Acupuntura para prevenir la reducción de la dosis de quimioterapia debido a la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal y de mama (GCC1232)

Este es un ensayo clínico de un solo centro, piloto (fase IIb), aleatorizado, con atención estándar y controlado con placebo (acupuntura simulada) (N = 60) que evalúa los efectos de la acupuntura para prevenir la reducción de la dosis de quimioterapia debido a la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. (CIPN) y dilucidar el mecanismo de acción. Los pacientes con cáncer de mama o colorrectal que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene agentes neurotóxicos (taxanos u oxaliplatino) en el Centro de Cáncer Marlene & Stewart Greenebaum de la Universidad de Maryland (UMGCC) serán evaluados para CIPN. Una vez que estos pacientes desarrollen CIPN de grado 2 mayor o igual al Instituto Nacional del Cáncer-Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC), serán reclutados para este estudio. La gravedad de la CIPN definida por el NCI-CTC se incluye en el Apéndice A. Los pacientes se estratificarán según el tipo de cáncer (cáncer de mama frente a cáncer colorrectal). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: (A) acupuntura real, (B) acupuntura simulada o (C) atención estándar. Todos los pacientes seguirán el mismo algoritmo de reducción de dosis de quimioterapia (Apéndice B). No se permite medicación antineuropatía concomitante. Los pacientes en los brazos de intervención serán asignados al azar para someterse a acupuntura real o simulada semanalmente hasta el final de su quimioterapia. En estos dos brazos, el paciente, el oncólogo médico, el farmacéutico, el enfermero de investigación y el coordinador del estudio del paciente no conocerán la asignación del tratamiento. En el brazo de atención estándar, los pacientes no recibirán terapia adicional para CIPN. Su CIPN se manejará de acuerdo con el algoritmo estándar de reducción de dosis de quimioterapia. En todos los brazos, la dosis de quimioterapia se documentará durante las sesiones de quimioterapia programadas del paciente. La intensidad de la dosis relativa (RDI) de la quimioterapia se calculará al final de su quimioterapia. Los cuestionarios de resultados informados por los pacientes validados: el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer/grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx) y la escala de dolor de neuropatía (NPS), que se describen más adelante, se utilizarán para evaluar la gravedad de la CIPN semanalmente en todos los pacientes hasta que final de su quimioterapia y en el seguimiento de 4 semanas. Un neurólogo realizará un estudio de conducción nerviosa al inicio y después de que termine la quimioterapia. Los efectos secundarios de la acupuntura real o simulada se registrarán semanalmente. Se extraerán aproximadamente 4 ml de sangre de los pacientes antes de cada tratamiento de acupuntura real o simulado, o con análisis de sangre semanales de rutina (en el brazo de atención estándar), al final de la quimioterapia y en el seguimiento de 4 semanas para medir los cambios en factor de crecimiento nervioso y otros factores neurotróficos tales como factor neurotrófico derivado del cerebro, neurotrofina-3, factores de crecimiento similares a la insulina y factor de crecimiento endotelial vascular. Serán analizados en el laboratorio de citocinas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland (UMSOM).