- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882114
Ateroskleroosi eteisvärinässä
Tutkimus ateroskleroottisista riskitekijöistä ja oksidatiivisesta stressistä eteisvärinässä. Suhde sydän- ja verisuonitapahtumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka liittyy korkeaan sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kardiovaskulaariset tapahtumat sijoittuvat pääasiassa aivoverenkiertoon, jossa AF on vastuussa iskeemisestä aivohalvauksesta. AF:n aiheuttaman iskeemisen aivohalvauksen kliiniset ominaisuudet ovat lähes vaikeita, ja tromboemboliaa pidetään tärkeimpänä syynä. Siten iskeemisen aivohalvauksen katsotaan olevan peräisin vasemmassa eteisessä syntyneestä veritulpan muodostumisesta ja sitä seuranneesta emboliasta aivoverenkierrossa.
AF-potilaat liittyvät tyypillisesti erilaisiin aterotromboosin riskitekijöihin, mukaan lukien yleisesti verenpainetauti, joka voidaan havaita noin 70-80 %:lla väestöstä; muita riskitekijöitä ovat diabetes ja dyslipidemia. Tämä selittää instrumentaalisen todisteen AF:hen liittyvästä systeemisestä ateroskleroosista. Siten ateroskleroosin merkkejä on havaittu rinta-aortassa, mikä on esitetty aorttaplakina, joka on arvioitu transesofageaalisella kaikukardiografialla; potilailla, joilla oli monimutkainen aorttaplakki, aivohalvausaste oli nelinkertainen verrattuna plakittomiin potilaisiin.
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on yhdistelmä ateroskleroottisia riskitekijöitä, mukaan lukien muunnetun kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP-ATPIII) mukaan verenpainetauti, alhainen HDL, heikentynyt verensokeritasapaino, hypertriglyseridemia ja keskuslihavuus vyötärön ympärysmitan mukaan arvioituna. ; MetS:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen riskiin saada sydän- ja aivoiskeemiset tapahtumat.
Eteisvärinän (AF) kehittymisen suurempi riski on tunnettu MetS-potilailla. Prospektiivisessa, yhteisöpohjaisessa, havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, jossa käytiin vuosittain terveystarkastuksessa 28 449 henkilöä, joilla ei ollut AF:ää, iän mukaan mukautetut AF:n esiintymistiheydet olivat korkeammat potilailla, joilla ei ollut metabolista oireyhtymää keskimääräisen 4,5 vuoden seurannan aikana.
Harvat MetS:n esiintyvyydestä AF-populaatiossa raportoidut tutkimukset puuttuvat edelleen. Joitakin tietoja voidaan päätellä tutkimuksista, jotka koskevat AF:n uusiutumista katetriablaation jälkeen ja joiden esiintyvyys on 18,8–49,4 %. Ainoa tähän mennessä julkaistu populaatiotutkimus käsitti 741 kiinalaista potilasta ja raportoi MetS:n esiintyvyyden AF:ssä 46,3 %. Kun otetaan huomioon kansainvälisten järjestöjen eri etnisille ryhmille suosittelemat vyötärön ympärysmitan kynnykset, on epäselvää, voidaanko tällainen esiintyvyys ekstrapoloida länsimaiden väestöön.
Lisäksi MetS:n vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on non-valvular AF (NVAF), jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (OAT).
Siksi tavoitteemme oli tutkia MetS:n esiintyvyyttä oraalista koagulaatiohoitoa saavien NVAF-potilaiden populaatiossa ja sen vaikutusta kardiovaskulaarisiin tapahtumiin prospektiivisen tutkimuksen aikana.
Rooman Sapienza-yliopiston paikallinen eettinen lautakunta on muokannut ja hyväksynyt tutkimusta siten, että se sisältää potilaat, joita hoidettiin muilla kuin K-vitamiinilla oraalisilla antikoagulantteilla (dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani) 11. huhtikuuta 2014 (Prot. 417/14).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00155
- Rekrytointi
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Puhelinnumero: +390649970893
- Sähköposti: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Pastori, MD
- Puhelinnumero: +390649970893
- Sähköposti: daniele.pastori@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Pasquale Pignatelli, MD
-
Päätutkija:
- Daniele Pastori, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-läppäinen eteisvärinä
- ikä > 18 vuotta
- mikä tahansa antitromboottinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- sydänläppäproteesit tai vaikeiden läppäsairauksien, vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan, kroonisen infektiotaudin (HIV, hepatiitti C, HBV) tai autoimmuunisairauden esiintyminen. Lisäksi koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aktiivisia neoplastisia sairauksia tai maksan vajaatoimintaa (esim. kirroosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys antikoaguloiduilla ei-valvulaarisilla eteisvärinäpotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioida metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä potilailla, jotka kärsivät ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
Metabolisen oireyhtymän ja verisuonitapahtumien välinen suhde kuvataan.
Verisuonitapahtumiin sisältyi kuolemaan johtavan ja ei-fataalin akuutin sydäninfarktin, akuutin kuolemaan johtaneen ja ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, sydämen revaskularisaatio (stentti/cabg), sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ateroskleroosin eteneminen ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida ateroskleroosin etenemistä ei-valvulaarisilla eteisvärinäpotilailla, jotka määritetään joidenkin korvikemarkkereiden perusteella.
Kaikille potilaille tehdään erityisesti nilkan brakiaalinen indeksi, sisäkalvon paksuus, virtausvälitteinen laajeneminen ja transthorakaalinen kaikukardiogrammi.
|
Yksi vuosi
|
Eteisvärinän oksidatiivisten stressimerkkien analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Oksidatiiviset stressimarkkerit, kuten plasma- ja virtsan isoprostaanit, tromboksaani, verihiutaleiden kerääntyminen, reaktiiviset happilajit, nadph-oksidaasi (nox2) mitataan.
Näiden markkerien erot kuvataan potilailla, joilla on tai ei ole verisuonitulosta
|
Lähtötilanteessa
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa antikoaguloituneilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Munuaisten toiminnan muutosten arvioiminen vuoden seurannan jälkeen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
|
Yksi vuosi
|
Ajan määräävät tekijät terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 25 kuukauden ajan
|
Arvioida ajan määrääviä tekijöitä terapeuttisella alueella (TTR) potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
|
Potilaita seurataan keskimäärin 25 kuukauden ajan
|
Digoksiinin käyttö eteisvärinässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Digoksiinin käyttö arvioidaan lähtötilanteessa.
Suhde verisuonituloksiin kuvataan
|
Lähtötilanteessa
|
Ekokardiografiset ominaisuudet potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva/pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään lähtötilanteessa.
Morfologiset ja toiminnalliset mittaukset rekisteröidään.
Suhde verisuonitulokseen kuvataan
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välimeren ruokavalion noudattaminen ei-läppäisissä eteisvärinässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioida välimeren ruokavalion noudattamista potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Rytmihäiriöt, sydän
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Eteisvärinä
- Metabolinen oireyhtymä
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetS1306/2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .