Crioterapia -Prova di ablazione BEATS-RF
18 ottobre 2021 aggiornato da: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Ablazione CryoSpray per l'esofago di Barrett dopo il fallimento del trattamento con ablazione seriale a radiofrequenza
Lo scopo di questo studio è determinare se la crioterapia è efficace nel trattamento della displasia persistente di alto grado (HGD) o dell'adenocarcinoma esofageo precoce (IMCA) in pazienti che non hanno risposto all'ablazione con radiofrequenza (RFA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con BE persistente con HGD o IMCA nonostante 2 o più sessioni seriali di trattamento di ablazione RF in una coorte di pazienti sottoposti a terapia endoscopica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con BE unifocale o multifocale con HGD o IMCA che hanno fallito almeno 2 terapie RFA seriali.
- Pazienti che hanno rifiutato l'esofagectomia o ritenuti inoperabili o la cui displasia BE non è suscettibile al solo trattamento di resezione endoscopica della mucosa (EMR) a causa di: (1) estese lesioni multifocali (2) grave coagulopatia o qualsiasi condizione medica ritenuta ad alto rischio per EMR (3) paziente rifiuta EMR
- I pazienti con lesioni BE nodulari possono essere sottoposti a EMR clinicamente indicato ed essere ancora idonei per l'arruolamento purché abbiano lesioni BE-HGD ancora candidate al trattamento ablativo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Gravidanza
- Presenza di varici esofagee
- Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio e di un tubo di aspirazione
- Qualsiasi procedura che ha impedito il normale svuotamento gastrico o una limitata distensione del volume gastrico, inclusi ma non limitati a bypass gastrico, sutura gastrica, gastrodigiunostomia o qualsiasi stato patologico ha ridotto significativamente l'elasticità del tratto gastrointestinale (ad es. sindrome di Marfan, sclerodermia o qualsiasi malattia del tessuto connettivo)
- Cancro esofageo (T2 e superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mancata risposta all'ablazione RF
pazienti sottoposti a terapia di ablazione RF endoscopica con BE persistente con HGD o IMCA nonostante 2 o più sessioni di trattamento di ablazione RF seriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare l'efficacia del raggiungimento dell'eliminazione della displasia nei pazienti con BE refrattario RFA con HGD o IMCA
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare i potenziali predittori di CE-D e CE-IM in pazienti che richiedono un trattamento CSA di salvataggio dopo il fallimento della terapia RFA
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-006030
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