Kryoterapi -BEATS-RF ablasjonsforsøk
18. oktober 2021 oppdatert av: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoSpray-ablasjon for Barretts spiserør etter behandlingssvikt med seriell radiofrekvensablasjon
Formålet med denne studien er å finne ut om kryoterapi er effektiv i behandlingen av vedvarende høygradig dysplasi (HGD) eller tidlig esophageal adenokarsinom (IMCA) hos pasienter som ikke har respondert på radiofrekvensablasjon (RFA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med vedvarende BE med HGD eller IMCA til tross for 2 eller flere serielle RF-ablasjonsbehandlinger i en kohort av pasienter som gjennomgår endoskopisk terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter med unifokal eller multifokal BE med HGD eller IMCA som har mislyktes i minst 2 seriell RFA-behandling.
- Pasienter som nektet esophagectomy eller anses inoperable eller hvis BE-dysplasi ikke er mottakelig for endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) behandling alene på grunn av: (1) omfattende multifokale lesjoner (2) alvorlig koagulopati eller enhver medisinsk tilstand som anses som høy risiko for EMR (3) pasient nekter EMR
- Pasienter med nodulær BE-lesjon kan gjennomgå klinisk indisert EMR og fortsatt være kvalifisert for registrering så lenge de har BE-HGD-lesjoner som fortsatt er kandidater for ablativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av esophageal varicer
- Esophageal striktur hindrer passasje av et endoskop og sugeslange
- Enhver prosedyre som har hindret normal gastrisk tømming eller begrenset gastrisk volumutvidelse, inkludert men ikke begrenset til gastrisk bypass, magestifting, gastrojejunostomi eller en hvilken som helst sykdomstilstand har betydelig redusert elastisiteten i GI-kanalen (f. Marfans syndrom, sklerodermi eller en hvilken som helst bindevevssykdom)
- Spiserørskreft (T2 og høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
manglende respons på RF-ablasjon
pasienter som gjennomgår endoskopisk RF-ablasjonsterapi med vedvarende BE med HGD eller IMCA til tross for 2 eller flere serielle RF-ablasjonsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere effekten av å oppnå eliminering av dysplasi hos pasienter med RFA-refraktær BE med HGD eller IMCA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for respons
Tidsramme: 2 år
|
Å identifisere potensielle prediktorer for CE-D og CE-IM hos pasienter som trenger rednings-CSA-behandling etter mislykket RFA-behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-006030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .