Ei-opioidinen analgeettinen yhdistelmä morfiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. (OCTOPUS)
Prospektiivinen, kontrolloitu vs. lumelääke, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ei-opioidikipulääkeyhdistelmän arvoa (perustuu parasetamoliin, nefopaamiin, ketoprofeeniin) postoperatiivisessa analgesiassa.
Erilaisten analgeettisten lääkkeiden ja/tai analgesiatekniikoiden yhdistelmä on osa leikkauksen jälkeisen analgesian standardihoitoa. Kirjallisuuden analyysi paljastaa, että ei-opioidisen analgeetin (NOA) ja morfiinin yhteyksiä ei ole verrattu leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertaamalla 3 NOA:n eri yhdistelmän (parasetamoli, nefopaami, ketoprofeeni) morfiinia säästävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
- sen määrittäminen, liittyykö morfiinia säästävä vaikutus morfiinin sivuvaikutusten esiintyvyyden vähenemiseen vai ei.
- arvioimalla NOA:n vaikutuksia postoperatiiviseen hyperalgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun tasapainoisen analgesian käsite kuvattiin 90-luvun alussa, eri kipulääkkeiden ja/tai analgesiatekniikoiden yhdistelmä on osa leikkauksen jälkeisen analgesian standardihoitoa. Äskettäin Ranskassa tekemä Fletcher et al. osoittivat, että potilaat saivat usein yhtä tai useampaa opioidiin liittyvää NOA:ta. NOA:han liittyvien opioidien käytön hyödyt ja riskit arvioitiin äskettäin uudelleen osana asiantuntijoiden muodollista suositusta, ja niitä käsitellään yksityiskohtaisesti äskettäisessä katsauksessa. Kirjallisuuden analyysi paljastaa, että NOA:n ja morfiinin yhdistelmiä ei ole verrattu leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Esimerkiksi parasetamolin ja morfiinin yhdistelmä ei aina mahdollista merkittävää morfiinia säästävää vaikutusta verrattuna morfiiniin yksinään eikä vähennä morfiinin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Useita lopullisia vastauksia ei siis ole vielä löydetty: Mahdollistaako NOA-morfiini-assosiaatio tehokkaan morfiinia säästävän vaikutuksen? Onko kiinnostusta määrätä yhdessä useita NOA-lääkkeitä? Jos kyllä, mitkä ovat mielenkiintoisimmat yhdistelmät morfiinia säästävän vaikutuksen ja turvallisuuden kannalta?
Toinen kysymys koskee NOA:n vaikutuksia postoperatiiviseen hyperalgesiaan. Tätä leikkaukseen liittyvästä tulehduksesta johtuvaa hyperalgesiaa lisää morfiinin kulutus, ja se ei ainoastaan myötävaikuta postoperatiivisen kivun yleiseen kokemukseen, vaan myös postoperatiivisen kivun kroonistumista. Koska kliinisessä käytännössä hyperalgesiaa voidaan mitata käyttämällä erityisiä työkaluja (Von Frey filamenttityyppi), tutkimuksemme arvioi NOA:n antihyperalgeettiset vaikutukset potilaiden alaryhmälle, joka on otettu nosiseptiivisten kynnysten arviointikeskuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertaamalla 3 NOA:n eri yhdistelmän (parasetamoli, nefopaami, ketoprofeeni) morfiinia säästävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
- sen määrittäminen, liittyykö morfiinia säästävä vaikutus morfiinin sivuvaikutusten esiintyvyyden vähenemiseen vai ei.
- arvioimalla NOA:n vaikutuksia postoperatiiviseen hyperalgesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Ranska
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Ranska
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Ranska
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Ranska
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Ranska
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Ranska
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Ranska
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Ranska
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Ranska
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Ranska
- Jacques Ripart
-
Paris, Ranska
- Anissa Belbachir
-
Paris, Ranska
- Emmanuel Marret
-
Paris, Ranska
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Ranska
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Ranska
- Sébastien Bloc
-
Reims, Ranska
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Ranska
- Marc Gentili
-
Toulouse, Ranska
- Vincent Minville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii PCA:n käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus hyperalgesiaa koskevaan osatutkimukseen (potilaat kyseisissä keskuksissa)
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia morfiinille, parasetamolille, nefopaamille tai ketoprofeenille tai jollekin niiden apuaineelle
- Morfiinin ja/tai NOA:n imeytyminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Metadonin imeytyminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Epilepsian historia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea hengitysvajaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kohtausten historia
- Oireiset uretroprostaattiset häiriöt
- Sulkukulmaglaukooma
- Ruoansulatuskanavan, aivoverenkierron tai muut kehittyvät verenvuodot
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen gastriitti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Ketoprofeenin tai vastaavien aineiden käytön aiheuttama astma
- Huoltajana oleva vammainen aikuinen henkilö
- Dityppioksidin käyttö anestesiaprotokollan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä C: lumelääke
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä P: Parasetamoli
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä N: Nefopam
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä K: Ketoprofeeni
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä PN: parasetamoli ja nefopaami
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä PK: parasetamoli ja ketoprofeeni
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä NK: nefopaami ja ketoprofeeni
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä PNK: parasetamoli, nefopaami ja ketoprofeeni
Kaikki potilaat saavat hoidon intraoperatiivisesti (IV) 30 minuutissa, 60 minuuttia ennen intervention päättymistä, sitten leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus (mg), kertynyt 24 tunnin aikana, mitattuna potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus (mg) mitattuna potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA).
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3
|
Päivä 2, päivä 3
|
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus: pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, virtsanpidätys, kutina.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Hyperalgesian pinta-ala mitattuna käyttäen von Frey-filamenttia, ilmaistuna cm2, 48 tuntia leikkauksen jälkeen (alatutkimus 3 keskuksessa).
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus arvioitu puhelinkyselyllä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (alatutkimus 3 keskuksessa).
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys (mitattu hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ketoprofeeni
- Nefopam
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130505A-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .