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凍結療法 -BEATS-RF アブレーション トライアル

2021年10月18日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic

シリアル RadioFrequency アブレーションによる治療失敗後のバレット食道に対する CryoSpray アブレーション

この研究の目的は、高周波アブレーション (RFA) に反応しなかった患者の持続性高度異形成 (HGD) または早期食道腺癌 (IMCA) の治療に凍結療法が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡治療を受けている患者のコホートで、2回以上の連続RFアブレーション治療セッションにもかかわらず、HGDまたはIMCAを伴う持続性BEを有する患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -少なくとも2回の連続RFA療法に失敗した、HGDまたはIMCAを伴う単発性または多発性BEの患者。
  • -食道切除術を拒否したか、手術不能と見なされた、またはBE異形成が原因で内視鏡的粘膜切除（EMR）治療だけに適していない患者：（1）広範な多発性病変（2）重度の凝固障害またはEMRのリスクが高いと見なされる病状（3）患者EMRを拒否
  • -結節性BE病変を有する患者は、臨床的に示されたEMRを受けることができ、まだアブレーション治療の候補であるBE-HGD病変がある限り、登録の資格があります

除外基準:

  • 18歳未満
  • 平均余命が12か月未満
  • 妊娠
  • 食道静脈瘤の存在
  • 内視鏡と吸引チューブの通過を妨げる食道狭窄
  • 胃バイパス術、胃ステープリング、胃空腸吻合術、または何らかの疾患状態を含むがこれらに限定されない、通常の胃内容排出または制限された胃容積拡張を妨げた処置は、消化管の弾力性を大幅に低下させました (例: マルファン症候群、強皮症または結合組織病）
  • 食道がん（T2以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
RFアブレーションに反応しない
2回以上の連続RFアブレーション治療セッションにもかかわらず、HGDまたはIMCAを伴う持続性BEを伴う内視鏡的RFアブレーション治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：2年
HGDまたはIMCAを伴うRFA難治性BE患者における異形成の排除達成の有効性を評価すること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応の予測因子
時間枠：2年
RFA 治療が失敗した後にレスキュー CSA 治療を必要とする患者における CE-D および CE-IM の潜在的な予測因子を特定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-006030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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