Crioterapia -BEATS-RF Ablation Trial
18 de outubro de 2021 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Ablação por CryoSpray para esôfago de Barrett após falha no tratamento com ablação por radiofrequência serial
O objetivo deste estudo é determinar se a crioterapia é eficaz no tratamento de displasia persistente de alto grau (HGD) ou adenocarcinoma esofágico precoce (IMCA) em pacientes que não responderam à ablação por radiofrequência (RFA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com BE persistente com HGD ou IMCA apesar de 2 ou mais sessões seriadas de tratamento de ablação por RF em uma coorte de pacientes submetidos a terapia endoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com BE unifocal ou multifocal com HGD ou IMCA que falharam em pelo menos 2 terapias seriadas de RFA.
- Pacientes que recusaram esofagectomia ou considerados inoperáveis ou cuja displasia BE não é passível de tratamento de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) isoladamente devido a: (1) lesões multifocais extensas (2) coagulopatia grave ou qualquer condição médica considerada de alto risco para EMR (3) paciente recusa EMR
- Pacientes com lesões nodulares de BE podem passar por EMR clinicamente indicada e ainda ser elegíveis para inscrição, desde que tenham lesão(ões) de BE-HGD que ainda são candidatas para tratamento ablativo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Gravidez
- Presença de varizes esofágicas
- Estenose esofágica impedindo a passagem de um endoscópio e tubo de sucção
- Qualquer procedimento que tenha impedido o esvaziamento gástrico normal ou limitado a distensão do volume gástrico, incluindo, entre outros, bypass gástrico, grampeamento do estômago, gastrojejunostomia ou qualquer estado de doença reduziu significativamente a elasticidade no trato gastrointestinal (por exemplo, Síndrome de Marfan, Esclerodermia ou qualquer Doença do Tecido Conjuntivo)
- Câncer de esôfago (T2 e acima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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falha em responder à ablação por RF
pacientes submetidos à terapia de ablação endoscópica por RF com BE persistente com HGD ou IMCA apesar de 2 ou mais sessões seriadas de tratamento de ablação por RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia de alcançar a eliminação da displasia em pacientes com BE refratário à RFA com HGD ou IMCA
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de resposta
Prazo: 2 anos
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Identificar potenciais preditores de CE-D e CE-IM em pacientes que necessitam de tratamento de resgate CSA após falha na terapia RFA
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006030
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