- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01882114
Atherosclerose bij boezemfibrilleren
Studie van atherosclerotische risicofactoren en oxidatieve stress bij boezemfibrilleren. Relatie met cardiovasculaire gebeurtenissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die gepaard gaat met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn overwegend gelokaliseerd in de cerebrale circulatie waarin AF verantwoordelijk is voor ischemische beroerte. Klinische kenmerken van ischemische beroerte door AF zijn bijna ernstig en trombo-embolie wordt als de belangrijkste oorzaak beschouwd. Aldus wordt aangenomen dat ischemische beroerte het gevolg is van trombusvorming in het linker atrium met als gevolg een embolie in de cerebrale circulatie.
Patiënten met AF worden doorgaans geassocieerd met verschillende risicofactoren voor atherotrombose, waaronder in het algemeen hypertensie, die kan worden gedetecteerd bij ongeveer 70-80% van de bevolking; andere risicofactoren zijn diabetes en dyslipidemie. Dit verklaart instrumenteel bewijs van systemische atherosclerose geassocieerd met AF. Zo zijn er tekenen van atherosclerose gedetecteerd in de thoracale aorta, zoals weergegeven door aortaplaque beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie; patiënten met complexe aortaplaque hadden een viervoudig hoger aantal beroertes in vergelijking met plaquevrije patiënten.
Metabool syndroom (MetS) is een constellatie van atherosclerotische risicofactoren waaronder, volgens het gewijzigde National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII), hypertensie, lage HDL, verminderde glykemische controle, hypertriglyceridemie en centrale obesitas zoals beoordeeld aan de hand van de middelomtrek ; de aanwezigheid van MetS wordt geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiale en cerebrale ischemische gebeurtenissen.
Een hoger risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren (AF) is algemeen erkend bij patiënten met MetS. In een prospectieve, op de gemeenschap gebaseerde, observationele cohortstudie met jaarlijkse gezondheidscontrole van 28449 proefpersonen zonder AF waren de voor leeftijd gecorrigeerde percentages van AF hoger bij proefpersonen dan bij proefpersonen zonder metabool syndroom gedurende een gemiddelde follow-up van 4,5 jaar.
Er zijn nog maar weinig studies over de prevalentie van MetS in de AF-populatie. Sommige gegevens kunnen worden afgeleid uit studies met betrekking tot herhaling van AF na katheterablatie, die een prevalentie rapporteren variërend van 18,8% tot 49,4%. De enige tot nu toe gepubliceerde populatiestudie omvatte 741 Chinese patiënten en rapporteerde een prevalentie van de MetS in AF van 46,3%. Rekening houdend met de door internationale verenigingen aanbevolen drempelwaarden voor de middelomtrek voor verschillende etnische groepen, is het onduidelijk of een dergelijke prevalentie kan worden geëxtrapoleerd naar de bevolking van westerse landen.
Bovendien is de impact van MetS op de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met niet-valvulair AF (NVAF) die orale anticoagulantia (OAT) gebruiken nooit onderzocht.
Daarom was ons doel om de prevalentie van MetS in een populatie van NVAF-patiënten onder orale stollingsbehandeling en de impact ervan op cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens een prospectieve studie te onderzoeken.
De studie is aangepast en goedgekeurd door de lokale ethische raad van Sapienza Universiteit van Rome om patiënten op te nemen die op 11 april 2014 werden behandeld met niet-vitamine K orale anticoagulantia (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) (Prot. 417/14).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00155
- Werving
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
-
Contact:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Telefoonnummer: +390649970893
- E-mail: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
-
Contact:
- Daniele Pastori, MD
- Telefoonnummer: +390649970893
- E-mail: daniele.pastori@uniroma1.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasquale Pignatelli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniele Pastori, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-valvulair atriumfibrilleren
- leeftijd >18 jaar
- elke antitrombotische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- prothetische hartkleppen, of de aanwezigheid van ernstige valvulopathieën, ernstige cognitieve stoornissen, chronische infectieziekte (HIV, hepatitis C, HBV) of auto-immuunsysteemziekte. Bovendien werden proefpersonen uitgesloten van het onderzoek als ze actieve neoplastische ziekten of leverinsufficiëntie (bijv. cirrose) hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van metabool syndroom bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met anticoagulantia
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de prevalentie van metabool syndroom te beoordelen in een populatie van patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen.
De relatie tussen metabool syndroom en vasculaire gebeurtenissen zal worden beschreven.
Vasculaire voorvallen omvatten een samengestelde uitkomst van fataal en niet-fataal acuut myocardinfarct, acuut fataal en niet-fataal ischemische beroerte, cardiale revascularisatie (stent/cabg), cardiovasculair overlijden.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van atherosclerose bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de progressie van atherosclerose te beoordelen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, gedefinieerd door enkele surrogaatmarkers.
Met name de enkel-brachiale index, dikte van de intima media, flow-gemedieerde dilatatie en transthoracaal echocardiogram zullen worden uitgevoerd bij alle ingeschreven patiënten.
|
Een jaar
|
Analyse van oxidatieve stressmarkers bij atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Oxidatieve stressmarkers zoals plasma- en urinaire isoprostanen, tromboxaan, rekrutering van bloedplaatjes, reactieve soorten zuurstof, nadph-oxidase (nox2) zullen worden gemeten.
Verschillen van deze markers tussen patiënten die al dan niet een vasculaire uitkomst ervaren, zullen worden beschreven
|
Bij basislijn
|
Verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid van patiënten met antistolling met niet-valvulair atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om veranderingen in de nierfunctie te beoordelen na een jaar follow-up bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen
|
Een jaar
|
Determinanten van tijd in therapeutisch bereik
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een verwachte gemiddelde tijd van 25 maanden
|
Om de determinanten van tijd in therapeutisch bereik (TTR) te beoordelen bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een verwachte gemiddelde tijd van 25 maanden
|
Gebruik van digoxine bij atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het gebruik van digoxine zal bij baseline worden beoordeeld.
De relatie met vasculaire uitkomsten zal worden beschreven
|
Bij basislijn
|
Echocardiografische kenmerken bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend/permanent atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Transthoracale echocardiografie zal bij baseline worden uitgevoerd.
Morfologische en functionele maatregelen worden geregistreerd.
De relatie met de vasculaire uitkomst zal worden beschreven
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediterrane dieetadvisering bij niet-valvulaire atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Aritmieën, hart
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Boezemfibrilleren
- Metaboolsyndroom
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- MetS1306/2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .