Crioterapia - Ensayo de ablación BEATS-RF
18 de octubre de 2021 actualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Ablación con CryoSpray para el esófago de Barrett después del fracaso del tratamiento con ablación por radiofrecuencia en serie
El propósito de este estudio es determinar si la crioterapia es efectiva en el tratamiento de la displasia persistente de alto grado (HGD) o el adenocarcinoma esofágico temprano (IMCA) en pacientes que no han respondido a la ablación por radiofrecuencia (RFA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con EB persistente con DAG o IMCA a pesar de 2 o más sesiones de tratamiento de ablación por radiofrecuencia en serie en una cohorte de pacientes sometidos a terapia endoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con BE unifocal o multifocal con HGD o IMCA que han fallado al menos en 2 terapias RFA seriadas.
- Pacientes que rechazaron la esofagectomía o se consideraron inoperables o cuya displasia BE no es susceptible de tratamiento de resección endoscópica de la mucosa (EMR) solo debido a: (1) lesiones multifocales extensas (2) coagulopatía grave o cualquier condición médica considerada de alto riesgo para EMR (3) paciente rechaza EMR
- Los pacientes con lesiones BE nodulares pueden someterse a EMR clínicamente indicado y aún ser elegibles para la inscripción siempre que tengan lesiones BE-HGD que aún sean candidatas para el tratamiento ablativo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- El embarazo
- Presencia de várices esofágicas
- Estenosis esofágica que impide el paso de un endoscopio y un tubo de succión
- Cualquier procedimiento que haya impedido el vaciamiento gástrico normal o haya limitado la distensión del volumen gástrico, incluidos, entre otros, el bypass gástrico, el engrapado del estómago, la gastroyeyunostomía o cualquier estado de enfermedad, haya reducido significativamente la elasticidad en el tracto GI (p. Síndrome de Marfan, Esclerodermia o cualquier Enfermedad del Tejido Conjuntivo)
- Cáncer de esófago (T2 y superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
falta de respuesta a la ablación por radiofrecuencia
pacientes sometidos a terapia de ablación por radiofrecuencia endoscópica con EB persistente con HGD o IMCA a pesar de 2 o más sesiones de tratamiento de ablación por radiofrecuencia en serie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la eficacia de lograr la eliminación de la displasia en pacientes con EB refractario a la RFA con HGD o IMCA
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictores de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar posibles predictores de CE-D y CE-IM en pacientes que requieren tratamiento de CSA de rescate después de una terapia RFA fallida
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-006030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .