Kryoterapia -BEATS-RF-ablaatiokoe
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoSpray-ablaatio Barrettin ruokatorveen hoidon epäonnistumisen jälkeen sarjaradiotaajuusablaatiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kryoterapia tehokas jatkuvan korkean asteen dysplasian (HGD) tai varhaisen ruokatorven adenokarsinooman (IMCA) hoidossa potilailla, jotka eivät ole reagoineet radiotaajuusablaatioon (RFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on jatkuva BE HGD tai IMCA huolimatta kahdesta tai useammasta sarjasta RF-ablaatiohoitokertaa endoskooppista hoitoa saavien potilaiden ryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on unifokaalinen tai multifokaalinen BE, joilla on HGD tai IMCA ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 2 sarjassa RFA-hoitoa.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät ruokatorven poistoleikkauksesta tai joiden katsottiin olevan leikkauskelvoton tai joiden BE-dysplasia ei sovellu pelkkään endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) johtuen: (1) laajoista multifokaalisista leesioista (2) vakavasta koagulopatiasta tai muusta sairaudesta, jonka katsotaan olevan suuri riski EMR:lle (3) potilas kieltäytyy EMR:stä
- Potilaille, joilla on nodulaarisia BE-leesioita, voidaan tehdä kliinisesti indikoitu EMR, ja he voivat silti olla oikeutettuja tutkimukseen niin kauan kuin heillä on BE-HGD-leesioita, jotka ovat edelleen ehdokkaita ablatiiviseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus
- Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen
- Ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin ja imuletkun kulkemisen
- Mikä tahansa toimenpide, joka on estänyt mahalaukun normaalia tyhjenemistä tai rajoitettua mahalaukun tilavuuden turvotusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta, gastrojejunostomia tai mikä tahansa sairaustila, on merkittävästi vähentänyt ruoansulatuskanavan elastisuutta (esim. Marfanin oireyhtymä, skleroderma tai mikä tahansa sidekudossairaus)
- Ruokatorven syöpä (T2 ja enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
epäonnistuminen reagoimaan RF-ablaatioon
potilaat, joille tehdään endoskooppista RF-ablaatiohoitoa, joilla on jatkuva BE HGD tai IMCA huolimatta kahdesta tai useammasta sarjasta RF-ablaatiohoitokerrasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida dysplasian eliminaation tehokkuutta potilailla, joilla on RFA-refraktorinen BE HGD tai IMCA
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen ennustajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnistaa mahdolliset CE-D:n ja CE-IM:n ennustajat potilailla, jotka tarvitsevat pelastus-CSA-hoitoa epäonnistuneen RFA-hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .