Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклероз при фибрилляции предсердий

20 февраля 2018 г. обновлено: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Изучение факторов риска атеросклероза и окислительного стресса при мерцательной аритмии. Связь с сердечно-сосудистыми событиями

Распространенность метаболического синдрома у пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий, получена в результате исследований рецидивов фибрилляции предсердий после катетерной аблации. Проспективные исследования в европейских странах отсутствуют. Кроме того, влияние метаболического синдрома на сердечно-сосудистые события у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий до сих пор неизвестно.

Обзор исследования

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенная сердечная аритмия, связанная с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений и повышенной заболеваемостью и смертностью. Сердечно-сосудистые события преимущественно локализуются в мозговом кровообращении, в котором ФП ответственна за ишемический инсульт. Клинические характеристики ишемического инсульта от ФП почти тяжелые, а тромбоэмболия считается наиболее важной причиной. Таким образом, считается, что ишемический инсульт возникает в результате образования тромба в левом предсердии с последующей эмболией в мозговом кровообращении.

Пациенты с ФП, как правило, связаны с различными факторами риска атеротромбоза, включая в целом гипертензию, которая может быть обнаружена примерно у 70-80% населения; другими факторами риска являются диабет и дислипидемия. Это объясняет инструментальное свидетельство системного атеросклероза, связанного с ФП. Так, в грудном отделе аорты были обнаружены признаки атеросклероза, представленные аортальной бляшкой, оцененной с помощью чреспищеводной эхокардиографии; у пациентов со сложными аортальными бляшками частота инсультов была в четыре раза выше, чем у пациентов без бляшек.

Метаболический синдром (MetS) представляет собой совокупность факторов риска атеросклероза, включая, согласно модифицированной панели III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP-ATPIII), гипертонию, низкий уровень ЛПВП, нарушение гликемического контроля, гипертриглицеридемию и центральное ожирение, оцениваемое по окружности талии. ; наличие метаболического синдрома связано с повышенным риском развития сердечных и церебральных ишемических событий.

Более высокий риск развития фибрилляции предсердий (ФП) хорошо известен у пациентов с метаболическим синдромом. В проспективном обсервационном когортном исследовании с ежегодным медицинским осмотром 28449 пациентов без ФП скорректированные по возрасту показатели ФП были выше у субъектов с по сравнению с пациентами без метаболического синдрома в течение среднего периода наблюдения 4,5 года.

Несколько исследований, сообщающих о распространенности метаболического синдрома в популяции с ФП, все еще отсутствуют. Некоторые данные можно вывести из исследований, касающихся рецидивов ФП после катетерной аблации, в которых сообщается о распространенности от 18,8% до 49,4%. Единственное популяционное исследование, опубликованное на данный момент, включало 741 китайского пациента и сообщало о распространенности метаболического синдрома при ФП на уровне 46,3%. Принимая во внимание пороговые значения окружности талии, рекомендуемые международными обществами для различных этнических групп, неясно, можно ли экстраполировать такую ​​распространенность на население западных стран.

Кроме того, влияние метаболического синдрома на частоту сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с неклапанной ФП (НКФП), принимающих пероральные антикоагулянты (ОАТ), никогда не исследовалось.

Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы исследовать распространенность метаболического синдрома в популяции пациентов с НВАФ, получающих пероральную коагуляцию, и его влияние на сердечно-сосудистые события во время проспективного исследования.

Исследование было изменено и одобрено местным этическим советом Римского университета Сапиенца для включения пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К (дабигатран, апиксабан, эдоксабан, ривароксабан) 11 апреля 2014 года (Prot. 417/14).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00155
        • Рекрутинг
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Главный следователь:
          • Daniele Pastori, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное одноцентровое исследование, включающее последовательных пациентов с NVAF, направленных в наш центр мониторинга и управления антитромботической терапией Департамента внутренних болезней и медицинских специальностей Римского университета Сапиенца с ноября 2007 года.

Описание

Критерии включения:

  • неклапанная фибрилляция предсердий
  • возраст >18 лет
  • любое антитромботическое лечение

Критерий исключения:

  • протезы клапанов сердца или наличие каких-либо тяжелых вальвулопатий, тяжелых когнитивных нарушений, хронических инфекционных (ВИЧ, гепатит С, ВГВ) или аутоиммунных системных заболеваний. Кроме того, субъектов исключали из исследования, если у них были активные неопластические заболевания или печеночная недостаточность (например, цирроз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома у пациентов с антикоагулянтной неклапанной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить распространенность метаболического синдрома в популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты. Будет описана взаимосвязь между метаболическим синдромом и сосудистыми событиями. Сосудистые осложнения включали комбинированный исход: острый и нефатальный инфаркт миокарда с летальным исходом, острый ишемический инсульт с фатальным и нефатальным исходом, реваскуляризацию сердца (стент/АКШ), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование атеросклероза у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральную антикоагулянтную терапию.
Временное ограничение: Один год
Оценить прогрессирование атеросклероза у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, определяемых некоторыми суррогатными маркерами. В частности, лодыжечно-плечевой индекс, толщина интимы-медиа, дилатация, опосредованная потоком, и трансторакальная эхокардиограмма будут выполняться для всех зарегистрированных пациентов.
Один год
Анализ маркеров оксидативного стресса при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
Будут измеряться маркеры окислительного стресса, такие как изопростаны плазмы и мочи, тромбоксан, рекрутирование тромбоцитов, реактивные формы кислорода, надф-оксидаза (nox2). Будут описаны различия этих маркеров среди пациентов с сосудистым исходом или без него.
На исходном уровне
Изменение скорости клубочковой фильтрации у антикоагулянтных больных с неклапанной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Один год
Оценить изменения функции почек через год наблюдения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты.
Один год
Детерминанты времени в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего времени 25 месяцев.
Оценить детерминанты времени в терапевтическом диапазоне (TTR) у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего времени 25 месяцев.
Применение дигоксина при мерцательной аритмии
Временное ограничение: На исходном уровне
Использование дигоксина будет оцениваться на исходном уровне. Связь с сосудистыми исходами будет описана
На исходном уровне
Эхокардиографические характеристики у пациентов с пароксизмальной или персистирующей/постоянной мерцательной аритмией
Временное ограничение: На исходном уровне
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена на исходном уровне. Будут зарегистрированы морфологические и функциональные показатели. Связь с сосудистым исходом будет описана
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность средиземноморской диете при неклапанной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить соблюдение средиземноморской диеты у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться