수술 후 진통을 위한 모르핀과 비마약성 진통제 병용. (OCTOPUS)
전향적, 통제 대 위약, 무작위, 이중 맹검 연구, 수술 후 진통에 대한 비오피오이드 진통제 조합(파라세타몰, 네포팜, 케토프로펜 기반)의 가치 평가.
다양한 진통제 및/또는 진통 기술의 조합은 수술 후 진통의 표준 관리의 일부입니다. 문헌 분석은 수술 후 진통을 위한 모르핀과 비오피오이드 진통제(NOA)의 연관성에 대한 비교가 부족함을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 후 진통을 위한 3가지 NOA(파라세타몰, 네포팜, 케토프로펜) 조합의 모르핀 절약 효과를 비교합니다.
- 모르핀 절약 효과가 모르핀 부작용 발생률 감소와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
- 수술 후 통각 과민에 대한 NOA의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
90년대 초반에 균형잡힌 진통제 개념이 기술된 이후로 다양한 진통제 및/또는 진통제 기술의 조합이 수술 후 진통제의 표준 관리의 일부가 되었습니다. Fletcher et al.이 프랑스에서 실시한 최근 조사. 환자는 종종 오피오이드와 관련된 하나 이상의 NOA를 받았다는 것을 보여주었습니다. NOA와 관련된 오피오이드 사용의 이점과 위험은 최근 전문가의 공식 권장 사항의 일부로 재평가되었으며 최근 검토에서 자세히 설명되었습니다. 문헌 분석은 수술 후 진통을 위한 모르핀과 NOA의 조합의 비교 부족을 드러낸다. 예를 들어, 파라세타몰과 모르핀의 조합은 모르핀 단독에 비해 항상 중요한 모르핀 절약 효과를 허용하지 않으며 모르핀 부작용 발생률을 감소시키지 않습니다. 따라서 많은 결정적인 답변이 아직 발견되지 않았습니다. NOA -모르핀 결합이 효과적인 모르핀 절약 효과를 허용합니까? 여러 NOA를 연관하여 처방하는 데 관심이 있습니까? 그렇다면 모르핀 절약 효과와 안전성 측면에서 가장 흥미로운 조합은 무엇입니까?
또 다른 질문은 NOA가 수술 후 통각과민에 미치는 영향에 관한 것입니다. 수술 관련 염증으로 인한 이 통각과민은 모르핀의 소비에 의해 증가하고 수술 후 통증의 전반적인 경험뿐만 아니라 수술 후 통증의 만성화에도 기여합니다. 임상 실습에서 통각 과민은 특정 도구(Von Frey 필라멘트 유형)를 사용하여 측정할 수 있으므로 본 연구에서는 통각 수용 역치를 평가하는 데 사용되는 센터에 등록된 환자 하위 그룹에 대한 NOA의 항 통각 과민 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 후 진통을 위한 3가지 NOA(파라세타몰, 네포팜, 케토프로펜) 조합의 모르핀 절약 효과를 비교합니다.
- 모르핀 절약 효과가 모르핀 부작용 발생률 감소와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
- 수술 후 통각 과민에 대한 NOA의 효과 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Karine Nouette-Gaulain
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Boulogne, 프랑스
- Marcel Chauvin
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Colombes, 프랑스
- Hawa Keita-Meyer
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Garches, 프랑스
- Dominique Fletcher
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Grenoble, 프랑스
- Pierre Albaladejo
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Lyon, 프랑스
- Frédéric Aubrun
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Montpellier, 프랑스
- Xavier Capdevila
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Nancy, 프랑스
- Hervé Bouaziz
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Nantes, 프랑스
- Karim ASEHNOUNE
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Nice, 프랑스
- Marc Raucoules
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Nîmes, 프랑스
- Jacques Ripart
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Paris, 프랑스
- Anissa Belbachir
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Paris, 프랑스
- Emmanuel Marret
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Paris, 프랑스
- Jean-Xavier Mazoit
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Paris, 프랑스
- Marc Beaussier
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Quincy sous Sénart, 프랑스
- Sébastien Bloc
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Reims, 프랑스
- Jean-Marc Malinovsky
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St Grégoire, 프랑스
- Marc Gentili
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Toulouse, 프랑스
- Vincent Minville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 수술 후 통증을 치료하기 위해 PCA를 사용해야 하는 예정된 수술을 받는 경우
- 서면 동의서가 있는 환자
- 통각 과민에 대한 하위 연구에 대해 사전 서면 동의를 받은 환자(해당 센터의 환자)
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 모르핀, 파라세타몰, 네포팜 또는 케토프로펜 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기
- 수술 전 24시간 이내에 모르핀 및/또는 NOA 흡수
- 수술 전 48시간 이내에 메타돈 흡수
- 간질의 역사
- 신부전(크레아티닌 청소율
- 간부전
- 심한 호흡 부전
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 발작의 역사
- 증상이 있는 요도전립선 장애
- 폐쇄각 녹내장
- 위장관, 뇌혈관 또는 기타 진화하는 출혈
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위염
- 심한 심부전
- 케토프로펜 또는 유사 물질 복용으로 유발된 천식 병력
- 후견인의 장애인
- 마취 프로토콜 중 아산화질소 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 C: 위약
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 P: 파라세타몰
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 N: 네포팜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 K: 케토프로펜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 PN: 파라세타몰 및 네포팜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 PK: 파라세타몰 및 케토프로펜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 NK: 네포팜 및 케토프로펜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 PNK: 파라세타몰, 네포팜 및 케토프로펜
모든 환자는 중재 종료 60분 전 30분에 수술 중(IV) 치료를 받고, 이후 수술 후 48시간 동안 6시간마다 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 동안 누적된 모르핀 소모량(mg), 환자 제어 진통제(PCA)로 측정.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 제어 진통제(PCA)로 측정한 모르핀 소비량(mg).
기간: 2일차, 3일차
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2일차, 3일차
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모르핀과 관련된 부작용 발생: 메스꺼움, 구토, 진정, 요폐, 소양증.
기간: 3일차
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3일차
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수술 48시간 후 von Frey 필라멘트를 사용하여 cm2로 표시되는 통각과민의 면적을 측정했습니다(3개 센터에서 하위 연구).
기간: 2일차
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2일차
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수술 3개월 후 전화 설문으로 평가한 만성 통증 발생률(3개 센터에서 하위 연구).
기간: 3개월
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3개월
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전반적인 만족도(시술 후 측정)
기간: 3일차
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130505A-32
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