Combinação de Analgésicos Não Opioides com Morfina para Analgesia Pós-Operatória. (OCTOPUS)
Estudo prospectivo, controlado versus placebo, randomizado, duplo-cego, avaliando o valor da combinação de analgésicos não opioides (baseado em paracetamol, nefopam e cetoprofeno) para analgesia pós-operatória.
A combinação de diferentes drogas analgésicas e/ou técnicas de analgesia faz parte do manejo padrão da analgesia pós-operatória. A análise da literatura revela falta de comparação das associações de analgésico não opioide (NOA) com morfina para analgesia pós-operatória.
Os objetivos deste estudo são:
- comparando o efeito poupador de morfina de diferentes combinações de 3 NOA (paracetamol, nefopam, cetoprofeno) para analgesia pós-operatória.
- determinar se o efeito poupador de morfina está associado com ou sem uma redução na incidência de efeitos colaterais da morfina.
- avaliando os efeitos do NOA na hiperalgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a descrição do conceito de analgesia balanceada no início dos anos 90, a combinação de diferentes drogas analgésicas e/ou técnicas de analgesia faz parte do manejo padrão da analgesia pós-operatória. Uma pesquisa recente realizada na França por Fletcher et al. mostraram que os pacientes frequentemente recebiam um ou mais NOA associados a um opioide. O benefício e o risco do uso de opióides associados ao NOA foram recentemente reavaliados como parte de uma recomendação formal de especialistas e detalhados em uma revisão recente. A análise da literatura revela falta de comparação das combinações de NOA com morfina para analgesia pós-operatória. Por exemplo, a combinação de paracetamol e morfina nem sempre permite um efeito poupador de morfina significativo em comparação com a morfina isolada e não reduz a incidência de efeitos colaterais da morfina. Várias respostas definitivas ainda precisam ser encontradas: a associação NOA-morfina permite um efeito poupador de morfina eficaz? Existe interesse em prescrever vários NOAs em associação? Se sim, quais são as combinações mais interessantes em termos de efeito poupador de morfina e segurança?
Outra questão diz respeito aos efeitos do NOA na hiperalgesia pós-operatória. Essa hiperalgesia, que resulta da inflamação relacionada à cirurgia, é aumentada pelo consumo de morfina e não só contribui para a experiência geral da dor pós-operatória, mas também para a cronificação da dor pós-operatória. Como na prática clínica a hiperalgesia pode ser mensurada com instrumentos específicos (tipo filamento de Von Frey), nosso estudo avaliará os efeitos anti-hiperalgésicos do NOA em um subgrupo de pacientes inscritos nos centros de avaliação dos limiares nociceptivos.
Os objetivos deste estudo são:
- comparando o efeito poupador de morfina de diferentes combinações de 3 NOA (paracetamol, nefopam, cetoprofeno) para analgesia pós-operatória.
- determinar se o efeito poupador de morfina está associado com ou sem uma redução na incidência de efeitos colaterais da morfina.
- avaliando os efeitos do NOA na hiperalgesia pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Karine Nouette-Gaulain
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Boulogne, França
- Marcel Chauvin
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Colombes, França
- Hawa Keita-Meyer
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Garches, França
- Dominique Fletcher
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Grenoble, França
- Pierre Albaladejo
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Lyon, França
- Frédéric Aubrun
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Montpellier, França
- Xavier Capdevila
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Nancy, França
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, França
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, França
- Marc Raucoules
-
Nîmes, França
- Jacques Ripart
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Paris, França
- Anissa Belbachir
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Paris, França
- Emmanuel Marret
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Paris, França
- Jean-Xavier Mazoit
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Paris, França
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, França
- Sébastien Bloc
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Reims, França
- Jean-Marc Malinovsky
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St Grégoire, França
- Marc Gentili
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Toulouse, França
- Vincent Minville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Receber cirurgia programada que requer o uso de um PCA para tratar a dor pós-operatória
- Pacientes com consentimento informado por escrito
- Pacientes com consentimento informado por escrito para o subestudo sobre hiperalgesia (pacientes nos centros envolvidos)
- Filiar-se a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Alergia à morfina, paracetamol, nefopam ou cetoprofeno ou a qualquer um de seus excipientes
- Absorção de morfina e/ou NOA até 24 horas antes da cirurgia
- Absorção de metadona dentro de 48 horas antes da cirurgia
- História de epilepsia
- Insuficiência renal (depuração de creatinina
- insuficiência hepática
- Insuficiência respiratória grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de convulsões
- Distúrbios uretroprostáticos sintomáticos
- Glaucoma de ângulo fechado
- Hemorragias gastrointestinais, cerebrovasculares ou outras hemorragias em evolução
- Úlcera péptica ativa ou gastrite ativa
- Insuficiência cardíaca grave
- História de asma desencadeada pelo uso de cetoprofeno ou substâncias similares
- Desativar pessoa adulta sob tutela
- Uso de óxido nitroso durante o protocolo de anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle C: Placebo
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo P: Paracetamol
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo N: Nefopam
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo K: Cetoprofeno
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo PN: paracetamol e nefopam
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo PK: paracetamol e cetoprofeno
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo NK: nefopam e cetoprofeno
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo PNK: paracetamol, nefopam e cetoprofeno
Todos os pacientes receberão tratamento no intraoperatório (IV) em 30 minutos, 60 minutos antes do final da intervenção, depois no pós-operatório a cada 6 horas por 48 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de morfina (mg), acumulado ao longo de 24 horas, medido por analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de morfina (mg) medido por analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: Dia 2, dia 3
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Dia 2, dia 3
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Incidência de efeitos colaterais associados à morfina: náusea, vômito, sedação, retenção urinária, prurido.
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Área de hiperalgesia medida com filamento de von Frey expressa em cm2, 48 horas após a cirurgia (subestudo em 3 centros).
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Incidência de dor crônica avaliada por questionário telefônico 3 meses após a cirurgia (subestudo em 3 centros).
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Satisfação global (medida após o tratamento)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
- Cetoprofeno
- Nefopam
Outros números de identificação do estudo
- 130505A-32
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