Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ateroskleros vid förmaksflimmer

20 februari 2018 uppdaterad av: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Studie av aterosklerotiska riskfaktorer och oxidativ stress vid förmaksflimmer. Relation till kardiovaskulära händelser

Prevalensen av metabolt syndrom hos patienter som lider av icke-klaffförmaksflimmer härleds från studier angående återkommande förmaksflimmer efter kateterablation. Prospektiva studier i europeiska länder saknas. Dessutom är effekten av metabolt syndrom på kardiovaskulära händelser hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer fortfarande okänd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin som är förknippad med hög risk för kardiovaskulära händelser och ökad sjuklighet och mortalitet. Kardiovaskulära händelser är vanligast lokaliserade i den cerebrala cirkulationen där AF är ansvarig för ischemisk stroke. Kliniska egenskaper hos ischemisk stroke från AF är nästan allvarliga och tromboembolism anses vara den viktigaste orsaken. Således anses ischemisk stroke härröra från trombbildning genererad i vänstra förmaket med efterföljande emboli i den cerebrala cirkulationen.

Patienter med AF är typiskt associerade med olika riskfaktorer för aterotrombos inklusive, totalt sett, hypertoni som kan detekteras hos cirka 70-80 % av befolkningen; andra riskfaktorer är diabetes och dyslipidemi. Detta står för instrumentella bevis på systemisk ateroskleros associerad med AF. Således har tecken på ateroskleros detekterats i bröstaorta, som representeras av aortaplack bedömd med trans-esofageal ekokardiografi; patienter med komplex aortaplack hade fyrfaldigt ökad frekvens av stroke jämfört med plackfria patienter.

Metaboliskt syndrom (MetS) är en konstellation av aterosklerotiska riskfaktorer inklusive, enligt det modifierade National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII), hypertoni, lågt HDL, försämrad glykemisk kontroll, hypertriglyceridemi och central fetma bedömd utifrån midjemåttet ; förekomsten av MetS är associerad med en ökad risk för att utveckla hjärt- och cerebrala ischemiska händelser.

En högre risk att utveckla förmaksflimmer (AF) har varit välkänd hos patienter med MetS. I en prospektiv, samhällsbaserad, observerande kohortstudie med årlig hälsokontroll av 28449 försökspersoner utan AF var de åldersjusterade frekvenserna av AF högre hos försökspersoner jämfört med dem utan metabolt syndrom under en genomsnittlig uppföljning på 4,5 år.

Få studier rapporterade om prevalensen av MetS i AF-populationen saknas fortfarande. Vissa data kan härledas från studier om återfall av AF efter kateterablation som rapporterar en prevalens som sträcker sig från 18,8 % till 49,4 %. Den enda befolkningsstudien som hittills publicerats omfattade 741 kinesiska patienter och rapporterade en prevalens av MetS i AF på 46,3 %. Med hänsyn till de trösklar för midjemått som rekommenderas av internationella samhällen för olika etniska grupper, är det oklart om sådan prevalens kan extrapoleras till befolkningen i västländer.

Dessutom har effekten av MetS på förekomsten av kardiovaskulära händelser hos patienter med icke valvulär AF (NVAF) som tar oral antikoagulantterapi (OAT) aldrig undersökts.

Därför var vårt mål att undersöka prevalensen av MetS i en population av NVAF-patienter under oral koagulationsbehandling och dess inverkan på kardiovaskulära händelser under en prospektiv studie.

Studien har modifierats och godkänts av den lokala etiska styrelsen vid Sapienza University of Rome för att inkludera patienter som behandlats med orala antikoagulantia som inte innehåller K-vitamin (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) den 11 april 2014 (Prot. 417/14).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00155
        • Rekrytering
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniele Pastori, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv encenterstudie inklusive på varandra följande patienter med NVAF som hänvisar till vårt center för övervakning och hantering av antitrombotiska terapier vid Institutionen för internmedicin och medicinska specialiteter vid Sapienza-Universitetet i Rom från november 2007.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke valvulärt förmaksflimmer
  • ålder >18 år
  • någon antitrombotisk behandling

Exklusions kriterier:

  • hjärtklaffproteser, eller förekomsten av allvarliga valvulopatier, allvarlig kognitiv försämring, kronisk infektionssjukdom (HIV, hepatit C, HBV) eller autoimmun systemisk sjukdom. Vidare uteslöts försökspersoner från studien om de hade aktiva neoplastiska sjukdomar eller leverinsufficiens (t.ex. cirros).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av metabolt syndrom hos antikoagulerade icke-valvulära förmaksflimmerpatienter
Tidsram: Vid baslinjen
Att bedöma förekomsten av metabolt syndrom i en population av patienter som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer som får orala antikoagulantia. Sambandet mellan metabolt syndrom och vaskulära händelser kommer att beskrivas. Vaskulära händelser inkluderade ett sammansatt utfall av fatal och icke-dödlig akut hjärtinfarkt, akut fatal och icke-fatal ischemisk stroke, hjärtrevaskularisering (stent/cabg), kardiovaskulär död.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av ateroskleros hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som får oral antikoagulantbehandling.
Tidsram: Ett år
Att bedöma progressionen av ateroskleros hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer definierat av vissa surrogatmarkörer. Särskilt ankel brachial index, intima media tjocklek, flödesmedierad dilatation och transthorax ekokardiogram kommer att utföras på alla inskrivna patienter.
Ett år
Analys av oxidativ stressmarkörer vid förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
Oxidativ stressmarkörer såsom plasmatiska och urinära isoprostaner, tromboxan, trombocytrekrytering, reaktiva syrearter, nadph-oxidas(nox2) kommer att mätas. Skillnader mellan dessa markörer bland patienter som upplever eller inte upplever ett vaskulärt resultat kommer att beskrivas
Vid baslinjen
Förändring i glomerulär filtrationshastighet hos antikoagulerade patienter med icke-klaffförmaksflimmer
Tidsram: Ett år
För att bedöma förändringar i njurfunktionen efter ett års uppföljning hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som får orala antikoagulantia
Ett år
Bestämningsfaktorer för tid i terapeutiskt intervall
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en förväntad medeltid på 25 månader
Att bedöma bestämningsfaktorerna för tid i terapeutiskt intervall (TTR) hos patienter som får orala antikoagulantia
Patienterna kommer att följas under en förväntad medeltid på 25 månader
Användning av digoxin vid förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
Användning av digoxin kommer att utvärderas vid baslinjen. Sambandet med vaskulära utfall kommer att beskrivas
Vid baslinjen
Ekokardiografiska egenskaper hos patienter med paroxysmalt eller ihållande/permanent förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid baslinjen. Morfologiska och funktionella åtgärder kommer att registreras. Sambandet med vaskulärt utfall kommer att beskrivas
Vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande medelhavsdiet vid icke-klaffförmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
Att bedöma följsamheten till medelhavsdieten hos patienter som får orala antikoagulantia
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera