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Opioid-Rückfall & HIV-Risiko: 48 vs. 24 Wochen injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

5. November 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Beantwortung der Frage des Vergleichs zweier Vivitrol-Zyklen mit unterschiedlicher Dauer bei 130 HIV-negativen, einwilligenden, opioidabhängigen Patienten, die eine stationäre Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden unter doppelblinden Bedingungen randomisiert einer 24- oder 48-wöchigen Pharmakotherapie unterzogen, zusammen mit einer zweiwöchentlichen Arzneimittelberatung über 48 Wochen mit Nachuntersuchungen in den Wochen 60 und 72. Die 24-Wochen-Kohorte erhält in den Wochen 24 bis 48 Vivitrol-Placebo-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.2.1 Primäre und sekundäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnisse sind:

1) Opiat-positive Urintests; 2) HIV-Injektionsrisiko.

Sekundäre Ergebnisse sind:

1) Zeit bis zum Rückfall; 2) HIV-Sexrisiko; 3) Anteil eingehaltener Termine; 6) psychiatrische Symptome; 7) Verlangen nach Opioiden; 8) Selbstberichteter Drogenkonsum; 9) für Drogen ausgegebenes Geld; 10) Beschäftigung; 11) Verhaftungen; 12) Gesamtanpassung; 12) Nebenwirkungen.

Hypothesen lauten:

  1. Die primären Ergebnisse werden den 48-wöchigen Vivitrol-Zustand signifikant begünstigen;
  2. Fünf oder mehr sekundäre Ergebnisse begünstigen den 48-Wochen-Zustand; keiner wird die 24-Wochen-Bedingung begünstigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negative Männer und Frauen ab 18 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition-Text Revision (DSM-IV-TR) für Opioidabhängigkeit erfüllen
  • Muss freiwillig eine Behandlung für Opioidabhängigkeit suchen, wobei Injektionsheroin das Medikament und der Verabreichungsweg der Wahl ist
  • Muss melden, dass er im vergangenen Jahr Injektionsgeräte geteilt hat
  • Erfolgreich abgeschlossene stationäre Entgiftung am Bundesmedizinischen Forschungszentrum für Psychiatrie und Narkologie (FMRCPN)
  • Darf keine aktuellen Hinweise auf eine physiologische Abhängigkeit haben
  • Muss eine feste Adresse in Moskau mit einer Telefonnummer haben, unter der sie erreichbar sind
  • Bei Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, gemessen an der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und 9 von 10 Fragen zur Studie in einem Quiz richtig zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller Zustand einer Psychose (Schizophrenie, paranoide Störung, Manie)
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, Major Depression mit Suizidversuchen, Bipolar I, unkontrollierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Keine aktuelle Abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres) von anderen Drogen als verschreibungspflichtigen Opiaten oder Heroin, Koffein, Marihuana oder Nikotin, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Keine aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Alkoholkonsumstörung, die den erfolgreichen Abschluss des Studienverfahrens ausschließen würde
  • Keine aktuellen Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, wie bei der Ausgangsbeurteilung festgestellt
  • Keine kognitive Beeinträchtigung mit Unfähigkeit, die Einwilligung zu lesen und zu verstehen
  • Keine signifikanten Laboranomalien wie Hämoglobin < 10, Lebertransaminasespiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin, das > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts ist
  • Keine Anklage wegen drohender Inhaftierung
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
  • In den nächsten 2 Jahren kann keine Operation geplant werden oder es ist wahrscheinlich, dass Opioide zur Schmerzkontrolle benötigt werden
  • Nehmen Sie derzeit kein Naltrexon ein oder erhalten Sie derzeit eine andere Behandlung (pharmakologisch oder verhaltensbedingt) wegen Drogenabhängigkeit oder erhalten Sie derzeit psychoaktive Medikamente
  • Kann innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening kein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Depotprodukt erhalten haben, das in den Gesäßmuskel verabreicht wurde
  • Kann beim Screening keine ausgeschlossenen Medikamente einnehmen oder die Verwendung eines ausgeschlossenen Medikaments während des Studienzeitraums erwarten
  • Darf nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: injizierbares Naltrexon
Eine Dosis von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol), 380-mg-Dosierung, alle vier Wochen in einer 48-wöchigen Studie.
Arzneimittel: injizierbares Naltrexon
Vivitrol ist eine Mikrokügelchen-Formulierung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, die alle 4 Wochen oder einmal im Monat als intramuskuläre (IM) Glutealinjektion verabreicht wird. Nach IM-Injektion ist das Zeitprofil der Naltrexon-Plasmakonzentration durch einen vorübergehenden Anfangspeak gekennzeichnet, der etwa 2 Stunden nach der Injektion auftritt, gefolgt von einem zweiten Peak, der etwa 2 - 3 Tage später beobachtet wird. Beginnend etwa 14 Tage nach der Einnahme nehmen die Konzentrationen langsam ab, mit messbaren Werten für mehr als 1 Monat.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion für Naltrexon
Placebo-Vergleichsinjektion ab Woche 24 in einer 48-wöchigen Studie.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
dieses Placebo hat keine spezifische pharmakologische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiat positive Urintests
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verringerung des Drogenkonsums, wie sie anhand der primären Urinergebnisse zu sehen ist, wird den 48-wöchigen Vivitrol-Zustand signifikant begünstigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Sex-Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden in der 48-wöchigen Vivitrol-Bedingung ein signifikantes HIV-Sex-Risikoverhalten zeigen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Zunahme bekannter unerwünschter Ereignisse im Vivitrol-Arm wie in anderen Studien beobachtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 816019
  • R01DA033670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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