Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия - Испытание абляции BEATS-RF

18 октября 2021 г. обновлено: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Криоспрейная абляция пищевода Барретта после неудачного лечения серийной радиочастотной аблацией

Целью данного исследования является определение эффективности криотерапии при лечении персистирующей дисплазии высокой степени (HGD) или ранней аденокарциномы пищевода (IMCA) у пациентов, не ответивших на радиочастотную аблацию (РЧА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с персистирующим ПБ с HGD или IMCA, несмотря на 2 или более серийных сеансов радиочастотной абляции в когорте пациентов, проходящих эндоскопическую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты с унифокальным или мультифокальным ПБ с HGD или IMCA, у которых не удалась как минимум 2 серийная РЧА-терапия.
  • Пациенты, которые отказались от эзофагэктомии или признаны неоперабельными, или чья дисплазия ПЭ не поддается эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) только из-за: (1) обширных многоочаговых поражений (2) тяжелой коагулопатии или любого другого заболевания, считающегося высоким риском для ЭМИ (3) пациента отказывается от ЭМИ
  • Пациенты с узловыми поражениями BE могут пройти клинически показанную EMR и по-прежнему иметь право на регистрацию, если у них есть поражения BE-HGD, которые все еще являются кандидатами на абляционное лечение.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Беременность
  • Наличие варикозного расширения вен пищевода
  • Стриктура пищевода, препятствующая прохождению эндоскопа и аспирационной трубки
  • Любая процедура, препятствующая нормальному опорожнению желудка или ограничивающая его объем, включая, помимо прочего, шунтирование желудка, сшивание желудка скобами, гастроеюностомию или любое болезненное состояние, значительно снижает эластичность желудочно-кишечного тракта (например, синдром Марфана, склеродермия или любое заболевание соединительной ткани)
  • Рак пищевода (Т2 и выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
отсутствие реакции на радиочастотную абляцию
пациенты, перенесшие эндоскопическую радиочастотную абляционную терапию с персистирующим ПБ с HGD или IMCA, несмотря на 2 или более серийных сеансов радиочастотной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность достижения элиминации дисплазии у пациентов с РЧА-резистентным ПБ с ГГД или ИМКА.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы ответа
Временное ограничение: 2 года
Выявить потенциальные предикторы CE-D и CE-IM у пациентов, нуждающихся в реанимационной терапии CSA после неэффективной радиочастотной терапии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-006030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться