Acupunctuur om dosisverlaging door chemotherapie te voorkomen als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borst- en colorectale kanker (GCC1232)

Dit is een single-center, pilot (fase IIb), gerandomiseerde, standaard zorg- en placebo (sham acupunctuur)-gecontroleerde klinische studie (N=60) die de effecten van acupunctuur beoordeelt om dosisverlaging van chemotherapie als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen (CIPN) en om het werkingsmechanisme te verduidelijken. Patiënten met borst- of dikkedarmkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met neurotoxische middelen (taxanen of oxaliplatine) krijgen aan het Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) van de Universiteit van Maryland, zullen worden gescreend op CIPN. Zodra deze patiënten meer dan of gelijk aan de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad 2 CIPN ontwikkelen, zullen ze worden aangeworven voor dit onderzoek. De ernst van CIPN, zoals gedefinieerd door NCI-CTC, wordt vermeld in bijlage A. Patiënten worden gestratificeerd op basis van kankertype (borstkanker versus colorectale kanker). De patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie takken: (A) echte acupunctuur, (B) schijnacupunctuur of (C) standaardzorg. Alle patiënten zullen hetzelfde algoritme voor dosisverlaging voor chemotherapie volgen (bijlage B). Gelijktijdige medicatie tegen neuropathie is niet toegestaan. Patiënten in de interventie-armen zullen willekeurig worden toegewezen om wekelijks echte of schijnacupunctuur te ondergaan tot het einde van hun chemotherapie. In deze twee armen zullen de patiënt, de medisch oncoloog, de apotheker, de onderzoeksverpleegkundige en de studiecoördinator blind zijn voor de behandelopdracht. In de standaardzorgarm krijgen patiënten geen aanvullende therapie voor CIPN. Hun CIPN zal worden beheerd volgens het standaard algoritme voor dosisverlaging van chemotherapie. In alle armen zal de dosis chemotherapie worden gedocumenteerd tijdens de geplande chemotherapiesessies van de patiënt. De relatieve dosisintensiteit (RDI) van de chemotherapie wordt berekend aan het einde van hun chemotherapie. Gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten: Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) vragenlijst en Neuropathy Pain Scale (NPS), die later worden beschreven, zullen worden gebruikt om de CIPN-ernst wekelijks te beoordelen bij alle patiënten tot de einde van hun chemotherapie en bij de follow-up na 4 weken. Zenuwgeleidingsonderzoek zal worden uitgevoerd door een neuroloog bij baseline en nadat de chemotherapie is voltooid. Bijwerkingen van echte of schijnacupunctuur worden wekelijks geregistreerd. Er zal ongeveer 4 ml bloed van patiënten worden afgenomen vóór elke echte of schijn-acupunctuurbehandeling, of bij routinematige wekelijkse bloedonderzoeken (in de standaardzorgarm), aan het einde van de chemotherapie en bij de follow-up van 4 weken om veranderingen in zenuwgroeifactor en andere neurotrofe factoren zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, neurotrofine-3, de insulineachtige groeifactoren en vasculaire endotheliale groeifactor. Ze zullen worden geanalyseerd in het cytokinelaboratorium aan de University of Maryland School of Medicine (UMSOM).