Комбинация неопиоидных анальгетиков с морфином для послеоперационной анальгезии. (OCTOPUS)
2 февраля 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проспективное, контролируемое по сравнению с плацебо, рандомизированное, двойное слепое исследование, оценивающее ценность комбинации неопиоидных анальгетиков (на основе парацетамола, нефопама, кетопрофена) для послеоперационного обезболивания.
Комбинация различных анальгетиков и/или методов обезболивания является частью стандартного ведения послеоперационной анальгезии. Анализ литературы показывает отсутствие сравнения ассоциаций неопиоидных анальгетиков (НОА) с морфином для послеоперационной анальгезии.
Целями данного исследования являются:
- сравнение морфинсберегающего эффекта различных комбинаций 3 НОА (парацетамол, нефопам, кетопрофен) для послеоперационного обезболивания.
- определение того, связан ли морфинсберегающий эффект со снижением частоты побочных эффектов морфина или без него.
- оценка влияния NOA на послеоперационную гипералгезию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента описания концепции сбалансированной анальгезии в начале 90-х годов сочетание различных обезболивающих препаратов и/или методов обезболивания является частью стандартного ведения послеоперационной анальгезии. Недавнее исследование, проведенное во Франции Fletcher et al. показали, что пациенты часто получали один или несколько NOA, связанных с опиоидом. Польза и риск использования опиоидов, связанных с NOA, были недавно переоценены в рамках официальной рекомендации экспертов и подробно описаны в недавнем обзоре. Анализ литературы выявляет отсутствие сравнения комбинаций НОА с морфином для послеоперационного обезболивания. Например, комбинация парацетамола и морфина не всегда обеспечивает значительный морфинсберегающий эффект по сравнению с одним морфином и не снижает частоту побочных эффектов морфина. Таким образом, еще предстоит найти ряд окончательных ответов: обеспечивает ли ассоциация NOA-морфин эффективный морфин-сберегающий эффект? Есть ли интерес в совместном назначении нескольких НАО? Если да, то какие комбинации наиболее интересны с точки зрения морфинсберегающего действия и безопасности?
Другой вопрос касается влияния NOA на послеоперационную гипералгезию. Эта гипералгезия, возникающая в результате воспаления, связанного с операцией, усиливается при употреблении морфина и способствует не только общему переживанию послеоперационной боли, но и хронизации послеоперационной боли. Поскольку в клинической практике гипералгезию можно измерить с помощью специфических инструментов (филаментного типа фон Фрея), в нашем исследовании будет оцениваться антигипералгезическое действие НОА на подгруппу пациентов, зарегистрированных в центрах, используемых для оценки ноцицептивных порогов.
Целями данного исследования являются:
- сравнение морфинсберегающего эффекта различных комбинаций 3 НОА (парацетамол, нефопам, кетопрофен) для послеоперационного обезболивания.
- определение того, связан ли морфинсберегающий эффект со снижением частоты побочных эффектов морфина или без него.
- оценка влияния NOA на послеоперационную гипералгезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Франция
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Франция
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Франция
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Франция
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Франция
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Франция
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Франция
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Франция
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Франция
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Франция
- Jacques Ripart
-
Paris, Франция
- Anissa Belbachir
-
Paris, Франция
- Emmanuel Marret
-
Paris, Франция
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Франция
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Франция
- Sébastien Bloc
-
Reims, Франция
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Франция
- Marc Gentili
-
Toulouse, Франция
- Vincent Minville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Получение плановой операции, требующей использования АКП для лечения послеоперационной боли
- Пациенты с письменным информированным согласием
- Пациенты с письменным информированным согласием на дополнительное исследование гипералгезии (пациенты в соответствующих центрах)
- Партнер системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Аллергия на морфин, парацетамол, нефопам или кетопрофен или на любой из их вспомогательных веществ
- Всасывание морфина и/или НОА в течение 24 часов до операции
- Всасывание метадона в течение 48 часов до операции
- История эпилепсии
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Печеночная недостаточность
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Беременные или кормящие женщины
- История приступов
- Симптоматические уретропростатические расстройства
- Закрытоугольная глаукома
- Желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие развивающиеся кровотечения
- Активная пептическая язва или активный гастрит
- Тяжелая сердечная недостаточность
- История астмы, вызванной приемом кетопрофена или подобных веществ.
- Инвалидность совершеннолетнего лица, находящегося под опекой
- Использование закиси азота во время протокола анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа C: плацебо
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа P: Парацетамол
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа N: Нефопам
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа К: Кетопрофен
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ПН: парацетамол и нефопам
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ПК: парацетамол и кетопрофен
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа НК: нефопам и кетопрофен
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ПНК: парацетамол, нефопам и кетопрофен
Все пациенты будут получать лечение интраоперационно (в/в) за 30 минут, за 60 минут до окончания вмешательства, затем после операции каждые 6 часов в течение 48 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина (мг), накопленное за 24 часа, измеренное с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина (мг), измеренное с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
Временное ограничение: День 2, день 3
|
День 2, день 3
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с морфином: тошнота, рвота, седативный эффект, задержка мочи, зуд.
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
Площадь гипералгезии, измеренная с помощью нити фон Фрея, выраженная в см2, через 48 часов после операции (дополнительное исследование в 3 центрах).
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
Частота хронической боли оценивалась по телефонному опроснику через 3 месяца после операции (субисследование в 3 центрах).
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Общее удовлетворение (измерено после лечения)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Кетопрофен
- Нефопам
Другие идентификационные номера исследования
- 130505A-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная анальгезия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина