Acupuncture pour prévenir la réduction de la dose de chimiothérapie due à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer du sein et colorectal (GCC1232)

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, pilote (phase IIb), randomisé, contrôlé par soins standard et placebo (acupuncture fictive) (N = 60) évaluant les effets de l'acupuncture pour prévenir la réduction de la dose de chimiothérapie due à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) et d'élucider le mécanisme d'action. Les patients atteints d'un cancer du sein ou colorectal recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant des agents neurotoxiques (taxanes ou oxaliplatine) à l'Université du Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC) seront dépistés pour le CIPN. Une fois que ces patients auront atteint un niveau supérieur ou égal au NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) grade 2 CIPN, ils seront recrutés pour cette étude. La gravité de la CIPN telle que définie par le NCI-CTC est indiquée à l'annexe A. Les patients seront stratifiés en fonction du type de cancer (cancer du sein vs cancer colorectal). Les patients seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois bras : (A) acupuncture réelle, (B) acupuncture factice ou (C) soins standard. Tous les patients suivront le même algorithme de réduction de dose de chimiothérapie (annexe B). Aucun médicament anti-neuropathie concomitant n'est autorisé. Les patients des bras d'intervention seront assignés au hasard pour subir une acupuncture réelle ou fictive hebdomadaire jusqu'à la fin de leur chimiothérapie. Dans ces deux bras, le patient, l'oncologue médical du patient, le pharmacien, l'infirmier de recherche et le coordinateur de l'étude ne seront pas informés de l'affectation du traitement. Dans le bras de soins standard, les patients ne recevront pas de traitement supplémentaire pour le CIPN. Leur CIPN sera géré selon l'algorithme standard de réduction de dose de chimiothérapie. Dans tous les bras, la dose de chimiothérapie sera documentée lors des séances de chimiothérapie programmées du patient. L'intensité de dose relative (RDI) de la chimiothérapie sera calculée à la fin de leur chimiothérapie. Des questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patientes : le questionnaire FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) et l'échelle de douleur neuropathique (NPS), décrits plus loin, seront utilisés pour évaluer la gravité de la CIPN chaque semaine chez toutes les patientes jusqu'à la fin de leur chimiothérapie et au suivi de 4 semaines. L'étude de la conduction nerveuse sera réalisée par un neurologue au départ et après la fin de la chimiothérapie. Les effets secondaires de l'acupuncture réelle ou factice seront enregistrés chaque semaine. Environ 4 ml de sang seront prélevés sur les patients avant chaque traitement d'acupuncture réel ou fictif, ou lors d'un contrôle sanguin hebdomadaire de routine (dans le groupe de soins standard), à la fin de la chimiothérapie et au suivi de 4 semaines pour mesurer les changements dans le facteur de croissance nerveuse et d'autres facteurs neurotrophiques tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, la neurotrophine-3, les facteurs de croissance analogues à l'insuline et le facteur de croissance endothélial vasculaire. Ils seront analysés dans le laboratoire de cytokines de la faculté de médecine de l'Université du Maryland (UMSOM).