- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01882114
Ateroskleros vid förmaksflimmer
Studie av aterosklerotiska riskfaktorer och oxidativ stress vid förmaksflimmer. Relation till kardiovaskulära händelser
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin som är förknippad med hög risk för kardiovaskulära händelser och ökad sjuklighet och mortalitet. Kardiovaskulära händelser är vanligast lokaliserade i den cerebrala cirkulationen där AF är ansvarig för ischemisk stroke. Kliniska egenskaper hos ischemisk stroke från AF är nästan allvarliga och tromboembolism anses vara den viktigaste orsaken. Således anses ischemisk stroke härröra från trombbildning genererad i vänstra förmaket med efterföljande emboli i den cerebrala cirkulationen.
Patienter med AF är typiskt associerade med olika riskfaktorer för aterotrombos inklusive, totalt sett, hypertoni som kan detekteras hos cirka 70-80 % av befolkningen; andra riskfaktorer är diabetes och dyslipidemi. Detta står för instrumentella bevis på systemisk ateroskleros associerad med AF. Således har tecken på ateroskleros detekterats i bröstaorta, som representeras av aortaplack bedömd med trans-esofageal ekokardiografi; patienter med komplex aortaplack hade fyrfaldigt ökad frekvens av stroke jämfört med plackfria patienter.
Metaboliskt syndrom (MetS) är en konstellation av aterosklerotiska riskfaktorer inklusive, enligt det modifierade National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII), hypertoni, lågt HDL, försämrad glykemisk kontroll, hypertriglyceridemi och central fetma bedömd utifrån midjemåttet ; förekomsten av MetS är associerad med en ökad risk för att utveckla hjärt- och cerebrala ischemiska händelser.
En högre risk att utveckla förmaksflimmer (AF) har varit välkänd hos patienter med MetS. I en prospektiv, samhällsbaserad, observerande kohortstudie med årlig hälsokontroll av 28449 försökspersoner utan AF var de åldersjusterade frekvenserna av AF högre hos försökspersoner jämfört med dem utan metabolt syndrom under en genomsnittlig uppföljning på 4,5 år.
Få studier rapporterade om prevalensen av MetS i AF-populationen saknas fortfarande. Vissa data kan härledas från studier om återfall av AF efter kateterablation som rapporterar en prevalens som sträcker sig från 18,8 % till 49,4 %. Den enda befolkningsstudien som hittills publicerats omfattade 741 kinesiska patienter och rapporterade en prevalens av MetS i AF på 46,3 %. Med hänsyn till de trösklar för midjemått som rekommenderas av internationella samhällen för olika etniska grupper, är det oklart om sådan prevalens kan extrapoleras till befolkningen i västländer.
Dessutom har effekten av MetS på förekomsten av kardiovaskulära händelser hos patienter med icke valvulär AF (NVAF) som tar oral antikoagulantterapi (OAT) aldrig undersökts.
Därför var vårt mål att undersöka prevalensen av MetS i en population av NVAF-patienter under oral koagulationsbehandling och dess inverkan på kardiovaskulära händelser under en prospektiv studie.
Studien har modifierats och godkänts av den lokala etiska styrelsen vid Sapienza University of Rome för att inkludera patienter som behandlats med orala antikoagulantia som inte innehåller K-vitamin (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) den 11 april 2014 (Prot. 417/14).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00155
- Rekrytering
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Telefonnummer: +390649970893
- E-post: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Daniele Pastori, MD
- Telefonnummer: +390649970893
- E-post: daniele.pastori@uniroma1.it
-
Huvudutredare:
- Pasquale Pignatelli, MD
-
Huvudutredare:
- Daniele Pastori, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke valvulärt förmaksflimmer
- ålder >18 år
- någon antitrombotisk behandling
Exklusions kriterier:
- hjärtklaffproteser, eller förekomsten av allvarliga valvulopatier, allvarlig kognitiv försämring, kronisk infektionssjukdom (HIV, hepatit C, HBV) eller autoimmun systemisk sjukdom. Vidare uteslöts försökspersoner från studien om de hade aktiva neoplastiska sjukdomar eller leverinsufficiens (t.ex. cirros).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av metabolt syndrom hos antikoagulerade icke-valvulära förmaksflimmerpatienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Att bedöma förekomsten av metabolt syndrom i en population av patienter som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer som får orala antikoagulantia.
Sambandet mellan metabolt syndrom och vaskulära händelser kommer att beskrivas.
Vaskulära händelser inkluderade ett sammansatt utfall av fatal och icke-dödlig akut hjärtinfarkt, akut fatal och icke-fatal ischemisk stroke, hjärtrevaskularisering (stent/cabg), kardiovaskulär död.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression av ateroskleros hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som får oral antikoagulantbehandling.
Tidsram: Ett år
|
Att bedöma progressionen av ateroskleros hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer definierat av vissa surrogatmarkörer.
Särskilt ankel brachial index, intima media tjocklek, flödesmedierad dilatation och transthorax ekokardiogram kommer att utföras på alla inskrivna patienter.
|
Ett år
|
Analys av oxidativ stressmarkörer vid förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Oxidativ stressmarkörer såsom plasmatiska och urinära isoprostaner, tromboxan, trombocytrekrytering, reaktiva syrearter, nadph-oxidas(nox2) kommer att mätas.
Skillnader mellan dessa markörer bland patienter som upplever eller inte upplever ett vaskulärt resultat kommer att beskrivas
|
Vid baslinjen
|
Förändring i glomerulär filtrationshastighet hos antikoagulerade patienter med icke-klaffförmaksflimmer
Tidsram: Ett år
|
För att bedöma förändringar i njurfunktionen efter ett års uppföljning hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som får orala antikoagulantia
|
Ett år
|
Bestämningsfaktorer för tid i terapeutiskt intervall
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en förväntad medeltid på 25 månader
|
Att bedöma bestämningsfaktorerna för tid i terapeutiskt intervall (TTR) hos patienter som får orala antikoagulantia
|
Patienterna kommer att följas under en förväntad medeltid på 25 månader
|
Användning av digoxin vid förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Användning av digoxin kommer att utvärderas vid baslinjen.
Sambandet med vaskulära utfall kommer att beskrivas
|
Vid baslinjen
|
Ekokardiografiska egenskaper hos patienter med paroxysmalt eller ihållande/permanent förmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid baslinjen.
Morfologiska och funktionella åtgärder kommer att registreras.
Sambandet med vaskulärt utfall kommer att beskrivas
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande medelhavsdiet vid icke-klaffförmaksflimmer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Att bedöma följsamheten till medelhavsdieten hos patienter som får orala antikoagulantia
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Arytmier, hjärt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Förmaksflimmer
- Metaboliskt syndrom
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- MetS1306/2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .