Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atherosclerose bij boezemfibrilleren

20 februari 2018 bijgewerkt door: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Studie van atherosclerotische risicofactoren en oxidatieve stress bij boezemfibrilleren. Relatie met cardiovasculaire gebeurtenissen

De prevalentie van metabool syndroom bij patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren is afgeleid uit onderzoeken naar recidieven van atriumfibrilleren na katheterablatie. Prospectieve studies in Europese landen ontbreken. Bovendien is de impact van het metabool syndroom op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren nog onbekend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die gepaard gaat met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn overwegend gelokaliseerd in de cerebrale circulatie waarin AF verantwoordelijk is voor ischemische beroerte. Klinische kenmerken van ischemische beroerte door AF zijn bijna ernstig en trombo-embolie wordt als de belangrijkste oorzaak beschouwd. Aldus wordt aangenomen dat ischemische beroerte het gevolg is van trombusvorming in het linker atrium met als gevolg een embolie in de cerebrale circulatie.

Patiënten met AF worden doorgaans geassocieerd met verschillende risicofactoren voor atherotrombose, waaronder in het algemeen hypertensie, die kan worden gedetecteerd bij ongeveer 70-80% van de bevolking; andere risicofactoren zijn diabetes en dyslipidemie. Dit verklaart instrumenteel bewijs van systemische atherosclerose geassocieerd met AF. Zo zijn er tekenen van atherosclerose gedetecteerd in de thoracale aorta, zoals weergegeven door aortaplaque beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie; patiënten met complexe aortaplaque hadden een viervoudig hoger aantal beroertes in vergelijking met plaquevrije patiënten.

Metabool syndroom (MetS) is een constellatie van atherosclerotische risicofactoren waaronder, volgens het gewijzigde National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII), hypertensie, lage HDL, verminderde glykemische controle, hypertriglyceridemie en centrale obesitas zoals beoordeeld aan de hand van de middelomtrek ; de aanwezigheid van MetS wordt geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiale en cerebrale ischemische gebeurtenissen.

Een hoger risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren (AF) is algemeen erkend bij patiënten met MetS. In een prospectieve, op de gemeenschap gebaseerde, observationele cohortstudie met jaarlijkse gezondheidscontrole van 28449 proefpersonen zonder AF waren de voor leeftijd gecorrigeerde percentages van AF hoger bij proefpersonen dan bij proefpersonen zonder metabool syndroom gedurende een gemiddelde follow-up van 4,5 jaar.

Er zijn nog maar weinig studies over de prevalentie van MetS in de AF-populatie. Sommige gegevens kunnen worden afgeleid uit studies met betrekking tot herhaling van AF na katheterablatie, die een prevalentie rapporteren variërend van 18,8% tot 49,4%. De enige tot nu toe gepubliceerde populatiestudie omvatte 741 Chinese patiënten en rapporteerde een prevalentie van de MetS in AF van 46,3%. Rekening houdend met de door internationale verenigingen aanbevolen drempelwaarden voor de middelomtrek voor verschillende etnische groepen, is het onduidelijk of een dergelijke prevalentie kan worden geëxtrapoleerd naar de bevolking van westerse landen.

Bovendien is de impact van MetS op de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met niet-valvulair AF (NVAF) die orale anticoagulantia (OAT) gebruiken nooit onderzocht.

Daarom was ons doel om de prevalentie van MetS in een populatie van NVAF-patiënten onder orale stollingsbehandeling en de impact ervan op cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens een prospectieve studie te onderzoeken.

De studie is aangepast en goedgekeurd door de lokale ethische raad van Sapienza Universiteit van Rome om patiënten op te nemen die op 11 april 2014 werden behandeld met niet-vitamine K orale anticoagulantia (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) (Prot. 417/14).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00155
        • Werving
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Pastori, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief onderzoek in één centrum met opeenvolgende patiënten met nvAF, verwijzend naar ons centrum voor monitoring en beheer van antitrombotische therapieën van de afdeling Interne Geneeskunde en Medische Specialiteiten van Sapienza-Universiteit van Rome vanaf november 2007.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-valvulair atriumfibrilleren
  • leeftijd >18 jaar
  • elke antitrombotische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • prothetische hartkleppen, of de aanwezigheid van ernstige valvulopathieën, ernstige cognitieve stoornissen, chronische infectieziekte (HIV, hepatitis C, HBV) of auto-immuunsysteemziekte. Bovendien werden proefpersonen uitgesloten van het onderzoek als ze actieve neoplastische ziekten of leverinsufficiëntie (bijv. cirrose) hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van metabool syndroom bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met anticoagulantia
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de prevalentie van metabool syndroom te beoordelen in een populatie van patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen. De relatie tussen metabool syndroom en vasculaire gebeurtenissen zal worden beschreven. Vasculaire voorvallen omvatten een samengestelde uitkomst van fataal en niet-fataal acuut myocardinfarct, acuut fataal en niet-fataal ischemische beroerte, cardiale revascularisatie (stent/cabg), cardiovasculair overlijden.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van atherosclerose bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen.
Tijdsspanne: Een jaar
Om de progressie van atherosclerose te beoordelen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, gedefinieerd door enkele surrogaatmarkers. Met name de enkel-brachiale index, dikte van de intima media, flow-gemedieerde dilatatie en transthoracaal echocardiogram zullen worden uitgevoerd bij alle ingeschreven patiënten.
Een jaar
Analyse van oxidatieve stressmarkers bij atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Oxidatieve stressmarkers zoals plasma- en urinaire isoprostanen, tromboxaan, rekrutering van bloedplaatjes, reactieve soorten zuurstof, nadph-oxidase (nox2) zullen worden gemeten. Verschillen van deze markers tussen patiënten die al dan niet een vasculaire uitkomst ervaren, zullen worden beschreven
Bij basislijn
Verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid van patiënten met antistolling met niet-valvulair atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Een jaar
Om veranderingen in de nierfunctie te beoordelen na een jaar follow-up bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia krijgen
Een jaar
Determinanten van tijd in therapeutisch bereik
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een verwachte gemiddelde tijd van 25 maanden
Om de determinanten van tijd in therapeutisch bereik (TTR) te beoordelen bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een verwachte gemiddelde tijd van 25 maanden
Gebruik van digoxine bij atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het gebruik van digoxine zal bij baseline worden beoordeeld. De relatie met vasculaire uitkomsten zal worden beschreven
Bij basislijn
Echocardiografische kenmerken bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend/permanent atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Transthoracale echocardiografie zal bij baseline worden uitgevoerd. Morfologische en functionele maatregelen worden geregistreerd. De relatie met de vasculaire uitkomst zal worden beschreven
Bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterrane dieetadvisering bij niet-valvulaire atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren