Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie - BEATS-RF-ablatieproef

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

CryoSpray-ablatie voor Barrett-slokdarm na mislukte behandeling met seriële radiofrequentie-ablatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of cryotherapie effectief is bij de behandeling van aanhoudende hooggradige dysplasie (HGD) of vroeg oesofageaal adenocarcinoom (IMCA) bij patiënten die niet hebben gereageerd op radiofrequente ablatie (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met aanhoudende BE met HGD of IMCA ondanks 2 of meer seriële RF-ablatiebehandelingssessies in een cohort van patiënten die endoscopische therapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met unifocale of multifocale BE met HGD of IMCA bij wie ten minste 2 seriële RFA-therapie niet is geslaagd.
  • Patiënten die slokdarmresectie weigerden of onbruikbaar werden geacht of bij wie BE-dysplasie niet alleen geschikt is voor endoscopische mucosale resectie (EMR)-behandeling vanwege: (1) uitgebreide multifocale laesies (2) ernstige coagulopathie of een medische aandoening die als een hoog risico voor EMR wordt beschouwd (3) patiënt weigert EMR
  • Patiënten met een nodulaire BE-laesie kunnen een klinisch geïndiceerde EMR ondergaan en komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving zolang ze BE-HGD-laesie(s) hebben die nog steeds in aanmerking komen voor ablatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van slokdarmvarices
  • Slokdarmvernauwing die de doorgang van een endoscoop en zuigslang verhindert
  • Elke ingreep die de normale maaglediging of beperkte uitzetting van het maagvolume heeft belemmerd, inclusief maar niet beperkt tot maagbypass, maagnietjes, gastrojejunostomie of een andere ziektetoestand heeft de elasticiteit in het maagdarmkanaal aanzienlijk verminderd (bijv. syndroom van Marfan, sclerodermie of een bindweefselaandoening)
  • Slokdarmkanker (T2 en hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
niet reageren op RF-ablatie
patiënten die endoscopische RF-ablatietherapie ondergaan met aanhoudende BE met HGD of IMCA ondanks 2 of meer seriële RF-ablatiebehandelingssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid te beoordelen van het bereiken van eliminatie van dysplasie bij patiënten met RFA-refractaire BE met HGD of IMCA
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Om potentiële voorspellers van CE-D en CE-IM te identificeren bij patiënten die CSA-reddingsbehandeling nodig hebben na mislukte RFA-therapie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-006030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren