Иглоукалывание для предотвращения снижения дозы химиотерапии из-за вызванной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы и колоректальным раком (GCC1232)

Это одноцентровое, пилотное (фаза IIb), рандомизированное, стандартное лечение и плацебо (фиктивная акупунктура) контролируемое клиническое исследование (N = 60), оценивающее влияние акупунктуры на предотвращение снижения дозы химиотерапии из-за вызванной химиотерапией периферической нейропатии. (CIPN) и выяснить механизм действия. Пациенты с раком молочной железы или колоректальным раком, получающие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, содержащую нейротоксические агенты (таксаны или оксалиплатин), в онкологическом центре Марлен и Стюарт Гринбаум Университета Мэриленда (UMGCC), будут проходить скрининг на CIPN. Как только у этих пациентов уровень 2 CIPN по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) превысит или сравняется с ним, они будут привлечены к участию в этом исследовании. Тяжесть CIPN, как определено NCI-CTC, указана в Приложении A. Пациенты будут разделены на группы в зависимости от типа рака (рак молочной железы или колоректальный рак). Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (A) настоящая акупунктура, (B) фиктивная акупунктура или (C) стандартная помощь. Все пациенты будут следовать одному и тому же алгоритму снижения дозы химиотерапии (Приложение B). Не допускается одновременный прием препаратов против невропатии. Пациенты в группах вмешательства будут случайным образом распределяться на еженедельную реальную или фиктивную акупунктуру до окончания химиотерапии. В этих двух группах пациент, его врач-онколог, фармацевт, медсестра-исследователь и координатор исследования не будут осведомлены о назначении лечения. В группе стандартного лечения пациенты не будут получать дополнительную терапию ХИПН. Их CIPN будет управляться в соответствии со стандартным алгоритмом снижения дозы химиотерапии. Во всех группах доза химиотерапии будет документирована во время запланированных сеансов химиотерапии пациента. Относительная интенсивность дозы химиотерапии (RDI) будет рассчитываться в конце их химиотерапии. Утвержденные анкеты результатов, сообщаемые пациентами: анкета функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии в группе нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx) и шкала нейропатической боли (NPS), описанные ниже, будут использоваться для оценки тяжести CIPN еженедельно у всех пациентов до в конце химиотерапии и через 4 недели наблюдения. Исследование нервной проводимости будет проводиться неврологом на исходном уровне и после завершения химиотерапии. Побочные эффекты от настоящей или фиктивной акупунктуры будут записываться еженедельно. Приблизительно 4 мл крови будут брать у пациентов перед каждым настоящим или фиктивным лечением иглоукалыванием, или с рутинной еженедельной проверкой крови (в группе стандартного лечения), в конце химиотерапии и через 4 недели последующее наблюдение для измерения изменений в фактор роста нервов и другие нейротрофические факторы, такие как нейротрофический фактор головного мозга, нейротрофин-3, инсулиноподобные факторы роста и фактор роста эндотелия сосудов. Они будут проанализированы в лаборатории цитокинов в Медицинской школе Университета Мэриленда (UMSOM).