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術後鎮痛のための非オピオイド鎮痛薬とモルヒネの併用。 (OCTOPUS)

2018年2月2日 更新者：Rennes University Hospital

術後鎮痛に対する非オピオイド鎮痛薬の組み合わせ（パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェンに基づく）の価値を評価する、前向き、対照対照対プラセボ、無作為化、二重盲検試験。

異なる鎮痛薬および/または鎮痛技術の組み合わせは、術後鎮痛の標準的な管理の一部です。 文献の分析により、非オピオイド鎮痛薬 (NOA) とモルヒネの術後鎮痛との関連性が比較されていないことが明らかになった。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 術後鎮痛のための 3 つの NOA (パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェン) の異なる組み合わせのモルヒネ節約効果の比較。
  • モルヒネ節約効果がモルヒネの副作用の発生率の減少と関連しているかどうかを判断します。
  • 術後痛覚過敏に対するNOAの効果の評価。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

90 年代初頭にバランスのとれた鎮痛の概念が説明されて以来、さまざまな鎮痛薬および/または鎮痛技術の組み合わせが、術後鎮痛の標準的な管理の一部となっています。 フレッチャーらによってフランスで行われた最近の調査。は、患者がオピオイドに関連する 1 つまたは複数の NOA を受け取ることが多いことを示しました。 NOA に関連するオピオイドの使用の利点とリスクは、専門家の正式な推奨の一部として最近再評価され、最近のレビューで詳しく説明されています。 文献の分析は、術後鎮痛のための NOA とモルヒネの組み合わせの比較の欠如を明らかにしている。 例えば、パラセタモールとモルヒネの組み合わせは、モルヒネ単独と比較して有意なモルヒネ節約効果を常に可能にするわけではなく、モルヒネの副作用の発生率を低下させません. したがって、多くの決定的な答えはまだ見つかっていません: NOA とモルヒネの会合は効果的なモルヒネ節約効果を可能にしますか? いくつかの NOA を組み合わせて処方することに関心はありますか? はいの場合、モルヒネ節約効果と安全性の点で最も興味深い組み合わせは何ですか?

別の質問は、術後の痛覚過敏に対する NOA の影響に関するものです。 手術関連の炎症に起因するこの痛覚過敏は、モルヒネの消費によって増加し、術後の痛みの全体的な経験に寄与するだけでなく、術後の痛みの慢性化にも寄与します。 臨床現場では、痛覚過敏は特定のツール (Von Frey フィラメント タイプ) を使用して測定できるため、この研究では、侵害受容閾値を評価するために使用されるセンターに登録された患者のサブグループに対する NOA の抗痛覚過敏効果を評価します。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 術後鎮痛のための 3 つの NOA (パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェン) の異なる組み合わせのモルヒネ節約効果の比較。
  • モルヒネ節約効果がモルヒネの副作用の発生率の減少と関連しているかどうかを判断します。
  • 術後痛覚過敏に対するNOAの効果の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Karine Nouette-Gaulain
      • Boulogne、フランス
        • Marcel Chauvin
      • Colombes、フランス
        • Hawa Keita-Meyer
      • Garches、フランス
        • Dominique Fletcher
      • Grenoble、フランス
        • Pierre Albaladejo
      • Lyon、フランス
        • Frédéric Aubrun
      • Montpellier、フランス
        • Xavier Capdevila
      • Nancy、フランス
        • Hervé Bouaziz
      • Nantes、フランス
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice、フランス
        • Marc Raucoules
      • Nîmes、フランス
        • Jacques Ripart
      • Paris、フランス
        • Anissa Belbachir
      • Paris、フランス
        • Emmanuel Marret
      • Paris、フランス
        • Jean-Xavier Mazoit
      • Paris、フランス
        • Marc Beaussier
      • Quincy sous Sénart、フランス
        • Sébastien Bloc
      • Reims、フランス
        • Jean-Marc Malinovsky
      • St Grégoire、フランス
        • Marc Gentili
      • Toulouse、フランス
        • Vincent Minville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 術後の痛みを治療するためにPCAの使用を必要とする予定された手術を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントのある患者
  • 痛覚過敏に関するサブスタディについて書面によるインフォームドコンセントを有する患者（当該センターの患者）
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • モルヒネ、パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェン、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー
  • -手術前24時間以内のモルヒネおよび/またはNOAの吸収
  • -手術前48時間以内のメタドンの吸収
  • てんかんの病歴
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス
  • 肝不全
  • 重度の呼吸不全
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発作の歴史
  • 症候性尿道前立腺障害
  • 閉塞隅角緑内障
  • 消化管、脳血管、またはその他の進化する出血
  • -活動性消化性潰瘍または活動性胃炎
  • 重度の心不全
  • -ケトプロフェンまたは類似の物質の服用によって引き起こされた喘息の病歴
  • 成年後見人障害者
  • 麻酔プロトコル中の亜酸化窒素の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群 C: プラセボ
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
実験的：グループ P: パラセタモール
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：パラセタモール
実験的：グループ N: ネフォパム
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：ネフォパム
実験的：グループK：ケトプロフェン
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：ケトプロフェン
実験的：グループ PN: パラセタモールおよびネホパム
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：パラセタモール
薬：ネフォパム
実験的：グループ PK: パラセタモールとケトプロフェン
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：パラセタモール
薬：ケトプロフェン
実験的：グループ NK: ネフォパムとケトプロフェン
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：ケトプロフェン
薬：ネフォパム
実験的：グループ PNK: パラセタモール、ネフォパム、ケトプロフェン
すべての患者は、介入終了の60分前の30分で術中（IV）治療を受け、その後、術後6時間ごとに48時間治療を受けます。
薬：モルヒネ
他の名前：
  • すべての患者は、術後にモルヒネを投与されます（滴定、次に PCA）。
薬：パラセタモール
薬：ケトプロフェン
薬：ネフォパム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者管理鎮痛法 (PCA) によって測定された、24 時間にわたって蓄積されたモルヒネ消費量 (mg)。
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者管理鎮痛法 (PCA) によって測定されたモルヒネ消費量 (mg)。
時間枠：2日目、3日目
2日目、3日目
モルヒネに関連する副作用の発生率: 吐き気、嘔吐、鎮静、尿閉、かゆみ。
時間枠：3日目
3日目
手術後 48 時間の von Frey フィラメントを使用して測定した痛覚過敏の面積 (cm2 で表される) (3 つのセンターでのサブスタディ)。
時間枠：2日目
2日目
手術後 3 か月の電話アンケートによって評価された慢性疼痛の発生率 (3 つのセンターでのサブスタディ)。
時間枠：月 3
月 3
全体的な満足度（治療後に測定）
時間枠：3日目
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：ERIC BELLISSANT、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月23日

一次修了 (実際)

2016年1月16日

研究の完了 (実際)

2016年1月16日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130505A-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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