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Aterosclerose na Fibrilação Atrial

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Estudo dos Fatores de Risco Aterosclerótico e Estresse Oxidativo na Fibrilação Atrial. Relação com Eventos Cardiovasculares

A prevalência de síndrome metabólica em pacientes com fibrilação atrial não valvular é derivada de estudos sobre recorrências de fibrilação atrial após ablação por cateter. Faltam estudos prospectivos em países europeus. Além disso, o impacto da síndrome metabólica nos eventos cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial não valvular ainda é desconhecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que está associada a um alto risco de eventos cardiovasculares e aumento da morbidade e mortalidade. Os eventos cardiovasculares estão predominantemente localizados na circulação cerebral, na qual a FA é responsável pelo AVC isquêmico. As características clínicas do AVC isquêmico por FA são quase graves e o tromboembolismo é considerado a causa mais importante. Assim, considera-se que o AVC isquêmico se origina da formação de trombos gerados no átrio esquerdo com conseqüente embolia na circulação cerebral.

Os doentes com FA estão tipicamente associados a diferentes factores de risco de aterotrombose incluindo, globalmente, hipertensão que pode ser detectada em cerca de 70-80% da população; outros fatores de risco são diabetes e dislipidemia. Isso explica a evidência instrumental de aterosclerose sistêmica associada à FA. Assim, têm sido detectados sinais de aterosclerose na aorta torácica, representados pela placa aórtica avaliada pela ecocardiografia transesofágica; pacientes com placa aórtica complexa tiveram taxa quatro vezes maior de acidente vascular cerebral em comparação com pacientes sem placa.

A síndrome metabólica (MetS) é uma constelação de fatores de risco ateroscleróticos, incluindo, de acordo com o National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III modificado (NCEP-ATPIII), hipertensão, HDL baixo, controle glicêmico prejudicado, hipertrigliceridemia e obesidade central avaliada pela circunferência da cintura ; a presença de MetS está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de eventos isquêmicos cardíacos e cerebrais.

Um risco maior de desenvolver fibrilação atrial (FA) foi bem reconhecido em pacientes com SMet. Em um estudo de coorte observacional prospectivo, baseado na comunidade com check-up anual de saúde de 28.449 indivíduos sem FA, as taxas de FA ajustadas por idade foram maiores em indivíduos em comparação com aqueles sem síndrome metabólica durante um acompanhamento médio de 4,5 anos.

Ainda faltam poucos estudos relatados sobre a prevalência de SM na população com FA. Alguns dados podem ser inferidos a partir de estudos sobre recorrência de FA após ablação por cateter, relatando uma prevalência que varia de 18,8% a 49,4% . O único estudo populacional até agora publicado incluiu 741 pacientes chineses e relatou uma prevalência de SM na FA de 46,3%. Levando em consideração os limiares de circunferência da cintura recomendados pelas sociedades internacionais para diferentes grupos étnicos, não está claro se tal prevalência pode ser extrapolada para a população de países ocidentais.

Além disso, o impacto da MetS na incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com FA não valvar (NVAF) em uso de terapia anticoagulante oral (OAT) nunca foi investigado.

Portanto, nosso objetivo foi investigar a prevalência de SM em uma população de pacientes com NVAF sob tratamento de coagulação oral e seu impacto em eventos cardiovasculares durante um estudo prospectivo.

O estudo foi modificado e aprovado pelo conselho de ética local da Universidade Sapienza de Roma para incluir pacientes tratados com anticoagulantes orais não vitamina K (dabigatrana, apixabana, edoxabana, rivaroxabana) em 11 de abril de 2014 (Prot. 417/14).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00155
        • Recrutamento
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Investigador principal:
          • Daniele Pastori, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo prospectivo de centro único incluindo pacientes consecutivos com NVAF encaminhados ao nosso centro de monitoramento e gerenciamento de terapias antitrombóticas do Departamento de Medicina Interna e Especialidades Médicas da Sapienza-Universidade de Roma a partir de novembro de 2007.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial não valvular
  • idade > 18 anos
  • qualquer tratamento antitrombótico

Critério de exclusão:

  • válvulas cardíacas prostéticas, ou a presença de quaisquer valvulopatias graves, comprometimento cognitivo grave, infecção crônica (HIV, hepatite C, HBV) ou doença sistêmica autoimune. Além disso, os indivíduos foram excluídos do estudo se tivessem doenças neoplásicas ativas ou insuficiência hepática (por exemplo, cirrose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de síndrome metabólica em pacientes com fibrilação atrial não valvular anticoagulados
Prazo: Na linha de base
Avaliar a prevalência de síndrome metabólica em uma população de pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo anticoagulantes orais. A relação entre síndrome metabólica e eventos vasculares será descrita. Os eventos vasculares incluíram um desfecho composto de infarto agudo do miocárdio fatal e não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico agudo fatal e não fatal, revascularização cardíaca (stent/cabg), morte cardiovascular.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da aterosclerose em pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo terapia anticoagulante oral.
Prazo: Um ano
Avaliar a progressão da aterosclerose em pacientes com fibrilação atrial não valvular definida por alguns marcadores substitutos. Em particular, o índice tornozelo-braquial, espessura da íntima média, dilatação mediada por fluxo e ecocardiograma transtorácico serão realizados para todos os pacientes inscritos.
Um ano
Análise de marcadores de estresse oxidativo na fibrilação atrial
Prazo: Na linha de base
Marcadores de estresse oxidativo, como isoprostanos plasmáticos e urinários, tromboxano, recrutamento de plaquetas, espécies reativas de oxigênio, nadph oxidase (nox2) serão medidos. Diferenças desses marcadores entre pacientes com ou sem desfecho vascular serão descritas
Na linha de base
Mudança na taxa de filtração glomerular de pacientes anticoagulados com fibrilação atrial não valvular
Prazo: Um ano
Avaliar as alterações da função renal após um ano de seguimento em pacientes com fibrilação atrial não valvular em uso de anticoagulantes orais
Um ano
Determinantes do Tempo na Faixa Terapêutica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio esperado de 25 meses
Avaliar os determinantes do tempo na faixa terapêutica (TTR) em pacientes recebendo anticoagulantes orais
Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio esperado de 25 meses
Uso de digoxina na fibrilação atrial
Prazo: Na linha de base
O uso de digoxina será avaliado no início do estudo. A relação com desfechos vasculares será descrita
Na linha de base
Características ecocardiográficas em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente/permanente
Prazo: Na linha de base
A ecocardiografia transtorácica será realizada na linha de base. Medidas morfológicas e funcionais serão registradas. A relação com o desfecho vascular será descrita
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea na fibrilação atrial não valvular
Prazo: Na linha de base
Avaliar a adesão à dieta mediterrânea em pacientes recebendo anticoagulantes orais
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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