Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid relapszus és HIV kockázat: 48 kontra 24 hetes injekciós, elnyújtott felszabadulású naltrexon

2020. november 5. frissítette: University of Pennsylvania
A két különböző hosszúságú Vivitrol-kúra összehasonlításának kérdésére 130 HIV-negatív, beleegyező, opioidfüggő, fekvőbeteg-kezelésen átesett beteg esetében. A résztvevőket kettős vak körülmények között véletlenszerűen besorolják egy 24 vagy 48 hetes farmakoterápiás kúrára, valamint kéthetente gyógyszeres tanácsadásra 48 héten keresztül, a 60. és 72. héten pedig utánkövetéssel. A 24 hetes kohorsz Vivitrol placebo injekciót kap a 24-48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1.2.1 Elsődleges és másodlagos eredményintézkedések

Az elsődleges eredmények a következők:

1) Opiát pozitív vizeletvizsgálat; 2) HIV-injekciózás kockázata.

A másodlagos eredmények a következők:

1) A visszaesés ideje; 2) HIV szex kockázata; 3) A megtartott találkozók aránya; 6) Pszichiátriai tünetek; 7) opioid sóvárgás; 8) Saját bevallású kábítószer-használat; 9) Drogokra költött pénz; 10) Foglalkoztatás; 11) Letartóztatások; 12) Általános kiigazítás; 12) Nemkívánatos események.

A hipotézisek a következők:

  1. Az elsődleges eredmények jelentősen kedveznek a 48 hetes Vivitrol állapotnak;
  2. Öt vagy több másodlagos eredmény kedvez a 48 hetes állapotnak; egyik sem részesíti előnyben a 24 hetes állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-negatív, 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadása – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) opioid-függőség kritériumainak
  • Önként kell kezelést kérnie opioid-függőség miatt, az injekciós heroint a kábítószerként és a választott beadási móddal.
  • Jelenteni kell a befecskendező berendezések megosztását az elmúlt évben
  • Sikeresen elvégezte a fekvőbeteg méregtelenítést a Szövetségi Pszichiátriai és Narkológiai Orvosi Kutatóközpontban (FMRCPN)
  • Nem lehet aktuális bizonyítéka fiziológiai függőségre
  • Stabil moszkvai címmel kell rendelkeznie egy telefonszámmal, ahonnan elérhetők
  • Ha nő, akkor negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és fogamzóképes korban orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, amelyet az alapján kell megítélni, hogy képes-e elolvasni a beleegyezést, és helyesen meg kell válaszolnia a kvízben a vizsgálattal kapcsolatos 10 kérdésből 9-et.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nincs pszichózis (skizofrénia, paranoid rendellenesség, mánia)
  • Nem szerepel a kórelőzményében súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint például skizofrénia, súlyos depresszió öngyilkossági kísérlettel, bipoláris I., kontrollálatlan epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Szövegfelülvizsgálat (DSM -IV-TR) kritériumai alapján nincs jelenlegi függőség (az elmúlt évben) a vényköteles opiátokon vagy heroinon, koffeinen, marihuánán vagy nikotinon kívül.
  • Jelenleg nincs olyan alkoholfüggőség vagy alkoholfogyasztási zavar, amely kizárná a vizsgálati eljárások sikeres befejezését
  • Jelenleg nincs olyan öngyilkossági vagy gyilkossági gondolat, amely azonnali figyelmet igényelne, ahogy azt az alapértékbecslés meghatározta
  • Nincs kognitív károsodás, amely képtelen a beleegyezést elolvasni és megérteni
  • Nincsenek szignifikáns laboratóriumi eltérések, mint például a hemoglobin <10, a máj transzamináz szintje a normál felső határának háromszorosa felett vagy a szérum kreatinin szintje, amely a normál felső határának 1,5-szerese
  • Nincs jogi vád a közelgő bebörtönzés miatt
  • Nem vesznek részt egyidejűleg egy másik kezelési vizsgálatban
  • Nem tervezhető műtétre, vagy valószínűleg opioidokra lesz szükség a fájdalomcsillapításhoz a következő 2 évben
  • Jelenleg nem szed naltrexont, vagy jelenleg nem részesül egyéb (farmakológiai vagy viselkedési) kezelésben a kábítószer-függőség miatt, vagy jelenleg nem kap pszichoaktív gyógyszert
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül nem kaphattak meg jóváhagyott vagy vizsgálati depókészítményt, amelyet a farizomba adtak.
  • Nem szedhet semmilyen kizárt gyógyszert a szűrés során, és nem számíthat kizárt gyógyszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt
  • Nem vehetett részt egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: injekciós naltrexon
Egy adag injekciós elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol), 380 mg-os adag, négyhetente adva egy 48 hetes vizsgálatban.
Drog: injekciós naltrexon
A Vivitrol egy elnyújtott felszabadulású, mikrogömb alakú naltrexon készítmény, amelyet intramuszkuláris (IM) gluteális injekcióval 4 hetente vagy havonta egyszer adnak be. Az intramuszkuláris injekciót követően a naltrexon plazmakoncentráció-időprofilját egy átmeneti kezdeti csúcs jellemzi, amely körülbelül 2 órával az injekció beadása után következik be, majd egy második csúcs következik, amelyet körülbelül 2-3 nappal később figyeltek meg. Az adagolás után körülbelül 14 nappal kezdődően a koncentráció lassan csökken, és több mint 1 hónapig mérhető.
Más nevek:
  • Vivitrol
Placebo Comparator: placebo injekció naltrexonhoz
placebo-komparátor injekciót a 24. héttől kezdődően egy 48 hetes vizsgálatban.
Drog: placebo komparátor
ennek a placebónak nincs specifikus farmakológiai hatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát pozitív vizeletvizsgálat
Időkeret: 12 hónap
A kábítószer-használat csökkenése, amint azt az elsődleges vizeletkibocsátások mutatják, jelentősen kedvez a 48 hetes Vivitrol állapotnak
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV szexuális kockázat
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők jelentős HIV-szexuális kockázati magatartást mutatnak a 48 hetes vivitrol állapotban.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A vivitrol karon nem nőtt az ismert mellékhatások száma, amint azt más vizsgálatokban is megfigyelték.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 816019
  • R01DA033670 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a injekciós naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel