Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien uusiutuminen ja HIV-riski: 48 vs. 24 viikkoa ruiskeena pidennetyn vapautumisen naltreksonia

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tarkastellaan kysymystä kahden eripituisen Vivitrol-hoidon vertailusta 130 HIV-negatiivisella, suostuvaisella opioidiriippuvaisella potilaalla, jotka ovat saaneet sairaalahoidon loppuun. Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuina 24- tai 48-viikon lääkehoitojaksolle sekä joka toinen viikko annettava lääkeneuvonta 48 viikon ajan ja seuranta viikoilla 60 ja 72. 24-viikkoinen kohortti saa Vivitrol-plasebo-injektioita viikoilla 24–48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.2.1 Ensisijaiset ja toissijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulokset ovat:

1) Opiaattipositiiviset virtsatestit; 2) HIV-injektioriski.

Toissijaiset tulokset ovat:

1) Aika uusiutua; 2) HIV-seksuaaliriski; 3) pidettyjen tapaamisten osuus; 6) psykiatriset oireet; 7) opioidihimo; 8) itse ilmoittama huumeiden käyttö; 9) huumeisiin käytetty raha; 10) Työllisyys; 11) pidätykset; 12) Kokonaissäätö; 12) Haittatapahtumat.

Hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Ensisijaiset tulokset suosivat merkittävästi 48 viikon Vivitrol-tilaa;
  2. Viisi tai useampi toissijainen tulos suosii 48 viikon ehtoa; mikään ei suosi 24 viikon ehtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiiviset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen tekstitarkistus (DSM-IV-TR) opioidiriippuvuuden kriteerit
  • Hakeuduttava vapaaehtoisesti hoitoon opioidiriippuvuuteen, heroiinin injektio lääkkeenä ja antoreittinä
  • On raportoitava injektiolaitteiden yhteiskäytöstä kuluneen vuoden aikana
  • On täytynyt suorittaa potilasvieroitus liittovaltion psykiatrian ja narkologian tutkimuskeskuksessa (FMRCPN)
  • Hänellä ei saa olla nykyistä näyttöä fysiologisesta riippuvuudesta
  • Heillä on oltava vakaa osoite Moskovassa ja puhelinnumero, josta heidät tavoittaa
  • Jos olet nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus sen perusteella, että hän osaa lukea suostumuksen ja vastata oikein yhdeksään kymmenestä tutkimukseen liittyvästä kysymyksestä tietokilpailussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyistä psykoositilaa (skitsofrenia, vainoharhainen häiriö, mania)
  • Ei aiempia vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, vakava masennus ja itsemurhayritykset, kaksisuuntainen mieliala I, hallitsematon epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Ei tämänhetkistä riippuvuutta (viime vuoden aikana) muista huumeista kuin reseptiopioateista tai heroiinista, kofeiinista, marihuanasta tai nikotiinista Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tekstin tarkistus (DSM -IV-TR) kriteerien perusteella
  • Ei ole olemassa alkoholiriippuvuutta tai alkoholinkäyttöhäiriötä, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden onnistuneen suorittamisen
  • Ei nykyisiä itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaatisivat välitöntä huomiota lähtötilanteen arvioinnin mukaan
  • Ei kognitiivista heikkenemistä ja kyvyttömyys lukea ja ymmärtää suostumusta
  • Ei merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten hemoglobiini < 10, maksan transaminaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini, joka on > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei oikeussyytteitä uhkaavasta vangitsemisesta
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen hoitotutkimukseen
  • Ei voida varata leikkaukseen tai se todennäköisesti tarvitsee opioideja kivun hallintaan seuraavan kahden vuoden aikana
  • Et tällä hetkellä käytä naltreksonia tai saa muuta hoitoa (farmakologista tai käyttäytymiseen liittyvää) huumeriippuvuuden vuoksi tai käytä psykoaktiivista lääkitystä
  • Ei ole voinut saada mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa depot-tuotetta, joka on annettu pakaralihakseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ei saa olla seulonnassa millään poissuljetulla lääkkeellä tai ennakoida poissuljetun lääkkeen käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Ei ole voinut osallistua farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ruiskeena annettava naltreksoni
Yksi annos ruiskeena pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia (Vivitrol), 380 mg:n annos, annettu neljän viikon välein 48 viikon tutkimuksessa.
Lääke: ruiskeena annettava naltreksoni
Vivitrol on pitkävaikutteinen naltreksonin mikropalloformulaatio, joka on suunniteltu annettavaksi lihakseen (IM) gluteaaliinjektiona 4 viikon välein tai kerran kuukaudessa. IM-injektion jälkeen naltreksonin plasmapitoisuuden aikaprofiilille on ominaista ohimenevä alkuhuippu, joka ilmenee noin 2 tuntia injektion jälkeen, jota seuraa toinen huippu, joka havaitaan noin 2-3 päivää myöhemmin. Alkaen noin 14 päivää annoksen ottamisesta, pitoisuudet laskevat hitaasti, mitattavissa yli 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Vivitrol
Placebo Comparator: plasebo-injektio naltreksonille
plasebo-vertailuinjektio alkaen viikolla 24 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Lääke: lumelääkevertailija
tällä lumelääkkeellä ei ole erityistä farmakologista aktiivisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattipositiiviset virtsatestit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huumeiden käytön vähentyminen primaaristen virtsatulosten perusteella suosii merkittävästi 48 viikon Vivitrol-tilaa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-seksuaaliriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat osoittavat merkittäviä HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen 48 viikon vivitrol-tilassa.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muissa tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisääntyminen vivitrol-haarassa ei ole lisääntynyt.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 816019
  • R01DA033670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa