Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidtilbagefald og HIV-risiko: 48 versus 24 uger med injicerbar forlænget frigivelse af Naltrexon

5. november 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
At løse spørgsmålet om sammenligningen af ​​to forløb af Vivitrol med forskellig længde hos 130 HIV-negative, samtykkende, opioidafhængige patienter, som har afsluttet indlæggelsesbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret under dobbeltblinde forhold til et 24- eller 48-ugers forløb med farmakoterapi sammen med anden ugentlig lægemiddelrådgivning over 48 uger med opfølgninger i uge 60 og 72. Den 24-ugers kohorte vil modtage Vivitrol placebo-injektioner i uge 24 til 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.2.1 Primære og sekundære resultatmål

Primære resultater er:

1) Opiat positive urinprøver; 2) Risiko for HIV-injektion.

Sekundære resultater er:

1) Tid til tilbagefald; 2) HIV-sexrisiko; 3) Andel af overholdte aftaler; 6) Psykiatriske symptomer; 7) Opioidtrang; 8) Selvrapporteret stofbrug; 9) Penge brugt til narkotika; 10) Beskæftigelse; 11) Anholdelser; 12) Samlet justering; 12) Uønskede hændelser.

Hypoteserne er, at:

  1. Primære resultater vil betydeligt favorisere 48-ugers Vivitrol tilstand;
  2. Fem eller flere sekundære resultater vil favorisere 48-ugers tilstand; ingen vil favorisere 24-ugers tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negative mænd og kvinder på 18 år eller ældre, der opfylder kriterierne for opioidafhængighed i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Skal frivilligt søge behandling for opioidafhængighed, med injektionsheroin som det valgte lægemiddel og administrationsvej
  • Skal indberette deling af injektionsudstyr i løbet af det seneste år
  • Skal have gennemført indlagt afgiftning med succes ved Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRCPN)
  • Må ikke have nogen aktuelle beviser for fysiologisk afhængighed
  • Skal have en stabil adresse i Moskva med et telefonnummer, hvor de kan træffes
  • Hvis kvinde, skal have en negativ graviditetstest og brug af medicinsk acceptabel prævention, hvis i den fødedygtige alder
  • Skal kunne give informeret samtykke vurderet ud fra evnen til at læse samtykket og svare korrekt på 9 ud af 10 spørgsmål om undersøgelsen i en quiz

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende tilstand af psykose (skizofreni, paranoid lidelse, mani)
  • Ingen historie med større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, svær depression med selvmordsforsøg, Bipolar I, ukontrolleret epilepsi eller anden anfaldslidelse
  • Ingen aktuel afhængighed (inden for det seneste år) af andre stoffer end receptpligtige opiater eller heroin, koffein, marihuana eller nikotin baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM -IV-TR)
  • Ingen aktuel alkoholafhængighed eller alkoholbrugsforstyrrelse, der ville udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Ingen aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed som bestemt ved baseline-vurdering
  • Ingen kognitiv svækkelse med manglende evne til at læse og forstå samtykket
  • Ingen signifikant laboratorieabnormitet såsom hæmoglobin <10, levertransaminaseniveauer >3 gange øvre normalgrænse eller serumkreatinin, der er >1,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen juridiske anklager med forestående fængsling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie
  • Kan ikke planlægges til operation eller vil sandsynligvis kræve opioider til smertekontrol i de næste 2 år
  • Tager ikke i øjeblikket naltrexon eller modtager i øjeblikket anden behandling (farmakologisk eller adfærdsmæssig) for stofafhængighed eller modtager i øjeblikket psykoaktiv medicin
  • Kan ikke have modtaget et godkendt eller forsøgsdepotprodukt indgivet i glutealmusklen inden for 6 måneder før screening
  • Kan ikke være på nogen udelukket medicin ved screening eller forvente brug af en udelukket medicin i undersøgelsesperioden
  • Kan ikke have deltaget i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: injicerbar naltrexon
En dosis af injicerbar forlænget frigivelse naltrexon (Vivitrol), 380 mg dosis, givet hver fjerde uge i et 48-ugers forsøg.
Medicin: injicerbar naltrexon
Vivitrol er en mikrosfæreformulering med forlænget frigivelse af naltrexon designet til at blive administreret ved intramuskulær (IM) gluteal injektion hver 4. uge eller en gang om måneden. Efter IM-injektion er naltrexon-plasmakoncentrationens tidsprofil karakteriseret ved en forbigående initial top, som forekommer ca. 2 timer efter injektion, efterfulgt af en anden top observeret ca. 2 - 3 dage senere. Begyndende ca. 14 dage efter dosering falder koncentrationerne langsomt med målbare niveauer i mere end 1 måned.
Andre navne:
  • Vivitrol
Placebo komparator: placebo-injektion for naltrexon
placebo-sammenligningsinjektion startende ved uge 24 i et 48-ugers forsøg.
Medicin: placebo komparator
denne placebo har ingen specifik farmakologisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiat positive urinprøver
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i stofbrug som set af de primære urinresultater vil signifikant favorisere 48-ugers Vivitrol-tilstanden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV sex risiko
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil vise signifikant HIV-sex-risikoadfærd i den 48-ugers vivitrol-tilstand.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Ingen stigning i kendte bivirkninger for vivitrol-armen som set i andre undersøgelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 816019
  • R01DA033670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med injicerbar naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner