Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia — próba ablacji BEATS-RF

18 października 2021 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

CryoSpray Ablacja przełyku Barretta po niepowodzeniu leczenia seryjną ablacją radiową

Celem tego badania jest ustalenie, czy krioterapia jest skuteczna w leczeniu przetrwałej dysplazji wysokiego stopnia (HGD) lub wczesnego gruczolakoraka przełyku (IMCA) u pacjentów, którzy nie zareagowali na ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z uporczywym BE z HGD lub IMCA pomimo 2 lub więcej serii zabiegów ablacji RF w kohorcie pacjentów poddawanych terapii endoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci z jednoogniskową lub wieloogniskową BE z HGD lub IMCA, u których nie powiodła się co najmniej 2 seryjna terapia RFA.
  • Pacjenci, którzy odmówili usunięcia przełyku lub zostali uznani za nieoperacyjnych lub których dysplazja BE nie kwalifikuje się do leczenia endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) z powodu: (1) rozległych zmian wieloogniskowych (2) ciężkiej koagulopatii lub jakiegokolwiek stanu medycznego uznanego za obarczonego wysokim ryzykiem EMR (3) pacjent odmawia EMR
  • Pacjenci z guzowatymi zmianami BE mogą być poddani klinicznie wskazanemu EMR i nadal kwalifikować się do włączenia, o ile mają zmiany BE-HGD, które nadal kwalifikują się do leczenia ablacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 18 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Obecność żylaków przełyku
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu i rurki ssącej
  • Każdy zabieg, który utrudniał normalne opróżnianie żołądka lub ograniczał rozdęcie żołądka, w tym między innymi pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka, gastrojejunostomię lub jakikolwiek stan chorobowy, znacznie zmniejszał elastyczność przewodu pokarmowego (np. zespół Marfana, twardzina skóry lub jakakolwiek choroba tkanki łącznej)
  • Rak przełyku (T2 i powyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
brak odpowiedzi na ablację RF
pacjenci poddawani endoskopowej ablacji RF z uporczywym BE z HGD lub IMCA pomimo 2 lub więcej serii zabiegów ablacji RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności eliminacji dysplazji u pacjentów z BE oporną na RFA z HGD lub IMCA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja potencjalnych predyktorów CE-D i CE-IM u pacjentów wymagających doraźnego leczenia CSA po niepowodzeniu terapii RFA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-006030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj