- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01882114
Атеросклероз при фибрилляции предсердий
Изучение факторов риска атеросклероза и окислительного стресса при мерцательной аритмии. Связь с сердечно-сосудистыми событиями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенная сердечная аритмия, связанная с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений и повышенной заболеваемостью и смертностью. Сердечно-сосудистые события преимущественно локализуются в мозговом кровообращении, в котором ФП ответственна за ишемический инсульт. Клинические характеристики ишемического инсульта от ФП почти тяжелые, а тромбоэмболия считается наиболее важной причиной. Таким образом, считается, что ишемический инсульт возникает в результате образования тромба в левом предсердии с последующей эмболией в мозговом кровообращении.
Пациенты с ФП, как правило, связаны с различными факторами риска атеротромбоза, включая в целом гипертензию, которая может быть обнаружена примерно у 70-80% населения; другими факторами риска являются диабет и дислипидемия. Это объясняет инструментальное свидетельство системного атеросклероза, связанного с ФП. Так, в грудном отделе аорты были обнаружены признаки атеросклероза, представленные аортальной бляшкой, оцененной с помощью чреспищеводной эхокардиографии; у пациентов со сложными аортальными бляшками частота инсультов была в четыре раза выше, чем у пациентов без бляшек.
Метаболический синдром (MetS) представляет собой совокупность факторов риска атеросклероза, включая, согласно модифицированной панели III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP-ATPIII), гипертонию, низкий уровень ЛПВП, нарушение гликемического контроля, гипертриглицеридемию и центральное ожирение, оцениваемое по окружности талии. ; наличие метаболического синдрома связано с повышенным риском развития сердечных и церебральных ишемических событий.
Более высокий риск развития фибрилляции предсердий (ФП) хорошо известен у пациентов с метаболическим синдромом. В проспективном обсервационном когортном исследовании с ежегодным медицинским осмотром 28449 пациентов без ФП скорректированные по возрасту показатели ФП были выше у субъектов с по сравнению с пациентами без метаболического синдрома в течение среднего периода наблюдения 4,5 года.
Несколько исследований, сообщающих о распространенности метаболического синдрома в популяции с ФП, все еще отсутствуют. Некоторые данные можно вывести из исследований, касающихся рецидивов ФП после катетерной аблации, в которых сообщается о распространенности от 18,8% до 49,4%. Единственное популяционное исследование, опубликованное на данный момент, включало 741 китайского пациента и сообщало о распространенности метаболического синдрома при ФП на уровне 46,3%. Принимая во внимание пороговые значения окружности талии, рекомендуемые международными обществами для различных этнических групп, неясно, можно ли экстраполировать такую распространенность на население западных стран.
Кроме того, влияние метаболического синдрома на частоту сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с неклапанной ФП (НКФП), принимающих пероральные антикоагулянты (ОАТ), никогда не исследовалось.
Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы исследовать распространенность метаболического синдрома в популяции пациентов с НВАФ, получающих пероральную коагуляцию, и его влияние на сердечно-сосудистые события во время проспективного исследования.
Исследование было изменено и одобрено местным этическим советом Римского университета Сапиенца для включения пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К (дабигатран, апиксабан, эдоксабан, ривароксабан) 11 апреля 2014 года (Prot. 417/14).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00155
- Рекрутинг
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
-
Контакт:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Номер телефона: +390649970893
- Электронная почта: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
-
Контакт:
- Daniele Pastori, MD
- Номер телефона: +390649970893
- Электронная почта: daniele.pastori@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Pasquale Pignatelli, MD
-
Главный следователь:
- Daniele Pastori, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- неклапанная фибрилляция предсердий
- возраст >18 лет
- любое антитромботическое лечение
Критерий исключения:
- протезы клапанов сердца или наличие каких-либо тяжелых вальвулопатий, тяжелых когнитивных нарушений, хронических инфекционных (ВИЧ, гепатит С, ВГВ) или аутоиммунных системных заболеваний. Кроме того, субъектов исключали из исследования, если у них были активные неопластические заболевания или печеночная недостаточность (например, цирроз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность метаболического синдрома у пациентов с антикоагулянтной неклапанной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить распространенность метаболического синдрома в популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты.
Будет описана взаимосвязь между метаболическим синдромом и сосудистыми событиями.
Сосудистые осложнения включали комбинированный исход: острый и нефатальный инфаркт миокарда с летальным исходом, острый ишемический инсульт с фатальным и нефатальным исходом, реваскуляризацию сердца (стент/АКШ), смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование атеросклероза у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральную антикоагулянтную терапию.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить прогрессирование атеросклероза у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, определяемых некоторыми суррогатными маркерами.
В частности, лодыжечно-плечевой индекс, толщина интимы-медиа, дилатация, опосредованная потоком, и трансторакальная эхокардиограмма будут выполняться для всех зарегистрированных пациентов.
|
Один год
|
Анализ маркеров оксидативного стресса при фибрилляции предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут измеряться маркеры окислительного стресса, такие как изопростаны плазмы и мочи, тромбоксан, рекрутирование тромбоцитов, реактивные формы кислорода, надф-оксидаза (nox2).
Будут описаны различия этих маркеров среди пациентов с сосудистым исходом или без него.
|
На исходном уровне
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации у антикоагулянтных больных с неклапанной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Один год
|
Оценить изменения функции почек через год наблюдения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты.
|
Один год
|
Детерминанты времени в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего времени 25 месяцев.
|
Оценить детерминанты времени в терапевтическом диапазоне (TTR) у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего времени 25 месяцев.
|
Применение дигоксина при мерцательной аритмии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Использование дигоксина будет оцениваться на исходном уровне.
Связь с сосудистыми исходами будет описана
|
На исходном уровне
|
Эхокардиографические характеристики у пациентов с пароксизмальной или персистирующей/постоянной мерцательной аритмией
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена на исходном уровне.
Будут зарегистрированы морфологические и функциональные показатели.
Связь с сосудистым исходом будет описана
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность средиземноморской диете при неклапанной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценить соблюдение средиземноморской диеты у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Аритмии, Сердечные
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Мерцательная аритмия
- Метаболический синдром
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- MetS1306/2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .