Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroosi eteisvärinässä

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Tutkimus ateroskleroottisista riskitekijöistä ja oksidatiivisesta stressistä eteisvärinässä. Suhde sydän- ja verisuonitapahtumiin

Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys potilailla, jotka kärsivät ei-läppävärinästä, on saatu tutkimuksista, jotka koskevat eteisvärinän uusiutumista katetriablaation jälkeen. Tulevaisuudentutkimukset Euroopan maista puuttuvat. Lisäksi metabolisen oireyhtymän vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, ei vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka liittyy korkeaan sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kardiovaskulaariset tapahtumat sijoittuvat pääasiassa aivoverenkiertoon, jossa AF on vastuussa iskeemisestä aivohalvauksesta. AF:n aiheuttaman iskeemisen aivohalvauksen kliiniset ominaisuudet ovat lähes vaikeita, ja tromboemboliaa pidetään tärkeimpänä syynä. Siten iskeemisen aivohalvauksen katsotaan olevan peräisin vasemmassa eteisessä syntyneestä veritulpan muodostumisesta ja sitä seuranneesta emboliasta aivoverenkierrossa.

AF-potilaat liittyvät tyypillisesti erilaisiin aterotromboosin riskitekijöihin, mukaan lukien yleisesti verenpainetauti, joka voidaan havaita noin 70-80 %:lla väestöstä; muita riskitekijöitä ovat diabetes ja dyslipidemia. Tämä selittää instrumentaalisen todisteen AF:hen liittyvästä systeemisestä ateroskleroosista. Siten ateroskleroosin merkkejä on havaittu rinta-aortassa, mikä on esitetty aorttaplakina, joka on arvioitu transesofageaalisella kaikukardiografialla; potilailla, joilla oli monimutkainen aorttaplakki, aivohalvausaste oli nelinkertainen verrattuna plakittomiin potilaisiin.

Metabolinen oireyhtymä (MetS) on yhdistelmä ateroskleroottisia riskitekijöitä, mukaan lukien muunnetun kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP-ATPIII) mukaan verenpainetauti, alhainen HDL, heikentynyt verensokeritasapaino, hypertriglyseridemia ja keskuslihavuus vyötärön ympärysmitan mukaan arvioituna. ; MetS:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen riskiin saada sydän- ja aivoiskeemiset tapahtumat.

Eteisvärinän (AF) kehittymisen suurempi riski on tunnettu MetS-potilailla. Prospektiivisessa, yhteisöpohjaisessa, havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, jossa käytiin vuosittain terveystarkastuksessa 28 449 henkilöä, joilla ei ollut AF:ää, iän mukaan mukautetut AF:n esiintymistiheydet olivat korkeammat potilailla, joilla ei ollut metabolista oireyhtymää keskimääräisen 4,5 vuoden seurannan aikana.

Harvat MetS:n esiintyvyydestä AF-populaatiossa raportoidut tutkimukset puuttuvat edelleen. Joitakin tietoja voidaan päätellä tutkimuksista, jotka koskevat AF:n uusiutumista katetriablaation jälkeen ja joiden esiintyvyys on 18,8–49,4 %. Ainoa tähän mennessä julkaistu populaatiotutkimus käsitti 741 kiinalaista potilasta ja raportoi MetS:n esiintyvyyden AF:ssä 46,3 %. Kun otetaan huomioon kansainvälisten järjestöjen eri etnisille ryhmille suosittelemat vyötärön ympärysmitan kynnykset, on epäselvää, voidaanko tällainen esiintyvyys ekstrapoloida länsimaiden väestöön.

Lisäksi MetS:n vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on non-valvular AF (NVAF), jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (OAT).

Siksi tavoitteemme oli tutkia MetS:n esiintyvyyttä oraalista koagulaatiohoitoa saavien NVAF-potilaiden populaatiossa ja sen vaikutusta kardiovaskulaarisiin tapahtumiin prospektiivisen tutkimuksen aikana.

Rooman Sapienza-yliopiston paikallinen eettinen lautakunta on muokannut ja hyväksynyt tutkimusta siten, että se sisältää potilaat, joita hoidettiin muilla kuin K-vitamiinilla oraalisilla antikoagulantteilla (dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani) 11. huhtikuuta 2014 (Prot. 417/14).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00155
        • Rekrytointi
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Päätutkija:
          • Daniele Pastori, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä NVAF-potilaita, viitaten Sapienza-yliopiston sisätautien ja erikoislääketieteen laitoksen antitromboottisten hoitojen seuranta- ja hoitokeskukseemme marraskuusta 2007 alkaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-läppäinen eteisvärinä
  • ikä > 18 vuotta
  • mikä tahansa antitromboottinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänläppäproteesit tai vaikeiden läppäsairauksien, vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan, kroonisen infektiotaudin (HIV, hepatiitti C, HBV) tai autoimmuunisairauden esiintyminen. Lisäksi koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aktiivisia neoplastisia sairauksia tai maksan vajaatoimintaa (esim. kirroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys antikoaguloiduilla ei-valvulaarisilla eteisvärinäpotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä potilailla, jotka kärsivät ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja. Metabolisen oireyhtymän ja verisuonitapahtumien välinen suhde kuvataan. Verisuonitapahtumiin sisältyi kuolemaan johtavan ja ei-fataalin akuutin sydäninfarktin, akuutin kuolemaan johtaneen ja ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, sydämen revaskularisaatio (stentti/cabg), sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroosin eteneminen ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioida ateroskleroosin etenemistä ei-valvulaarisilla eteisvärinäpotilailla, jotka määritetään joidenkin korvikemarkkereiden perusteella. Kaikille potilaille tehdään erityisesti nilkan brakiaalinen indeksi, sisäkalvon paksuus, virtausvälitteinen laajeneminen ja transthorakaalinen kaikukardiogrammi.
Yksi vuosi
Eteisvärinän oksidatiivisten stressimerkkien analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Oksidatiiviset stressimarkkerit, kuten plasma- ja virtsan isoprostaanit, tromboksaani, verihiutaleiden kerääntyminen, reaktiiviset happilajit, nadph-oksidaasi (nox2) mitataan. Näiden markkerien erot kuvataan potilailla, joilla on tai ei ole verisuonitulosta
Lähtötilanteessa
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa antikoaguloituneilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Munuaisten toiminnan muutosten arvioiminen vuoden seurannan jälkeen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
Yksi vuosi
Ajan määräävät tekijät terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 25 kuukauden ajan
Arvioida ajan määrääviä tekijöitä terapeuttisella alueella (TTR) potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
Potilaita seurataan keskimäärin 25 kuukauden ajan
Digoksiinin käyttö eteisvärinässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Digoksiinin käyttö arvioidaan lähtötilanteessa. Suhde verisuonituloksiin kuvataan
Lähtötilanteessa
Ekokardiografiset ominaisuudet potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva/pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään lähtötilanteessa. Morfologiset ja toiminnalliset mittaukset rekisteröidään. Suhde verisuonitulokseen kuvataan
Lähtötilanteessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavalion noudattaminen ei-läppäisissä eteisvärinässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida välimeren ruokavalion noudattamista potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa