- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882478
Kryotherapie – BEATS-RF-Ablationsstudie
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
CryoSpray-Ablation für Barrett-Ösophagus nach Behandlungsversagen mit serieller Radiofrequenz-Ablation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kryotherapie bei der Behandlung von persistierender hochgradiger Dysplasie (HGD) oder frühem Adenokarzinom des Ösophagus (IMCA) bei Patienten, die nicht auf eine Radiofrequenzablation (RFA) angesprochen haben, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit anhaltender BE mit HGD oder IMCA trotz 2 oder mehr serieller HF-Ablationsbehandlungssitzungen in einer Kohorte von Patienten, die sich einer endoskopischen Therapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit unifokaler oder multifokaler BE mit HGD oder IMCA, bei denen mindestens 2 serielle RFA-Therapien fehlgeschlagen sind.
- Patienten, die eine Ösophagektomie verweigerten oder als inoperabel erachtet wurden oder deren BE-Dysplasie aufgrund von (1) ausgedehnten multifokalen Läsionen (2) schwerer Koagulopathie oder einer Erkrankung, die als hohes Risiko für den EMR-Patienten (3) gilt, nicht allein für eine Behandlung mit endoskopischer Mukosaresektion (EMR) geeignet sind verweigert EMR
- Patienten mit nodulären BE-Läsionen können sich einer klinisch indizierten EMR unterziehen und sind dennoch für eine Aufnahme in Frage, solange sie BE-HGD-Läsionen haben, die noch für eine ablative Behandlung in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Ösophagusvarizen
- Ösophagusstriktur, die den Durchgang eines Endoskops und eines Absaugschlauchs verhindert
- Alle Eingriffe, die eine normale Magenentleerung oder eine eingeschränkte Magenvolumendehnung verhindert haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass, Magenverkleinerung, Gastrojejunostomie oder andere Krankheitszustände, haben die Elastizität des Gastrointestinaltrakts signifikant verringert (z. Marfan-Syndrom, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen)
- Speiseröhrenkrebs (T2 und höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nichtansprechen auf die HF-Ablation
Patienten, die sich einer endoskopischen HF-Ablationstherapie mit anhaltender BE mit HGD oder IMCA trotz 2 oder mehr serieller HF-Ablationsbehandlungssitzungen unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit der Eliminierung der Dysplasie bei Patienten mit RFA-refraktärer BE mit HGD oder IMCA
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizierung potenzieller Prädiktoren für CE-D und CE-IM bei Patienten, die nach erfolgloser RFA-Therapie eine Notfall-CSA-Behandlung benötigen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-006030
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