心房細動におけるアテローム性動脈硬化症
心房細動におけるアテローム性動脈硬化の危険因子と酸化ストレスの研究。心血管イベントとの関係
調査の概要
状態
詳細な説明
心房細動(AF)は、心血管イベントの高いリスクと罹患率と死亡率の増加に関連する最も一般的な不整脈です。 心血管イベントは、AF が虚血性脳卒中を引き起こす脳循環に多く発生します。 AF による虚血性脳卒中の臨床的特徴はほとんど重度であり、血栓塞栓症が最も重要な原因であると考えられています。 したがって、虚血性脳卒中は、左心房内で生成された血栓形成とその後の脳循環における塞栓形成に起因すると考えられる。
AF 患者は通常、人口の約 70 ~ 80% で検出される可能性のある高血圧など、アテローム血栓症のさまざまな危険因子と関連しています。他の危険因子は糖尿病と脂質異常症です。 これは、AF に関連する全身性アテローム性動脈硬化症の手段的な証拠を説明します。 したがって、経食道心エコー検査で評価された大動脈プラークに代表されるように、アテローム性動脈硬化症の兆候が胸部大動脈で検出されています。複雑な大動脈プラークを有する患者は、プラークのない患者と比較して脳卒中発生率が4倍増加しました。
メタボリックシンドローム (MetS) は、修正国家コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP-ATPIII) によれば、高血圧、低 HDL、血糖コントロール障害、高トリグリセリド血症、腹囲で評価される中心性肥満などのアテローム性動脈硬化症の危険因子の集まりです。 ; MetS の存在は、心臓および脳虚血イベントを発症するリスクの増加と関連しています。
MetS 患者では心房細動 (AF) を発症するリスクが高いことがよく知られています。 心房細動のない28,449人の対象者を対象とした、年に一度の健康診断を対象とした地域ベースの前向き観察コホート研究では、平均4.5年の追跡期間中、メタボリックシンドロームのない対象者と比較して、心房細動のある対象者の年齢調整率が高かった。
AF 集団における MetS の有病率について報告された研究はまだほとんどありません。 カテーテルアブレーション後の心房細動の再発に関する研究から一部のデータが推測でき、有病率は18.8%から49.4%の範囲であると報告されています。 これまでに発表された唯一の集団研究には741人の中国人患者が含まれており、AFにおけるMetSの有病率は46.3%であると報告されている。 国際社会がさまざまな民族グループに対して推奨する腹囲の閾値を考慮すると、そのような有病率を西側諸国の人口に当てはめることができるかどうかは不明です。
さらに、経口抗凝固療法(OAT)を受けている非弁膜症性AF(NVAF)患者の心血管イベントの発生率に対するMetSの影響は、これまで調査されたことがない。
したがって、我々の目的は、前向き研究において、経口凝固療法を受けているNVAF患者集団におけるMetSの有病率と心血管イベントに対するMetSの影響を調査することであった。
この研究は、2014年4月11日に、非ビタミンK経口抗凝固薬(ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、リバーロキサバン)で治療された患者を含むようにローマ・サピエンツァ大学の地元倫理委員会によって修正され承認された(Prot. 417/14)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00155
- 募集
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
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コンタクト:
- Pasquale Pignatelli, MD
- 電話番号:+390649970893
- メール:pasquale.pignatelli@uniroma1.it
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コンタクト:
- Daniele Pastori, MD
- 電話番号:+390649970893
- メール:daniele.pastori@uniroma1.it
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主任研究者:
- Pasquale Pignatelli, MD
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主任研究者:
- Daniele Pastori, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動
- 年齢 > 18 歳
- あらゆる抗血栓治療
除外基準:
- 人工心臓弁、または重度の弁膜症、重度の認知障害、慢性感染症(HIV、C型肝炎、HBV)または自己免疫性全身性疾患の存在。 さらに、活動性の腫瘍性疾患または肝機能不全(肝硬変など)を患っている被験者は研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法を受けた非弁膜症性心房細動患者におけるメタボリックシンドロームの有病率
時間枠:ベースライン時
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経口抗凝固薬を受けている非弁膜症性心房細動に苦しむ患者集団におけるメタボリックシンドロームの有病率を評価する。
メタボリックシンドロームと血管イベントの関係について説明する。
血管イベントには、致死的および非致死的な急性心筋梗塞、致死的および非致死的な急性虚血性脳卒中、心臓血行再建術(ステント/cabg)、心血管死の複合転帰が含まれます。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法を受けている非弁膜症性心房細動患者におけるアテローム性動脈硬化の進行。
時間枠:1年
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いくつかの代替マーカーによって定義される非弁膜症性心房細動患者におけるアテローム性動脈硬化の進行を評価する。
特に、足首上腕指数、内膜中膜の厚さ、血流媒介拡張および経胸壁心エコー図が、登録されたすべての患者に対して実行されます。
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1年
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心房細動における酸化ストレスマーカーの解析
時間枠:ベースライン時
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血漿および尿中のイソプロスタン、トロンボキサン、血小板動員、酸素の反応種、ナドフオキシダーゼ(nox2)などの酸化ストレスマーカーが測定されます。
血管転帰を経験している患者とそうでない患者の間でのこれらのマーカーの違いについて説明します
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ベースライン時
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抗凝固療法を受けた非弁膜症性心房細動患者の糸球体濾過率の変化
時間枠:1年
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経口抗凝固薬を受けている非弁膜症性心房細動患者の1年間の追跡調査後の腎機能の変化を評価する
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1年
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治療範囲内の時間の決定要因
時間枠:患者は予想平均25ヶ月間追跡調査される
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経口抗凝固薬を投与されている患者の治療可能範囲内時間(TTR)の決定要因を評価する
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患者は予想平均25ヶ月間追跡調査される
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心房細動におけるジゴキシンの使用
時間枠:ベースライン時
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ジゴキシンの使用はベースラインで評価されます。
血管転帰との関係について説明します
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ベースライン時
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発作性または持続性/永続性心房細動患者における心エコー検査の特徴
時間枠:ベースライン時
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経胸壁心エコー検査はベースラインで実行されます。
形態学的および機能的尺度が登録されます。
血管転帰との関係について説明します
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ベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非弁膜症性心房細動における地中海食の遵守
時間枠:ベースライン時
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経口抗凝固薬を受けている患者における地中海食の遵守を評価する
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ベースライン時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Francesco Violi, Prof、Sapienza Università di Roma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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