Kryoterapi -BEATS-RF ablationsforsøg
18. oktober 2021 opdateret af: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoSpray-ablation for Barretts spiserør efter behandlingssvigt med seriel radiofrekvensablation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kryoterapi er effektiv til behandling af vedvarende højgradig dysplasi (HGD) eller tidlig esophageal adenokarcinom (IMCA) hos patienter, som ikke har reageret på radiofrekvensablation (RFA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med vedvarende BE med HGD eller IMCA trods 2 eller flere serielle RF-ablationsbehandlingssessioner i en kohorte af patienter, der gennemgår endoskopisk terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Patienter med unifokal eller multifokal BE med HGD eller IMCA, som har svigtet mindst 2 seriel RFA-behandling.
- Patienter, der nægtede esophagectomy eller anses for inoperable, eller hvis BE-dysplasi ikke er modtagelig for endoskopisk mucosal resektion (EMR) behandling alene på grund af: (1) omfattende multifokale læsioner (2) svær koagulopati eller enhver medicinsk tilstand, der anses for høj risiko for EMR (3) patient nægter EMR
- Patienter med en nodulær BE-læsioner kan gennemgå klinisk indiceret EMR og stadig være berettiget til optagelse, så længe de har BE-HGD-læsioner, der stadig er kandidater til ablativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Graviditet
- Tilstedeværelse af esophageal varicer
- Esophageal forsnævring, der udelukker passage af et endoskop og sugeslange
- Enhver procedure, der har hindret normal gastrisk tømning eller begrænset gastrisk volumenudspilning, inklusive men ikke begrænset til gastrisk bypass, mavehæftning, gastrojejunostomi eller enhver sygdomstilstand, har signifikant reduceret elasticiteten i mave-tarmkanalen (f. Marfans syndrom, sklerodermi eller enhver bindevævssygdom)
- Spiserørskræft (T2 og derover)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
manglende reaktion på RF-ablation
patienter, der gennemgår endoskopisk RF-ablationsterapi med vedvarende BE med HGD eller IMCA trods 2 eller flere serielle RF-ablationsbehandlingssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere effektiviteten af at opnå eliminering af dysplasi hos patienter med RFA-refraktær BE med HGD eller IMCA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for respons
Tidsramme: 2 år
|
At identificere potentielle prædiktorer for CE-D og CE-IM hos patienter, der har behov for rednings-CSA-behandling efter mislykket RFA-behandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-006030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .