オピオイドの再発と HIV のリスク: 48 週間と 24 週間の注射可能な徐放性ナルトレキソン
2020年11月5日 更新者：University of Pennsylvania
入院治療を完了した 130 人の HIV 陰性、同意、オピオイド中毒患者における異なる長さの Vivitrol の 2 つのコースの比較の問題に対処すること。
参加者は二重盲検下で無作為に割り付けられ、24 週間または 48 週間の薬物療法のコースに加えて、48 週間にわたって隔週の薬物カウンセリングを受け、60 週間と 72 週間でフォローアップされます。
24 週間のコホートには、24 週から 48 週に Vivitrol プラセボ注射が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
1.2.1 一次および二次アウトカム測定
主な結果は次のとおりです。
1) アヘン剤陽性の尿検査; 2) HIV 注射のリスク。
副次的な結果は次のとおりです。
1) 再発するまでの時間; 2) HIV の性リスク。 3) 任命の割合。 6) 精神症状; 7) オピオイド渇望; 8) 薬物使用の自己申告。 9) 麻薬に使われたお金。 10) 雇用; 11) 逮捕; 12) 全体の調整; 12) 有害事象。
仮説は次のとおりです。
- 主要な結果は、48 週間の Vivitrol 条件を大幅に支持します。
- 5 つ以上の副次的結果は、48 週間の状態を支持します。 24週間の状態を支持するものはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119002
- Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition-Text Revision (DSM- IV-TR) オピオイド依存基準を満たす 18 歳以上の HIV 陰性の男女
- -オピオイド依存症の治療を自発的に求めている必要があり、薬物としてヘロインを注射し、選択した投与経路を選択する必要があります
- 過去1年間に注射器具を共有していたことを報告する必要があります
- -連邦精神医学研究センター（FMRCPN）で入院患者の解毒を正常に完了している必要があります
- -生理学的依存の現在の証拠があってはなりません
- モスクワに安定した住所があり、連絡可能な電話番号が必要です
- 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、妊娠可能年齢の場合は医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
- -同意を読んで、クイズの研究に関する10の質問のうち9に正しく答える能力によって判断されるように、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 精神病（統合失調症、妄想性障害、躁病）の現在の状態はありません
- -統合失調症、自殺未遂を伴う大うつ病、双極I型、制御不能なてんかんまたは他の発作障害などの主要な精神障害の病歴がない
- -精神障害の診断および統計マニュアル-テキスト改訂（DSM -IV-TR）基準に基づく、処方アヘン剤またはヘロイン、カフェイン、マリファナ、またはニコチン以外の薬物への現在の依存（過去1年以内）なし
- 研究手順の成功を妨げる現在のアルコール依存症またはアルコール使用障害はありません
- -ベースライン評価で決定されたように、現在、自殺または殺人の念慮が直ちに必要なわけではありません
- 同意書を読んで理解できない認知障害がない
- -ヘモグロビン<10、肝トランスアミナーゼレベルが正常上限の3倍を超える、または正常上限の1.5倍を超える血清クレアチニンなどの重大な検査異常はありません
- 差し迫った投獄による法的責任なし
- 別の治療研究への同時参加なし
- 手術の予定が立てられない、または今後 2 年以内に疼痛管理のためにオピオイドが必要になる可能性が高い
- -現在ナルトレキソンを服用していないか、現在薬物依存のために他の治療（薬理学的または行動的）を受けているか、現在向精神薬を受けている
- -スクリーニング前の6か月以内に承認された、または治験中のデポ製品を臀筋に投与することはできませんでした
- -スクリーニング時に除外された薬を服用していないか、研究期間中に除外された薬の使用を予想している
- -スクリーニング前の30日以内に薬理学的薬剤の臨床試験に参加できませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：注射用ナルトレキソン
注射可能な徐放性ナルトレキソン（ビビトロール）の 1 回投与、380mg の投与量を 48 週間の試験で 4 週間ごとに投与。
|
Vivitrol は、4 週間ごとまたは 1 か月に 1 回の筋肉内 (IM) 臀部注射によって投与されるように設計されたナルトレキソンの徐放性ミクロスフェア製剤です。
IM 注射後、ナルトレキソン血漿濃度の時間プロファイルは、注射の約 2 時間後に発生する一時的な初期ピークと、それに続く約 2 ～ 3 日後に観察される 2 番目のピークによって特徴付けられます。
投与の約 14 日後から、濃度はゆっくりと低下し、測定可能なレベルは 1 か月以上続きます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ナルトレキソンのプラセボ注射
48 週間の試験で 24 週目から開始するプラセボ比較注射。
|
このプラセボには特定の薬理学的活性はありません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アヘン陽性の尿検査
時間枠：12ヶ月
|
主要な尿アウトカムで見られる薬物使用の減少は、48 週間の Vivitrol 条件を大幅に支持します
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIVのセックスリスク
時間枠：12ヶ月
|
参加者は、48 週間のビビトロール条件で重大な HIV 性リスク行動を示します。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
他の研究で見られるように、ビビトロール群の既知の有害事象の増加はありません。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George E Woody, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Tatiana Klimenko, MD, PhD、Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。