유방암 및 대장암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증에 따른 화학요법 용량 감소를 예방하기 위한 침술(GCC1232)

이것은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증으로 인한 화학 요법 용량 감소를 예방하기 위한 침술의 효과를 평가하는 단일 센터, 파일럿(IIb 단계), 무작위, 표준 치료 및 위약(가짜 침술) 대조 임상 시험(N=60)입니다. (CIPN) 및 행동 메커니즘을 설명합니다. Maryland 대학교 Marlene & Stewart Greenebaum 암 센터(UMGCC)에서 신경독성제(탁산 또는 옥살리플라틴)를 포함하는 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 유방암 또는 결장직장암 환자는 CIPN 검사를 받게 됩니다. 이 환자들이 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 2등급 CIPN 이상으로 발전하면 이 연구에 모집될 것입니다. NCI-CTC에서 정의한 CIPN의 중증도는 부록 A에 나열되어 있습니다. 환자는 암 유형(유방암 대 대장암)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 환자는 (A) 실제 침술, (B) 가짜 침술 또는 (C) 표준 치료의 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 동일한 화학 요법 용량 감소 알고리즘을 따릅니다(부록 B). 병용 항신경병증 약물은 허용되지 않습니다. 개입군의 환자들은 무작위로 배정되어 화학 요법이 끝날 때까지 매주 진짜 침술 또는 가짜 침술을 받게 됩니다. 이 두 부문에서 환자, 환자의 종양 전문의, 약사, 연구 간호사 및 연구 코디네이터는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 표준 치료 부문에서 환자는 CIPN에 대한 추가 요법을 받지 않습니다. 그들의 CIPN은 표준 화학 요법 용량 감소 알고리즘에 따라 관리됩니다. 모든 팔에서 화학 요법 복용량은 환자의 예정된 화학 요법 세션 동안 문서화됩니다. 화학 요법 상대 선량 강도(RDI)는 화학 요법이 끝날 때 계산됩니다. 검증된 환자 보고 결과 설문지: 암 치료/부인종양 그룹 신경독성(FACT/GOG-Ntx) 설문지 및 신경병증 통증 척도(NPS)의 기능적 평가(후술)를 사용하여 모든 환자의 CIPN 중증도를 매주 평가합니다. 화학 요법 종료 및 4주차 추적 관찰. 신경 전도 연구는 기준선과 화학 요법이 끝난 후 신경과 전문의가 수행합니다. 실제 또는 가짜 침술의 부작용은 매주 기록됩니다. 약 4ml의 혈액을 각각의 실제 침술 또는 가짜 침술 치료 전, 또는 일상적인 주간 혈액 검사(표준 치료 부문에서), 화학 요법 종료 시 및 4주 추적 관찰 시에 혈액의 변화를 측정하기 위해 환자로부터 채취합니다. 신경 성장 인자 및 뇌 유래 신경 영양 인자, 뉴로트로핀-3, 인슐린 유사 성장 인자 및 혈관 내피 성장 인자와 같은 기타 신경 영양 인자. 그것들은 메릴랜드 대학교 의과대학(UMSOM)의 사이토카인 연구실에서 분석될 것입니다.