Neopioidní analgetická kombinace s morfinem pro pooperační analgezii. (OCTOPUS)
Prospektivní, kontrolovaná versus placebo, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, hodnotící hodnotu neopioidní analgetické kombinace (na základě paracetamolu, nefopamu, ketoprofenu) pro pooperační analgezii.
Kombinace různých analgetik a/nebo analgetických technik je součástí standardního managementu pooperační analgezie. Analýza literatury odhaluje nedostatek srovnání asociací neopioidních analgetik (NOA) s morfinem pro pooperační analgezii.
Cíle této studie jsou:
- srovnání morfin šetřícího účinku různých kombinací 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) pro pooperační analgezii.
- určení, zda je morfin šetřící účinek spojen se snížením výskytu vedlejších účinků morfinu nebo bez něj.
- hodnocení účinků NOA na pooperační hyperalgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od popisu konceptu vyvážené analgezie na počátku 90. let je kombinace různých analgetik a/nebo analgetik součástí standardního managementu pooperační analgezie. Nedávný průzkum provedený ve Francii Fletcherem a spol. ukázaly, že pacienti často dostávali jednu nebo více NOA spojených s opioidem. Přínos a riziko užívání opioidů spojených s NOA byly nedávno přehodnoceny jako součást formálního doporučení odborníků a podrobně popsány v nedávném přehledu. Analýza literatury odhaluje nedostatek srovnání kombinací NOA s morfinem pro pooperační analgezii. Například paracetamol a morfin v kombinaci vždy neumožňují významný morfin šetřící účinek ve srovnání s morfinem samotným a nesnižují výskyt vedlejších účinků morfinu. Řada definitivních odpovědí proto dosud nebyla nalezena: Umožňuje asociace NOA s morfinem účinný účinek šetřící morfin? Je zájem o předepisování několika NOA společně? Pokud ano, jaké jsou nejzajímavější kombinace z hlediska účinku šetřícího morfin a bezpečnosti?
Další otázka se týká účinků NOA na pooperační hyperalgezii. Tato hyperalgezie, která je důsledkem zánětu souvisejícího s chirurgickým zákrokem, je zvýšena konzumací morfinu a přispívá nejen k celkovému prožívání pooperační bolesti, ale také ke chronicizaci pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi lze hyperalgezii měřit pomocí specifických nástrojů (typ Von Freyových vláken), naše studie bude hodnotit antihyperalgetické účinky NOA na podskupinu pacientů zařazených do center používaných k hodnocení nociceptivních prahů.
Cíle této studie jsou:
- srovnání morfin šetřícího účinku různých kombinací 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) pro pooperační analgezii.
- určení, zda je morfin šetřící účinek spojen se snížením výskytu vedlejších účinků morfinu nebo bez něj.
- hodnocení účinků NOA na pooperační hyperalgezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Francie
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Francie
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Francie
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Francie
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Francie
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Francie
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Francie
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Francie
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Francie
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Francie
- Jacques Ripart
-
Paris, Francie
- Anissa Belbachir
-
Paris, Francie
- Emmanuel Marret
-
Paris, Francie
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Francie
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Francie
- Sébastien Bloc
-
Reims, Francie
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Francie
- Marc Gentili
-
Toulouse, Francie
- Vincent Minville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Přijetí plánované operace vyžadující použití PCA k léčbě pooperační bolesti
- Pacienti s písemným informovaným souhlasem
- Pacienti s písemným informovaným souhlasem pro dílčí studii o hyperalgezii (pacienti v příslušných centrech)
- Připojit se k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Alergie na morfin, paracetamol, nefopam nebo ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Absorpce morfinu a/nebo NOA do 24 hodin před operací
- Absorpce metadonu do 48 hodin před operací
- Anamnéza epilepsie
- Renální insuficience (clearance kreatininu
- Jaterní insuficience
- Těžká respirační insuficience
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie záchvatů
- Symptomatické uretroprostatické poruchy
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo jiné vyvíjející se krvácení
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastritida
- Těžké srdeční selhání
- Anamnéza astmatu vyvolaného užíváním ketoprofenu nebo podobných látek
- Zakázat dospělé osobě pod opatrovnictvím
- Použití oxidu dusného během protokolu o anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina C: Placebo
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina P: Paracetamol
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina N: Nefopam
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina K: Ketoprofen
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina PN: paracetamol a nefopam
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina PK: paracetamol a ketoprofen
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina NK: nefopam a ketoprofen
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina PNK: paracetamol, nefopam a ketoprofen
Všichni pacienti dostanou léčbu intraoperačně (IV) za 30 minut, 60 minut před koncem intervence, poté pooperačně každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfinu (mg), akumulovaná za 24 hodin, měřená pacientem kontrolovanou analgezií (PCA).
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfinu (mg) měřená pacientem kontrolovanou analgezií (PCA).
Časové okno: Den 2, den 3
|
Den 2, den 3
|
|
Výskyt vedlejších účinků spojených s morfinem: nauzea, zvracení, sedace, retence moči, svědění.
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Oblast hyperalgezie měřená pomocí von Freyova vlákna vyjádřeného v cm2, 48 hodin po operaci (dílčí studie ve 3 centrech).
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Výskyt chronické bolesti hodnocený telefonickým dotazníkem 3 měsíce po operaci (podstudie ve 3 centrech).
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Globální spokojenost (měřeno po léčbě)
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Morfium
- Ketoprofen
- Nefopam
Další identifikační čísla studie
- 130505A-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .