaliplatin.
  • Mens du er på kjemoterapi, utvikle mer enn eller lik NCI-CTC grad 2 CIPN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
  • Pasienten er klar over arten av hans/hennes diagnose, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akupunktur innen ett år etter påmelding.
  • Kjent metastatisk (stadium IV) involvering av bryst- eller tykktarmskreft.
  • Eksisterende perifer nevropati før kjemoterapi igangsettes
  • Tar for tiden antinevropatimedisiner som gabapentin eller pregabalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Pasienter vil bli stratifisert basert på krefttype (brystkreft vs kolorektal kreft). I standardbehandlingsarmen vil pasienter ikke motta tilleggsbehandling for CIPN. Pasienten vil fylle ut et ukentlig spørreskjema under studien for å fastslå alvorlighetsgraden av nervesmertesymptomer. Registrer den totale mengden kjemoterapi som er mottatt den siste uken hver uke. Registrer hvor mye cellegift du fikk til sammen. Hver uke vil pasienten få tatt blod (ca. 1 teskje) for å sjekke nivåene av nervevekstfaktorer. Alle pasienter vil følge den samme dosereduksjonsalgoritmen for kjemoterapi. Ingen samtidig medisin mot nevropati er tillatt.
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Pasienter vil bli stratifisert basert på krefttype (brystkreft vs kolorektal kreft). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt akupunktur frem til slutten av kjemoterapien. Pasienten vil fylle ut et ukentlig spørreskjema under studien for å fastslå alvorlighetsgraden av nervesmertesymptomer. Registrer den totale mengden kjemoterapi som er mottatt den siste uken hver uke. Registrer hvor mye cellegift du fikk til sammen. Hver uke vil pasienten få tatt blod (ca. 1 teskje) for å sjekke nivåene av nervevekstfaktorer. Alle pasienter vil følge den samme dosereduksjonsalgoritmen for kjemoterapi. Ingen samtidig medisin mot nevropati er tillatt. I standardbehandlingsarmen vil pasienter ikke motta tilleggsbehandling for CIPN.
Enhet: Akupunktur med Seirin® nåler

Deltakerne vil få akupunktur ukentlig frem til slutten av cellegiftbehandlingen.

Forsøkspersonene vil få akupunktur ved dokumenterte akupunktur. For å forbedre blendingseffekten vil akupunktøren også banke 2 styrerør ved 2 sham-punkter, og umiddelbart feste et par nåler til overflaten av de samme punktene med teip, uten å sette inn nålen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Pasienter vil bli stratifisert basert på krefttype (brystkreft vs kolorektal kreft). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta falsk akupunktur til slutten av kjemoterapien mens de følger den samme algoritmen for kjemoterapidosereduksjon. Ingen samtidig medisin mot nevropati er tillatt. Pasienten vil fylle ut et ukentlig spørreskjema under studien for å fastslå alvorlighetsgraden av nervesmertesymptomer. Registrer den totale mengden kjemoterapi som er mottatt den siste uken hver uke. Registrer hvor mye cellegift du fikk til sammen. Hver uke vil pasienten få tatt blod (ca. 1 teskje) for å sjekke nivåene av nervevekstfaktorer.
Enhet: Sham Akupunktur med Park Sham placebo akupunktur enhet

Deltakerne vil få falsk akupunktur frem til slutten av kjemoterapien.

Akupunktør vil sette inn Park Sham Devices, ikke-penetrerende sham akupunktur enhet bestående av en uttrekkbar nål og en selvklebende tube inn i sham punktene, og deretter umiddelbart påføre 2 stykker teip ved siden av nålene. I tillegg vil hun banke et likt plastnåleføringsrør på overflaten av hvert av de 8 sanne punktene i armen og benet for å gi en merkbar følelse, og deretter umiddelbart påføre en nål med et stykke teip på hudoverflaten, uten nåleinnføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kolorektal- og brystkreftpasienter i hver arm som krever dosereduksjon eller seponering på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Tidsramme: Uke 12
Hovedmålet er å vurdere effektivitet og sikkerhet av akupunktur ved bruk av Seirin akupunkturnåler hos kolorektal- og brystkreftpasienter som utviklet kjemoterapi-indusert perifer nevropati mens de fikk adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger fra akupunkturbehandling. Effekten vil bli vurdert ved å måle andelen pasienter i hver arm som må gjennomgå dosereduksjon eller seponering på grunn av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00053394
  • GCC1232 (ANNEN: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere