Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив опиоидов и риск заражения ВИЧ: 48 недель по сравнению с 24 неделями инъекционного налтрексона пролонгированного действия

5 ноября 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Решить вопрос о сравнении двух курсов вивитрола разной продолжительности у 130 ВИЧ-отрицательных, давших согласие, зависимых от опиоидов пациентов, прошедших стационарное лечение. Участники будут рандомизированы в двойных слепых условиях на 24- или 48-недельный курс фармакотерапии, наряду с двухнедельным консультированием по вопросам наркотиков в течение 48 недель с последующим наблюдением на 60-й и 72-й неделе. 24-недельная группа будет получать инъекции плацебо вивитрола с 24-й по 48-ю неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.2.1 Первичные и вторичные показатели результатов

Первичные результаты:

1) положительный анализ мочи на опиаты; 2) Риск инъекционного заражения ВИЧ.

Вторичные результаты:

1) время рецидива; 2) сексуальный риск заражения ВИЧ; 3) доля сохраненных назначений; 6) психические симптомы; 7) тяга к опиоидам; 8) Самооценка употребления наркотиков; 9) Деньги, потраченные на наркотики; 10) Занятость; 11) аресты; 12) Общая регулировка; 12) Нежелательные явления.

Гипотезы таковы:

  1. Первичные исходы значительно благоприятствуют 48-недельному курсу вивитрола;
  2. Пять или более вторичных исходов благоприятствуют 48-недельному состоянию; никто не поддержит 24-недельное условие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательные мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, отвечающие критериям опиоидной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание — редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Должен добровольно обращаться за лечением от опиоидной зависимости, с инъекционным героином в качестве наркотика и предпочтительным путем введения
  • Должен сообщить о совместном использовании инъекционного инструментария в течение прошлого года
  • Должен успешно пройти стационарную дезинтоксикацию в Федеральном медицинском исследовательском центре психиатрии и наркологии (FMRCPN).
  • Не должно быть текущих доказательств физиологической зависимости
  • Должен иметь постоянный адрес в Москве с номером телефона, по которому с ними можно связаться
  • Если женщина, она должна иметь отрицательный тест на беременность и использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, если она находится в детородном возрасте.
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие, судя по способности прочитать согласие и правильно ответить на 9 из 10 вопросов об исследовании в викторине.

Критерий исключения:

  • Нет текущего состояния психоза (шизофрения, параноидальное расстройство, мания)
  • Отсутствие в анамнезе серьезных психических расстройств, таких как шизофрения, большая депрессия с суицидальными попытками, биполярное расстройство I типа, неконтролируемая эпилепсия или другое судорожное расстройство.
  • Отсутствие текущей зависимости (в течение последнего года) от наркотиков, кроме опиатов, отпускаемых по рецепту, или героина, кофеина, марихуаны или никотина на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - редакция текста (DSM -IV-TR)
  • Отсутствие текущей алкогольной зависимости или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которые могли бы помешать успешному завершению процедур исследования.
  • Нет текущих мыслей о самоубийстве или убийстве, требующих немедленного внимания, как определено при исходной оценке
  • Отсутствие когнитивных нарушений с неспособностью прочитать и понять согласие
  • Нет значительных отклонений лабораторных показателей, таких как гемоглобин <10, уровни печеночных трансаминаз >3 раз выше верхней границы нормы или уровень креатинина в сыворотке >1,5 выше верхней границы нормы
  • Никаких юридических обвинений с предстоящим лишением свободы
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовании лечения
  • Не может быть запланирована операция или, вероятно, потребуются опиоиды для обезболивания в ближайшие 2 года.
  • В настоящее время не принимает налтрексон или получает другое лечение (фармакологическое или поведенческое) от наркотической зависимости или в настоящее время принимает психоактивные препараты.
  • Не может быть получен какой-либо одобренный или исследуемый депо-продукт, вводимый в ягодичную мышцу в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Не может быть на каком-либо исключенном лекарстве во время скрининга или ожидать использования исключенного лекарства в течение периода исследования.
  • Не может участвовать в клиническом исследовании фармакологического агента в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инъекционный налтрексон
Одна доза инъекционного налтрексона с пролонгированным высвобождением (вивитрол), дозировка 380 мг, вводилась каждые четыре недели в ходе 48-недельного исследования.
Лекарство: инъекционный налтрексон
Вивитрол представляет собой микросферическую форму налтрексона с пролонгированным высвобождением, предназначенную для внутримышечной (в/м) инъекции в ягодичную мышцу каждые 4 недели или один раз в месяц. После в/м инъекции временной профиль концентрации налтрексона в плазме характеризуется временным переходным начальным пиком, который возникает примерно через 2 часа после инъекции, за которым следует второй пик, наблюдаемый примерно через 2–3 дня. Начиная примерно через 14 дней после приема, концентрации медленно снижаются с измеримыми уровнями в течение более 1 месяца.
Другие имена:
  • Вивитрол
Плацебо Компаратор: инъекции плацебо для налтрексона
инъекции препарата сравнения плацебо, начиная с 24-й недели в 48-недельном испытании.
Лекарство: компаратор плацебо
это плацебо не имеет специфической фармакологической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные анализы мочи на опиаты
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение употребления наркотиков, как видно из первичных исходов мочи, значительно благоприятствует 48-недельному курсу вивитрола.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заражения ВИЧ сексом
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники продемонстрируют поведение, связанное со значительным риском инфицирования ВИЧ, в условиях 48-недельного вивитрола.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Нет увеличения известных нежелательных явлений для группы вивитрола, как это наблюдалось в других исследованиях.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 816019
  • R01DA033670 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться