- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882114
Aterosclerose na Fibrilação Atrial
Estudo dos Fatores de Risco Aterosclerótico e Estresse Oxidativo na Fibrilação Atrial. Relação com Eventos Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que está associada a um alto risco de eventos cardiovasculares e aumento da morbidade e mortalidade. Os eventos cardiovasculares estão predominantemente localizados na circulação cerebral, na qual a FA é responsável pelo AVC isquêmico. As características clínicas do AVC isquêmico por FA são quase graves e o tromboembolismo é considerado a causa mais importante. Assim, considera-se que o AVC isquêmico se origina da formação de trombos gerados no átrio esquerdo com conseqüente embolia na circulação cerebral.
Os doentes com FA estão tipicamente associados a diferentes factores de risco de aterotrombose incluindo, globalmente, hipertensão que pode ser detectada em cerca de 70-80% da população; outros fatores de risco são diabetes e dislipidemia. Isso explica a evidência instrumental de aterosclerose sistêmica associada à FA. Assim, têm sido detectados sinais de aterosclerose na aorta torácica, representados pela placa aórtica avaliada pela ecocardiografia transesofágica; pacientes com placa aórtica complexa tiveram taxa quatro vezes maior de acidente vascular cerebral em comparação com pacientes sem placa.
A síndrome metabólica (MetS) é uma constelação de fatores de risco ateroscleróticos, incluindo, de acordo com o National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III modificado (NCEP-ATPIII), hipertensão, HDL baixo, controle glicêmico prejudicado, hipertrigliceridemia e obesidade central avaliada pela circunferência da cintura ; a presença de MetS está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de eventos isquêmicos cardíacos e cerebrais.
Um risco maior de desenvolver fibrilação atrial (FA) foi bem reconhecido em pacientes com SMet. Em um estudo de coorte observacional prospectivo, baseado na comunidade com check-up anual de saúde de 28.449 indivíduos sem FA, as taxas de FA ajustadas por idade foram maiores em indivíduos em comparação com aqueles sem síndrome metabólica durante um acompanhamento médio de 4,5 anos.
Ainda faltam poucos estudos relatados sobre a prevalência de SM na população com FA. Alguns dados podem ser inferidos a partir de estudos sobre recorrência de FA após ablação por cateter, relatando uma prevalência que varia de 18,8% a 49,4% . O único estudo populacional até agora publicado incluiu 741 pacientes chineses e relatou uma prevalência de SM na FA de 46,3%. Levando em consideração os limiares de circunferência da cintura recomendados pelas sociedades internacionais para diferentes grupos étnicos, não está claro se tal prevalência pode ser extrapolada para a população de países ocidentais.
Além disso, o impacto da MetS na incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com FA não valvar (NVAF) em uso de terapia anticoagulante oral (OAT) nunca foi investigado.
Portanto, nosso objetivo foi investigar a prevalência de SM em uma população de pacientes com NVAF sob tratamento de coagulação oral e seu impacto em eventos cardiovasculares durante um estudo prospectivo.
O estudo foi modificado e aprovado pelo conselho de ética local da Universidade Sapienza de Roma para incluir pacientes tratados com anticoagulantes orais não vitamina K (dabigatrana, apixabana, edoxabana, rivaroxabana) em 11 de abril de 2014 (Prot. 417/14).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00155
- Recrutamento
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
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Contato:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Número de telefone: +390649970893
- E-mail: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
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Contato:
- Daniele Pastori, MD
- Número de telefone: +390649970893
- E-mail: daniele.pastori@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Pasquale Pignatelli, MD
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Investigador principal:
- Daniele Pastori, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial não valvular
- idade > 18 anos
- qualquer tratamento antitrombótico
Critério de exclusão:
- válvulas cardíacas prostéticas, ou a presença de quaisquer valvulopatias graves, comprometimento cognitivo grave, infecção crônica (HIV, hepatite C, HBV) ou doença sistêmica autoimune. Além disso, os indivíduos foram excluídos do estudo se tivessem doenças neoplásicas ativas ou insuficiência hepática (por exemplo, cirrose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de síndrome metabólica em pacientes com fibrilação atrial não valvular anticoagulados
Prazo: Na linha de base
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Avaliar a prevalência de síndrome metabólica em uma população de pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo anticoagulantes orais.
A relação entre síndrome metabólica e eventos vasculares será descrita.
Os eventos vasculares incluíram um desfecho composto de infarto agudo do miocárdio fatal e não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico agudo fatal e não fatal, revascularização cardíaca (stent/cabg), morte cardiovascular.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da aterosclerose em pacientes com fibrilação atrial não valvular recebendo terapia anticoagulante oral.
Prazo: Um ano
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Avaliar a progressão da aterosclerose em pacientes com fibrilação atrial não valvular definida por alguns marcadores substitutos.
Em particular, o índice tornozelo-braquial, espessura da íntima média, dilatação mediada por fluxo e ecocardiograma transtorácico serão realizados para todos os pacientes inscritos.
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Um ano
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Análise de marcadores de estresse oxidativo na fibrilação atrial
Prazo: Na linha de base
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Marcadores de estresse oxidativo, como isoprostanos plasmáticos e urinários, tromboxano, recrutamento de plaquetas, espécies reativas de oxigênio, nadph oxidase (nox2) serão medidos.
Diferenças desses marcadores entre pacientes com ou sem desfecho vascular serão descritas
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Na linha de base
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Mudança na taxa de filtração glomerular de pacientes anticoagulados com fibrilação atrial não valvular
Prazo: Um ano
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Avaliar as alterações da função renal após um ano de seguimento em pacientes com fibrilação atrial não valvular em uso de anticoagulantes orais
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Um ano
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Determinantes do Tempo na Faixa Terapêutica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio esperado de 25 meses
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Avaliar os determinantes do tempo na faixa terapêutica (TTR) em pacientes recebendo anticoagulantes orais
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Os pacientes serão acompanhados por um tempo médio esperado de 25 meses
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Uso de digoxina na fibrilação atrial
Prazo: Na linha de base
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O uso de digoxina será avaliado no início do estudo.
A relação com desfechos vasculares será descrita
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Na linha de base
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Características ecocardiográficas em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente/permanente
Prazo: Na linha de base
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A ecocardiografia transtorácica será realizada na linha de base.
Medidas morfológicas e funcionais serão registradas.
A relação com o desfecho vascular será descrita
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânea na fibrilação atrial não valvular
Prazo: Na linha de base
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Avaliar a adesão à dieta mediterrânea em pacientes recebendo anticoagulantes orais
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Arritmias Cardíacas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Fibrilação atrial
- Síndrome metabólica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- MetS1306/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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