Kryoterapie -BEATS-RF ablační zkouška
18. října 2021 aktualizováno: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoSpray Ablace pro Barrettův jícen po selhání léčby sériovou radiofrekvenční ablací
Účelem této studie je zjistit, zda je kryoterapie účinná v léčbě perzistující dysplazie vysokého stupně (HGD) nebo časného adenokarcinomu jícnu (IMCA) u pacientů, kteří nereagovali na radiofrekvenční ablaci (RFA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s přetrvávající BE s HGD nebo IMCA navzdory 2 nebo více sériovým léčebným sezením RF ablací v kohortě pacientů podstupujících endoskopickou terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s unifokální nebo multifokální BE s HGD nebo IMCA, u kterých selhaly alespoň 2 sériové terapie RFA.
- Pacienti, kteří odmítli ezofagektomii nebo byli považováni za inoperabilní nebo jejichž dysplazie BE není vhodná pro samotnou endoskopickou mukózní resekci (EMR) z důvodu: (1) rozsáhlých multifokálních lézí (2) těžké koagulopatie nebo jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za vysoce rizikové pro pacienta s EMR (3) odmítá EMR
- Pacienti s nodulárními lézemi BE mohou podstoupit klinicky indikovanou EMR a stále mají nárok na zařazení, pokud mají léze/léze BE-HGD, které jsou stále kandidáty na ablativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Těhotenství
- Přítomnost jícnových varixů
- Striktury jícnu vylučující průchod endoskopu a sací hadičky
- Jakýkoli postup, který bránil normálnímu vyprazdňování žaludku nebo omezoval distenzi žaludečního objemu, včetně, aniž by byl výčet omezující, žaludečního bypassu, sponkování žaludku, gastrojejunostomie nebo jakéhokoli chorobného stavu, významně snížil elasticitu v GI traktu (např. Marfanův syndrom, sklerodermie nebo jakékoli onemocnění pojivové tkáně)
- Rakovina jícnu (T2 a vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nereagování na RF ablaci
pacienti podstupující endoskopickou RF ablační terapii s přetrvávající BE s HGD nebo IMCA navzdory 2 nebo více sériovým sezením RF ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit účinnost dosažení eliminace dysplazie u pacientů s RFA-refrakterní BE s HGD nebo IMCA
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Identifikovat potenciální prediktory CE-D a CE-IM u pacientů vyžadujících záchrannou léčbu CSA po selhání terapie RFA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-006030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .