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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01882114
Athérosclérose dans la fibrillation auriculaire
Étude des facteurs de risque d'athérosclérose et du stress oxydatif dans la fibrillation auriculaire. Relation avec les événements cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante qui est associée à un risque élevé d'événements cardiovasculaires et à une morbidité et une mortalité accrues. Les événements cardiovasculaires sont principalement localisés dans la circulation cérébrale dans laquelle la FA est responsable de l'AVC ischémique. Les caractéristiques cliniques de l'AVC ischémique dû à la FA sont presque sévères et la thromboembolie est considérée comme la cause la plus importante. Ainsi, l'AVC ischémique est réputé provenir de la formation d'un thrombus généré dans l'oreillette gauche avec une embolie qui s'ensuit dans la circulation cérébrale.
Les patients atteints de FA sont généralement associés à différents facteurs de risque d'athérothrombose, y compris, globalement, l'hypertension qui peut être détectée chez environ 70 à 80 % de la population ; les autres facteurs de risque sont le diabète et la dyslipidémie. Cela explique la preuve instrumentale de l'athérosclérose systémique associée à la FA. Ainsi, des signes d'athérosclérose ont été détectés dans l'aorte thoracique, représentée par la plaque aortique évaluée par échocardiographie trans-oesophagienne ; les patients présentant une plaque aortique complexe présentaient un taux d'AVC quadruplé par rapport aux patients sans plaque.
Le syndrome métabolique (MetS) est une constellation de facteurs de risque d'athérosclérose, y compris, selon le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATPIII) modifié, l'hypertension, un faible taux de HDL, une altération du contrôle glycémique, une hypertriglycéridémie et une obésité centrale évaluée par le tour de taille ; la présence de MetS est associée à un risque accru de développer des événements ischémiques cardiaques et cérébraux.
Un risque plus élevé de développer une fibrillation auriculaire (FA) a été bien reconnu chez les patients atteints de MetS. Dans une étude de cohorte prospective, communautaire et observationnelle avec bilan de santé annuel de 28 449 sujets sans FA, les taux de FA ajustés selon l'âge étaient plus élevés chez les sujets avec par rapport à ceux sans syndrome métabolique au cours d'un suivi moyen de 4,5 ans.
Peu d'études rapportées sur la prévalence du MetS dans la population FA font encore défaut. Certaines données peuvent être déduites d'études concernant la récurrence de la FA après ablation par cathéter faisant état d'une prévalence allant de 18,8 % à 49,4 % . La seule étude de population publiée à ce jour incluait 741 patients chinois et rapportait une prévalence du MetS dans la FA de 46,3 %. Compte tenu des seuils de tour de taille recommandés par les sociétés internationales pour différents groupes ethniques, il n'est pas clair si cette prévalence peut être extrapolée à la population des pays occidentaux.
De plus, l'impact du MetS sur l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de FA non valvulaire (NVAF) prenant un traitement anticoagulant oral (TAO) n'a jamais été étudié.
Par conséquent, notre objectif était d'étudier la prévalence du MetS dans une population de patients NVAF sous traitement de coagulation orale et son impact sur les événements cardiovasculaires au cours d'une étude prospective.
L'étude a été modifiée et approuvée par le comité d'éthique local de l'Université Sapienza de Rome pour inclure les patients traités avec des anticoagulants oraux sans vitamine K (dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) le 11 avril 2014 (Prot. 417/14).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00155
- Recrutement
- Umberto I Policlinico di Roma, Sapienza Università di Roma
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Contact:
- Pasquale Pignatelli, MD
- Numéro de téléphone: +390649970893
- E-mail: pasquale.pignatelli@uniroma1.it
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Contact:
- Daniele Pastori, MD
- Numéro de téléphone: +390649970893
- E-mail: daniele.pastori@uniroma1.it
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Chercheur principal:
- Pasquale Pignatelli, MD
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Chercheur principal:
- Daniele Pastori, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire non valvulaire
- âge >18 ans
- tout traitement antithrombotique
Critère d'exclusion:
- prothèses valvulaires cardiaques, ou la présence de toute valvulopathie sévère, d'une déficience cognitive sévère, d'une maladie infectieuse chronique (VIH, hépatite C, VHB) ou d'une maladie systémique auto-immune. De plus, les sujets ont été exclus de l'étude s'ils avaient des maladies néoplasiques actives ou une insuffisance hépatique (par exemple, une cirrhose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome métabolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sous anticoagulation
Délai: Au départ
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Évaluer la prévalence du syndrome métabolique dans une population de patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant des anticoagulants oraux.
La relation entre le syndrome métabolique et les événements vasculaires sera décrite.
Les événements vasculaires comprenaient un résultat composite d'infarctus aigu du myocarde mortel et non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu mortel et non mortel, de revascularisation cardiaque (stent/cabg), de décès cardiovasculaire.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant un traitement anticoagulant oral.
Délai: Un ans
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Évaluer la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire définie par certains marqueurs de substitution.
En particulier, l'index brachial de la cheville, l'épaisseur de l'intima média, la dilatation médiée par le flux et l'échocardiogramme transthoracique seront effectués sur tous les patients inscrits.
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Un ans
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Analyse des marqueurs de stress oxydatif dans la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ
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Des marqueurs de stress oxydatif tels que les isoprostanes plasmatiques et urinaires, le thromboxane, le recrutement plaquettaire, les espèces réactives de l'oxygène, la nadph oxydase (nox2) seront mesurés.
Les différences de ces marqueurs chez les patients présentant ou non une évolution vasculaire seront décrites
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Au départ
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Modification du débit de filtration glomérulaire des patients anticoagulés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Délai: Un ans
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Évaluer les modifications de la fonction rénale après un an de suivi chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant des anticoagulants oraux
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Un ans
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Déterminants du temps dans la plage thérapeutique
Délai: Les patients seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 25 mois
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Évaluer les déterminants du temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) chez les patients recevant des anticoagulants oraux
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Les patients seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 25 mois
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Utilisation de la digoxine dans la fibrillation auriculaire
Délai: Au départ
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L'utilisation de la digoxine sera évaluée au départ.
La relation avec les résultats vasculaires sera décrite
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Au départ
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Caractéristiques échocardiographiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante/permanente
Délai: Au départ
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Une échocardiographie transthoracique sera effectuée au départ.
Les mesures morphologiques et fonctionnelles seront enregistrées.
La relation avec les résultats vasculaires sera décrite
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen dans la fibrillation auriculaire non valvulaire
Délai: Au départ
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Évaluer l'adhésion au régime méditerranéen chez les patients recevant des anticoagulants oraux
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Violi, Prof, Sapienza Università di Roma
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pignatelli P, Pastori D, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Violi F. Mediterranean diet reduces thromboxane A2 production in atrial fibrillation patients. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):899-903. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Carnevale R, Farcomeni A, Cangemi R, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Saliola M, Lip GY, Violi F. Serum NOX2 and urinary isoprostanes predict vascular events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015 Mar;113(3):617-24. doi: 10.1160/TH14-07-0571. Epub 2014 Nov 13.
- Pastori D, Pignatelli P, Angelico F, Farcomeni A, Del Ben M, Vicario T, Bucci T, Raparelli V, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GYH, Violi F. Incidence of myocardial infarction and vascular death in elderly patients with atrial fibrillation taking anticoagulants: relation to atherosclerotic risk factors. Chest. 2015 Jun;147(6):1644-1650. doi: 10.1378/chest.14-2414.
- Pastori D, Farcomeni A, Bucci T, Cangemi R, Ciacci P, Vicario T, Violi F, Pignatelli P. Digoxin treatment is associated with increased total and cardiovascular mortality in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:1-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.112. Epub 2014 Nov 18.
- Pastori D, Carnevale R, Bartimoccia S, Nocella C, Tanzilli G, Cangemi R, Vicario T, Catena M, Violi F, Pignatelli P. Does Mediterranean Diet Reduce Cardiovascular Events and Oxidative Stress in Atrial Fibrillation? Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 10;23(8):682-7. doi: 10.1089/ars.2015.6326. Epub 2015 Apr 28.
- Pignatelli P, Pastori D, Vicario T, Bucci T, Del Ben M, Russo R, Tanzilli A, Nardoni ML, Bartimoccia S, Nocella C, Ferro D, Saliola M, Cangemi R, Lip GY, Violi F. Relationship between Mediterranean diet and time in therapeutic range in atrial fibrillation patients taking vitamin K antagonists. Europace. 2015 Aug;17(8):1223-8. doi: 10.1093/europace/euv127. Epub 2015 May 19.
- Pastori D, Pignatelli P, Saliola M, Carnevale R, Vicario T, Del Ben M, Cangemi R, Barilla F, Lip GY, Violi F. Inadequate anticoagulation by Vitamin K Antagonists is associated with Major Adverse Cardiovascular Events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:513-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.054. Epub 2015 Aug 5.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Cangemi R, Hiatt WR, Bartimoccia S, Nocella C, Vicario T, Bucci T, Carnevale R, Lip GY, Violi F. Urinary 11-dehydro-thromboxane B2 is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):490-7.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.011. Epub 2015 May 22.
- Pastori D, Farcomeni A, Poli D, Antonucci E, Angelico F, Del Ben M, Cangemi R, Tanzilli G, Lip GY, Pignatelli P, Violi F. Cardiovascular risk stratification in patients with non-valvular atrial fibrillation: the 2MACE score. Intern Emerg Med. 2016 Mar;11(2):199-204. doi: 10.1007/s11739-015-1326-1. Epub 2015 Oct 15.
- Pastori D, Pignatelli P, Perticone F, Sciacqua A, Carnevale R, Farcomeni A, Basili S, Corazza GR, Davi G, Lip GYH, Violi F; ARAPACIS (Atrial Fibrillation Registry for Ankle-Brachial Index Prevalence Assessment-Collaborative Italian Study) study group. Aspirin and renal insufficiency progression in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:619-624. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.224. Epub 2016 Aug 14.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Menichelli D, Nocella C, Carnevale R, Violi F. Aging-Related Decline of Glutathione Peroxidase 3 and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 8;5(9):e003682. doi: 10.1161/JAHA.116.003682.
- Pastori D, Pignatelli P, Farcomeni A, Nocella C, Bartimoccia S, Carnevale R, Violi F. Age-related increase of thromboxane B2 and risk of cardiovascular disease in atrial fibrillation. Oncotarget. 2016 Jun 28;7(26):39143-39147. doi: 10.18632/oncotarget.9826.
- Pastori D, Carnevale R, Menichelli D, Nocella C, Bartimoccia S, Novo M, Leo I, Violi F, Pignatelli P. Is There an Interplay Between Adherence to Mediterranean Diet, Antioxidant Status, and Vascular Disease in Atrial Fibrillation Patients? Antioxid Redox Signal. 2016 Nov 10;25(14):751-755. doi: 10.1089/ars.2016.6839. Epub 2016 Sep 30.
- Pastori D, Carnevale R, Nocella C, Novo M, Santulli M, Cammisotto V, Menichelli D, Pignatelli P, Violi F. Gut-Derived Serum Lipopolysaccharide is Associated With Enhanced Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation: Effect of Adherence to Mediterranean Diet. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 5;6(6):e005784. doi: 10.1161/JAHA.117.005784.
- Carnevale R, Pignatelli P, Frati G, Nocella C, Stanzione R, Pastori D, Marchitti S, Valenti V, Santulli M, Barbato E, Strisciuglio T, Schirone L, Vecchione C, Violi F, Volpe M, Rubattu S, Sciarretta S. C2238 ANP gene variant promotes increased platelet aggregation through the activation of Nox2 and the reduction of cAMP. Sci Rep. 2017 Jun 19;7(1):3797. doi: 10.1038/s41598-017-03679-9.
- Pastori D, Nocella C, Farcomeni A, Bartimoccia S, Santulli M, Vasaturo F, Carnevale R, Menichelli D, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF Study Group. Relationship of PCSK9 and Urinary Thromboxane Excretion to Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1455-1462. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.743.
- Pastori D, Pignatelli P, Sciacqua A, Perticone M, Violi F, Lip GYH. Relationship of peripheral and coronary artery disease to cardiovascular events in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:69-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.076. Epub 2017 Dec 24.
- Pastori D, Menichelli D, Lip GYH, Sciacqua A, Violi F, Pignatelli P; ATHERO-AF study groupdagger. Family History of Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: A Multicenter Prospective Cohort Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008477. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008477. Epub 2020 Jul 27.
- Pastori D, Pignatelli P, Menichelli D, Violi F, Lip GYH. Integrated Care Management of Patients With Atrial Fibrillation and Risk of Cardiovascular Events: The ABC (Atrial fibrillation Better Care) Pathway in the ATHERO-AF Study Cohort. Mayo Clin Proc. 2019 Jul;94(7):1261-1267. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.022. Epub 2018 Dec 11.
- Pastori D, Carnevale R, Cangemi R, Saliola M, Nocella C, Bartimoccia S, Vicario T, Farcomeni A, Violi F, Pignatelli P. Vitamin E serum levels and bleeding risk in patients receiving oral anticoagulant therapy: a retrospective cohort study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 28;2(6):e000364. doi: 10.1161/JAHA.113.000364.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
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- Troubles hémorragiques
- Arythmies cardiaques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Fibrillation auriculaire
- Syndrome métabolique
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- MetS1306/2007
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