Opioidtilbakefall og HIV-risiko: 48 versus 24 uker med injiserbar forlenget frigivelse av naltrekson
5. november 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
For å ta opp spørsmålet om sammenligning av to kurer med Vivitrol med ulik lengde hos 130 HIV-negative, samtykkende, opioidavhengige pasienter som har fullført døgnbehandling.
Deltakerne vil bli randomisert under dobbeltblinde forhold til et 24 eller 48 ukers farmakoterapikurs, sammen med annenhver uke medikamentrådgivning, over 48 uker, med oppfølging i uke 60 og 72.
24-ukers kohorten vil motta Vivitrol placebo-injeksjoner i uke 24 til 48.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.2.1 Primære og sekundære resultatmål
Primære utfall er:
1) Opiat positive urintester; 2) HIV-injeksjonsrisiko.
Sekundære utfall er:
1) Tid for tilbakefall; 2) HIV-sexrisiko; 3) Andel overholdte avtaler; 6) Psykiatriske symptomer; 7) Opioidtrang; 8) Selvrapportert narkotikabruk; 9) Penger brukt til narkotika; 10) Sysselsetting; 11) arrestasjoner; 12) Samlet justering; 12) Uønskede hendelser.
Hypotesene er at:
- Primære utfall vil betydelig favorisere 48-ukers Vivitrol tilstand;
- Fem eller flere sekundære utfall vil favorisere 48-ukers tilstand; ingen vil favorisere 24-ukers tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
- Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negative menn og kvinner 18 år eller eldre som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave-Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for opioidavhengighet
- Må frivillig søke behandling for opioidavhengighet, med injeksjonsheroin som medikament og administrasjonsvei.
- Må rapportere deling av injeksjonsutstyr i løpet av det siste året
- Må ha fullført innlagt avgiftning ved Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRCPN)
- Må ikke ha nåværende bevis på fysiologisk avhengighet
- Må ha en stabil adresse i Moskva med et telefonnummer hvor de kan nås
- Hvis kvinne, må ha en negativ graviditetstest og bruk av medisinsk akseptabel prevensjon hvis i fertil alder
- Må kunne gi informert samtykke bedømt etter evnen til å lese samtykket og svare riktig på 9 av 10 spørsmål om studien på en quiz
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende tilstand av psykose (schizofreni, paranoid lidelse, mani)
- Ingen historie med alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordsforsøk, bipolar I, ukontrollert epilepsi eller annen anfallslidelse
- Ingen nåværende avhengighet (i løpet av det siste året) av andre rusmidler enn reseptbelagte opiater eller heroin, koffein, marihuana eller nikotin basert på kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM -IV-TR)
- Ingen nåværende alkoholavhengighet eller alkoholbruksforstyrrelse som vil forhindre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer
- Ingen aktuelle selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet som bestemt ved baselinevurdering
- Ingen kognitiv svikt med manglende evne til å lese og forstå samtykket
- Ingen signifikant laboratorieavvik som hemoglobin <10, levertransaminasenivåer >3 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin som er >1,5 ganger øvre normalgrense
- Ingen juridiske anklager med forestående fengsling
- Ingen samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie
- Kan ikke planlegges for kirurgi eller vil sannsynligvis kreve opioider for smertekontroll de neste 2 årene
- Tar ikke naltrekson for øyeblikket eller mottar for tiden annen behandling (farmakologisk eller atferdsmessig) for rusavhengighet eller mottar for tiden psykoaktiv medisin
- Kan ikke ha mottatt noe godkjent eller undersøkelsesdepotprodukt administrert i setemuskelen innen 6 måneder før screening
- Kan ikke være på noen ekskludert medisin ved screening eller forvente bruk av en ekskludert medisin i løpet av studieperioden
- Kan ikke ha deltatt i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: injiserbart naltrekson
En dose injiserbart naltrexon (Vivitrol) med forlenget frigivelse, 380 mg dose, gitt hver fjerde uke i en 48-ukers prøveperiode.
|
Vivitrol er en mikrosfæreformulering med forlenget frigivelse av naltrekson designet for å administreres ved intramuskulær (IM) gluteal injeksjon hver 4. uke eller en gang i måneden.
Etter im-injeksjon er plasmakonsentrasjons-tidsprofilen for naltrekson karakterisert ved en forbigående initial topp, som inntreffer ca. 2 timer etter injeksjon, etterfulgt av en andre topp observert ca. 2 - 3 dager senere.
Begynner omtrent 14 dager etter dosering, synker konsentrasjonene sakte, med målbare nivåer i mer enn 1 måned.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo-injeksjon for naltrekson
placebo komparatorinjeksjon som starter ved uke 24 i en 48-ukers studie.
|
denne placeboen har ingen spesifikk farmakologisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiat positive urintester
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i narkotikabruk sett av de primære urinutfallene vil i betydelig grad favorisere 48-ukers Vivitrol-tilstanden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-sexrisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil vise betydelig HIV-seksrisikoatferd i 48-ukers vivitrol-tilstand.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen økning i kjente bivirkninger for vivitrol-armen som sett i andre studier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Narkotikarelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 816019
- R01DA033670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .