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Athérosclérose dans la fibrillation auriculaire

20 février 2018 mis à jour par: Pasquale Pignatelli, University of Roma La Sapienza

Étude des facteurs de risque d'athérosclérose et du stress oxydatif dans la fibrillation auriculaire. Relation avec les événements cardiovasculaires

La prévalence du syndrome métabolique chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire est dérivée d'études concernant les récidives de fibrillation auriculaire après ablation par cathéter. Les études prospectives dans les pays européens font défaut. De plus, l'impact du syndrome métabolique sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire est encore inconnu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante qui est associée à un risque élevé d'événements cardiovasculaires et à une morbidité et une mortalité accrues. Les événements cardiovasculaires sont principalement localisés dans la circulation cérébrale dans laquelle la FA est responsable de l'AVC ischémique. Les caractéristiques cliniques de l'AVC ischémique dû à la FA sont presque sévères et la thromboembolie est considérée comme la cause la plus importante. Ainsi, l'AVC ischémique est réputé provenir de la formation d'un thrombus généré dans l'oreillette gauche avec une embolie qui s'ensuit dans la circulation cérébrale.

Les patients atteints de FA sont généralement associés à différents facteurs de risque d'athérothrombose, y compris, globalement, l'hypertension qui peut être détectée chez environ 70 à 80 % de la population ; les autres facteurs de risque sont le diabète et la dyslipidémie. Cela explique la preuve instrumentale de l'athérosclérose systémique associée à la FA. Ainsi, des signes d'athérosclérose ont été détectés dans l'aorte thoracique, représentée par la plaque aortique évaluée par échocardiographie trans-oesophagienne ; les patients présentant une plaque aortique complexe présentaient un taux d'AVC quadruplé par rapport aux patients sans plaque.

Le syndrome métabolique (MetS) est une constellation de facteurs de risque d'athérosclérose, y compris, selon le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII) modifié, l'hypertension, un faible taux de HDL, une altération du contrôle glycémique, une hypertriglycéridémie et une obésité centrale évaluée par le tour de taille ; la présence de MetS est associée à un risque accru de développer des événements ischémiques cardiaques et cérébraux.

Un risque plus élevé de développer une fibrillation auriculaire (FA) a été bien reconnu chez les patients atteints de MetS. Dans une étude de cohorte prospective, communautaire et observationnelle avec bilan de santé annuel de 28 449 sujets sans FA, les taux de FA ajustés selon l'âge étaient plus élevés chez les sujets avec par rapport à ceux sans syndrome métabolique au cours d'un suivi moyen de 4,5 ans.

Peu d'études rapportées sur la prévalence du MetS dans la population FA font encore défaut. Certaines données peuvent être déduites d'études concernant la récurrence de la FA après ablation par cathéter faisant état d'une prévalence allant de 18,8 % à 49,4 % . La seule étude de population publiée à ce jour incluait 741 patients chinois et rapportait une prévalence du MetS dans la FA de 46,3 %. Compte tenu des seuils de tour de taille recommandés par les sociétés internationales pour différents groupes ethniques, il n'est pas clair si cette prévalence peut être extrapolée à la population des pays occidentaux.

De plus, l'impact du MetS sur l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de FA non valvulaire (NVAF) prenant un traitement anticoagulant oral (TAO) n'a jamais été étudié.

Par conséquent, notre objectif était d'étudier la prévalence du MetS dans une population de patients NVAF sous traitement de coagulation orale et son impact sur les événements cardiovasculaires au cours d'une étude prospective.

L'étude a été modifiée et approuvée par le comité d'éthique local de l'Université Sapienza de Rome pour inclure les patients traités avec des anticoagulants oraux sans vitamine K (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) le 11 avril 2014 (Prot. 417/14).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00155
        • Recrutement
        • Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Pignatelli, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniele Pastori, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude prospective monocentrique incluant des patients consécutifs atteints de NVAF se référant à notre centre de surveillance et de gestion des thérapies antithrombotiques du Département de médecine interne et des spécialités médicales de la Sapienza-Université de Rome à partir de novembre 2007.

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire non valvulaire
  • âge >18 ans
  • tout traitement antithrombotique

Critère d'exclusion:

  • prothèses valvulaires cardiaques, ou la présence de toute valvulopathie sévère, d'une déficience cognitive sévère, d'une maladie infectieuse chronique (VIH, hépatite C, VHB) ou d'une maladie systémique auto-immune. De plus, les sujets ont été exclus de l'étude s'ils avaient des maladies néoplasiques actives ou une insuffisance hépatique (par exemple, une cirrhose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome métabolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sous anticoagulation
Délai: Au départ
Évaluer la prévalence du syndrome métabolique dans une population de patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant des anticoagulants oraux. La relation entre le syndrome métabolique et les événements vasculaires sera décrite. Les événements vasculaires comprenaient un résultat composite d'infarctus aigu du myocarde mortel et non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu mortel et non mortel, de revascularisation cardiaque (stent/cabg), de décès cardiovasculaire.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant un traitement anticoagulant oral.
Délai: Un ans
Évaluer la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire définie par certains marqueurs de substitution. En particulier, l'index brachial de la cheville, l'épaisseur de l'intima média, la dilatation médiée par le flux et l'échocardiogramme transthoracique seront effectués sur tous les patients inscrits.
Un ans
Analyse des marqueurs de stress oxydatif dans la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ
Des marqueurs de stress oxydatif tels que les isoprostanes plasmatiques et urinaires, le thromboxane, le recrutement plaquettaire, les espèces réactives de l'oxygène, la nadph oxydase (nox2) seront mesurés. Les différences de ces marqueurs chez les patients présentant ou non une évolution vasculaire seront décrites
Au départ
Modification du débit de filtration glomérulaire des patients anticoagulés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Délai: Un ans
Évaluer les modifications de la fonction rénale après un an de suivi chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant des anticoagulants oraux
Un ans
Déterminants du temps dans la plage thérapeutique
Délai: Les patients seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 25 mois
Évaluer les déterminants du temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) chez les patients recevant des anticoagulants oraux
Les patients seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 25 mois
Utilisation de la digoxine dans la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ
L'utilisation de la digoxine sera évaluée au départ. La relation avec les résultats vasculaires sera décrite
Au départ
Caractéristiques échocardiographiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante/permanente
Délai: Au départ
Une échocardiographie transthoracique sera effectuée au départ. Les mesures morphologiques et fonctionnelles seront enregistrées. La relation avec les résultats vasculaires sera décrite
Au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen dans la fibrillation auriculaire non valvulaire
Délai: Au départ
Évaluer l'adhésion au régime méditerranéen chez les patients recevant des anticoagulants oraux
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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