Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní relaps a riziko HIV: 48 oproti 24 týdnům injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Řešení otázky srovnání dvou cyklů Vivitrolu s různou délkou u 130 HIV negativních, souhlasných, závislých na opioidech, kteří dokončili ústavní léčbu. Účastníci budou za dvojitě zaslepených podmínek randomizováni do 24 nebo 48týdenního kurzu farmakoterapie spolu s dvoutýdenním poradenstvím ohledně léků po dobu 48 týdnů s následnými kontrolami v 60. a 72. týdnu. 24týdenní kohorta bude dostávat injekce placeba Vivitrol v týdnech 24 až 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.2.1 Primární a sekundární výstupní opatření

Primární výsledky jsou:

1) pozitivní testy moči na opiáty; 2) Riziko injekční aplikace HIV.

Sekundární výsledky jsou:

1) Čas do relapsu; 2) sexuální riziko HIV; 3) Podíl dodržených jmenování; 6) Psychiatrické symptomy; 7) bažení po opioidech; 8) Samostatně hlášené užívání drog; 9) Peníze utracené za drogy; 10) Zaměstnání; 11) Zatčení; 12) Celková úprava; 12) Nežádoucí účinky.

Hypotézy jsou, že:

  1. Primární výsledky budou významně upřednostňovat 48týdenní stav Vivitrol;
  2. Pět nebo více sekundárních výsledků bude upřednostňovat podmínku 48 týdnů; nikdo nebude upřednostňovat podmínku 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-negativní muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání-Textová revize (DSM-IV-TR) pro závislost na opioidech
  • Musí dobrovolně vyhledat léčbu závislosti na opioidech, přičemž injekční heroin jako droga a způsob podání volby
  • Musí hlásit sdílení injekčního zařízení během minulého roku
  • Musí úspěšně absolvovat lůžkovou detoxikaci ve Federálním lékařském výzkumném centru pro psychiatrii a narcologii (FMRCPN)
  • Nesmí mít žádné současné známky fyziologické závislosti
  • Musí mít stabilní adresu v Moskvě s telefonním číslem, na kterém jsou k zastižení
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test a používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, pokud je v plodném věku
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas, jak se posuzuje podle schopnosti přečíst souhlas a správně odpovědět na 9 z 10 otázek o studii v kvízu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný současný stav psychózy (schizofrenie, paranoidní porucha, mánie)
  • Žádná anamnéza závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, velká deprese se sebevražednými pokusy, bipolární I, nekontrolovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Žádná současná závislost (za poslední rok) na jiných lécích než na opiáty na předpis nebo heroin, kofein, marihuana nebo nikotin na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM -IV-TR)
  • Žádná současná závislost na alkoholu nebo porucha užívání alkoholu, která by znemožňovala úspěšné absolvování studijních postupů
  • Žádné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, jak bylo stanoveno při základním hodnocení
  • Žádné kognitivní poruchy s neschopností přečíst a porozumět souhlasu
  • Žádné významné laboratorní abnormality, jako je hemoglobin <10, hladiny jaterních transamináz >3násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy
  • Žádné právní obvinění s hrozícím uvězněním
  • Žádná souběžná účast v jiné studii léčby
  • Nemůže být naplánován na operaci nebo je pravděpodobné, že bude vyžadovat opioidy pro kontrolu bolesti v příštích 2 letech
  • V současné době neužívá naltrexon nebo v současné době podstupuje jinou léčbu (farmakologickou nebo behaviorální) pro drogovou závislost nebo v současné době užívá psychoaktivní léky
  • Během 6 měsíců před screeningem nemohl dostat žádný schválený nebo zkoušený depotní přípravek podávaný do hýžďového svalu
  • Nemůže být na žádném vyloučeném léku při screeningu nebo předvídat použití vyloučeného léku během období studie
  • Nesmí se zúčastnit klinického hodnocení farmakologického činidla během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekční naltrexon
Jedna dávka injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol), dávka 380 mg, podávaná každé čtyři týdny ve 48týdenní studii.
Lék: injekční naltrexon
Vivitrol je mikrokuličková formulace naltrexonu s prodlouženým uvolňováním určená k podávání intramuskulární (IM) gluteální injekcí každé 4 týdny nebo jednou za měsíc. Po im injekci je časový profil plazmatické koncentrace naltrexonu charakterizován přechodným počátečním vrcholem, který nastává přibližně 2 hodiny po injekci, následovaný druhým vrcholem pozorovaným přibližně o 2-3 dny později. Počínaje přibližně 14 dny po podání koncentrace pomalu klesají, s měřitelnými hladinami déle než 1 měsíc.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Komparátor placeba: injekce placeba pro naltrexon
injekce srovnávacího placeba počínaje 24. týdnem ve 48týdenní studii.
Lék: komparátor placeba
toto placebo nemá žádnou specifickou farmakologickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opiátové pozitivní testy moči
Časové okno: 12 měsíců
Snížení užívání drog, jak je patrné z výsledků primární moči, významně zvýhodní 48týdenní stav Vivitrol
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální riziko HIV
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou vykazovat významné sexuální rizikové chování HIV ve 48týdenním stavu vivitrolu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Žádné zvýšení známých nežádoucích účinků u ramene vivitrolu, jak bylo pozorováno v jiných studiích.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 816019
  • R01DA033670 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit