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Kryotherapie – BEATS-RF-Ablationsstudie

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

CryoSpray-Ablation für Barrett-Ösophagus nach Behandlungsversagen mit serieller Radiofrequenz-Ablation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kryotherapie bei der Behandlung von persistierender hochgradiger Dysplasie (HGD) oder frühem Adenokarzinom des Ösophagus (IMCA) bei Patienten, die nicht auf eine Radiofrequenzablation (RFA) angesprochen haben, wirksam ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltender BE mit HGD oder IMCA trotz 2 oder mehr serieller HF-Ablationsbehandlungssitzungen in einer Kohorte von Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit unifokaler oder multifokaler BE mit HGD oder IMCA, bei denen mindestens 2 serielle RFA-Therapien fehlgeschlagen sind.
  • Patienten, die eine Ösophagektomie verweigerten oder als inoperabel erachtet wurden oder deren BE-Dysplasie aufgrund von (1) ausgedehnten multifokalen Läsionen (2) schwerer Koagulopathie oder einer Erkrankung, die als hohes Risiko für den EMR-Patienten (3) gilt, nicht allein für eine Behandlung mit endoskopischer Mukosaresektion (EMR) geeignet sind verweigert EMR
  • Patienten mit nodulären BE-Läsionen können sich einer klinisch indizierten EMR unterziehen und sind dennoch für eine Aufnahme in Frage, solange sie BE-HGD-Läsionen haben, die noch für eine ablative Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Ösophagusstriktur, die den Durchgang eines Endoskops und eines Absaugschlauchs verhindert
  • Alle Eingriffe, die eine normale Magenentleerung oder eine eingeschränkte Magenvolumendehnung verhindert haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass, Magenverkleinerung, Gastrojejunostomie oder andere Krankheitszustände, haben die Elastizität des Gastrointestinaltrakts signifikant verringert (z. Marfan-Syndrom, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen)
  • Speiseröhrenkrebs (T2 und höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nichtansprechen auf die HF-Ablation
Patienten, die sich einer endoskopischen HF-Ablationstherapie mit anhaltender BE mit HGD oder IMCA trotz 2 oder mehr serieller HF-Ablationsbehandlungssitzungen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Eliminierung der Dysplasie bei Patienten mit RFA-refraktärer BE mit HGD oder IMCA
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung potenzieller Prädiktoren für CE-D und CE-IM bei Patienten, die nach erfolgloser RFA-Therapie eine Notfall-CSA-Behandlung benötigen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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