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Ricaduta da oppioidi e rischio di HIV: 48 contro 24 settimane di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato

5 novembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Affrontare la questione del confronto di due cicli di Vivitrol con diverse durate in 130 pazienti sieronegativi, consenzienti, dipendenti da oppioidi che hanno completato il trattamento ospedaliero. I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco a un corso di farmacoterapia di 24 o 48 settimane, insieme a consulenza farmacologica bisettimanale, per 48 settimane, con follow-up alle settimane 60 e 72. La coorte di 24 settimane riceverà iniezioni di placebo Vivitrol nelle settimane da 24 a 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.2.1 Misure di outcome primarie e secondarie

Gli esiti primari sono:

1) Test delle urine positivo agli oppiacei; 2) Rischio di iniezione di HIV.

Gli esiti secondari sono:

1) Tempo di ricaduta; 2) rischio sessuale HIV; 3) Proporzione di appuntamenti mantenuti; 6) Sintomi psichiatrici; 7) desiderio di oppioidi; 8) Consumo di stupefacenti autodichiarato; 9) Soldi spesi per droga; 10) Occupazione; 11) Arresti; 12) Adeguamento complessivo; 12) Eventi avversi.

Le ipotesi sono che:

  1. Gli esiti primari favoriranno significativamente la condizione Vivitrol a 48 settimane;
  2. Cinque o più esiti secondari favoriranno la condizione di 48 settimane; nessuno favorirà la condizione di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne HIV-negativi di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR) per la dipendenza da oppioidi
  • Deve cercare volontariamente un trattamento per la dipendenza da oppioidi, con l'eroina iniettabile come droga e via di somministrazione preferita
  • Deve segnalare la condivisione di apparecchiature di iniezione durante l'anno passato
  • Deve aver completato con successo la disintossicazione ospedaliera presso il Centro federale di ricerca medica per la psichiatria e la narcologia (FMRCPN)
  • Non deve avere alcuna evidenza attuale di dipendenza fisiologica
  • Devono avere un indirizzo stabile a Mosca con un numero di telefono dove possono essere raggiunti
  • Se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo e l'uso di una contraccezione accettabile dal punto di vista medico se in età fertile
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato come giudicato dalla capacità di leggere il consenso e rispondere correttamente a 9 domande su 10 sullo studio in un quiz

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione attuale di psicosi (schizofrenia, disturbo paranoico, mania)
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici maggiori come schizofrenia, depressione maggiore con tentativi di suicidio, bipolare I, epilessia incontrollata o altri disturbi convulsivi
  • Nessuna dipendenza attuale (nell'ultimo anno) da droghe diverse da oppiacei da prescrizione o eroina, caffeina, marijuana o nicotina in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Revisione del testo (DSM -IV-TR)
  • Nessuna attuale dipendenza da alcol o disturbo da uso di alcol che precluderebbe il completamento con successo delle procedure di studio
  • Nessuna idea suicidaria o omicida in corso che richieda attenzione immediata come determinato alla valutazione di base
  • Nessun deterioramento cognitivo con incapacità di leggere e comprendere il consenso
  • Nessuna anomalia di laboratorio significativa come emoglobina <10, livelli di transaminasi epatica >3 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna accusa legale con l'imminente carcerazione
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento
  • Non può essere programmato per un intervento chirurgico o è probabile che richieda oppioidi per il controllo del dolore nei prossimi 2 anni
  • Attualmente non sta assumendo naltrexone o sta attualmente ricevendo un altro trattamento (farmacologico o comportamentale) per la tossicodipendenza o sta attualmente ricevendo farmaci psicoattivi
  • Non può aver ricevuto alcun prodotto di deposito approvato o sperimentale somministrato nel muscolo gluteo entro 6 mesi prima dello screening
  • Non può assumere alcun farmaco escluso allo screening o anticipare l'uso di un farmaco escluso durante il periodo di studio
  • Non aver partecipato a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: naltrexone iniettabile
Una dose di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Vivitrol), dosaggio da 380 mg, somministrata ogni quattro settimane in uno studio di 48 settimane.
Droga: naltrexone iniettabile
Vivitrol è una formulazione in microsfere a rilascio prolungato di naltrexone progettata per essere somministrata mediante iniezione intramuscolare (IM) nel gluteo ogni 4 settimane o una volta al mese. Dopo l'iniezione IM, il profilo temporale della concentrazione plasmatica di naltrexone è caratterizzato da un picco iniziale transitorio, che si verifica circa 2 ore dopo l'iniezione, seguito da un secondo picco osservato circa 2-3 giorni dopo. A partire da circa 14 giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni diminuiscono lentamente, con livelli misurabili per più di 1 mese.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comparatore placebo: iniezione di placebo per naltrexone
iniezione di confronto con placebo a partire dalla settimana 24 in uno studio di 48 settimane.
Droga: comparatore placebo
questo placebo non ha attività farmacologica specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle urine positivi agli oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione del consumo di droga, come evidenziato dagli esiti delle urine primarie, favorirà in modo significativo la condizione di Vivitrol a 48 settimane
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti mostreranno significativi comportamenti a rischio sessuale dell'HIV nella condizione vivitrol di 48 settimane.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessun aumento di eventi avversi noti per il braccio vivitrol come osservato in altri studi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Woody, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Tatiana Klimenko, MD, PhD, Federal Medical Research Center for Psychiatry and Narcology (FMRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 816019
  • R01DA033670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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