Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót opioidów i ryzyko HIV: 48 w porównaniu z 24 tygodniami iniekcji naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące porównania dwóch cykli Vivitrolu o różnej długości u 130 HIV-ujemnych, wyrażających zgodę, uzależnionych od opioidów pacjentów, którzy ukończyli leczenie szpitalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w warunkach podwójnie ślepej próby do 24 lub 48-tygodniowego kursu farmakoterapii, wraz z dwutygodniowym poradnictwem dotyczącym leków, przez 48 tygodni, z obserwacjami w 60 i 72 tygodniu. Kohorta w wieku 24 tygodni otrzyma zastrzyki placebo Vivitrol w tygodniach od 24 do 48.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.2.1 Podstawowe i drugorzędne miary wyników

Główne wyniki to:

1) pozytywne wyniki badań moczu na obecność opiatów; 2) Ryzyko wstrzyknięcia wirusa HIV.

Wyniki drugorzędne to:

1) Czas do nawrotu; 2) ryzyko związane z seksem HIV; 3) Proporcja dotrzymanych terminów; 6) Objawy psychiczne; 7) głód opioidowy; 8) Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków; 9) Pieniądze wydane na narkotyki; 10) Zatrudnienie; 11) Aresztowania; 12) Ogólne dostosowanie; 12) Zdarzenia niepożądane.

Hipotezy są takie, że:

  1. Główne wyniki będą znacząco faworyzować 48-tygodniowy stan Vivitrol;
  2. Pięć lub więcej wyników drugorzędowych będzie sprzyjać stanowi 48-tygodniowego; żaden nie będzie faworyzował warunku 24-tygodniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niezakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają kryteria uzależnienia od opioidów zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 – wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Musi dobrowolnie szukać leczenia uzależnienia od opioidów, z heroiną iniekcyjną jako lekiem i drogą podawania z wyboru
  • Musi zgłosić udostępnianie sprzętu do iniekcji w ciągu ostatniego roku
  • Musi pomyślnie przejść detoksykację szpitalną w Federalnym Centrum Badań Medycznych Psychiatrii i Narkomanii (FMRCPN)
  • Nie może mieć aktualnych dowodów na uzależnienie fizjologiczne
  • Muszą mieć stały adres w Moskwie z numerem telefonu, pod którym można się z nimi skontaktować
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, ocenianą na podstawie umiejętności przeczytania zgody i poprawnej odpowiedzi na 9 z 10 pytań dotyczących badania w quizie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnego stanu psychozy (schizofrenia, zaburzenia paranoidalne, mania)
  • Brak historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, duża depresja z próbami samobójczymi, choroba afektywna dwubiegunowa typu I, niekontrolowana padaczka lub inne zaburzenie napadowe
  • Brak aktualnego uzależnienia (w ciągu ostatniego roku) od narkotyków innych niż opiaty na receptę lub heroina, kofeina, marihuana lub nikotyna na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Brak aktualnego uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, które wykluczałyby pomyślne ukończenie procedur badawczych
  • Brak aktualnych myśli samobójczych lub samobójczych wymagających natychmiastowej uwagi, jak określono w ocenie wyjściowej
  • Brak zaburzeń poznawczych z niemożnością przeczytania i zrozumienia zgody
  • Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, takich jak stężenie hemoglobiny <10, aktywność aminotransferaz wątrobowych >3 razy górna granica normy lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza górna granica normy
  • Żadnych zarzutów prawnych związanych ze zbliżającym się uwięzieniem
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu dotyczącym leczenia
  • Nie można zaplanować operacji ani prawdopodobnie wymagać opioidów do kontroli bólu w ciągu najbliższych 2 lat
  • Obecnie nie przyjmuje naltreksonu lub nie otrzymuje obecnie innego leczenia (farmakologicznego lub behawioralnego) uzależnienia od narkotyków lub obecnie przyjmuje leki psychoaktywne
  • Nie można otrzymać żadnego zatwierdzonego lub badanego produktu depot podawanego do mięśnia pośladkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nie może być na żadnym wykluczonym leku podczas badania przesiewowego ani przewidywać użycia wykluczonego leku w okresie badania
  • Nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: naltrekson do iniekcji
Jedna dawka naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (Vivitrol), dawka 380 mg, podawana co cztery tygodnie w 48-tygodniowym badaniu.
Lek: naltrekson do iniekcji
Vivitrol to mikrosferyczna postać naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczona do podawania domięśniowego (im.) w pośladki co 4 tygodnie lub raz w miesiącu. Po wstrzyknięciu domięśniowym profil stężenia naltreksonu w osoczu w czasie charakteryzuje się przejściowym początkowym szczytem, ​​który występuje około 2 godzin po wstrzyknięciu, po którym następuje drugi szczyt obserwowany około 2-3 dni później. Począwszy od około 14 dni po podaniu, stężenia powoli spadają, z mierzalnymi poziomami przez ponad 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Komparator placebo: zastrzyk placebo dla naltreksonu
wstrzyknięcie komparatora placebo począwszy od 24 tygodnia w 48-tygodniowym badaniu.
Lek: komparator placebo
to placebo nie ma specyficznej aktywności farmakologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wyniki testów moczu na obecność opiatów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie używania narkotyków, widoczne na podstawie wyników moczu pierwotnego, będzie znacząco faworyzować 48-tygodniowy stan Vivitrol
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko związane z seksem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy wykażą znaczące zachowania ryzykowne w stosunku do HIV w 48-tygodniowym stanie vivitrolu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak wzrostu znanych zdarzeń niepożądanych dla ramienia vivitrol, jak zaobserwowano w innych badaniach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 816019
  • R01DA033670 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj