Nieopioidowe połączenie przeciwbólowe z morfiną w analgezji pooperacyjnej. (OCTOPUS)
Prospektywne, kontrolowane badanie w porównaniu z placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wartość kombinacji nieopioidowych leków przeciwbólowych (na bazie paracetamolu, nefopamu, ketoprofenu) w analgezji pooperacyjnej.
Połączenie różnych leków przeciwbólowych i/lub technik analgetycznych jest częścią standardowego postępowania w analgezji pooperacyjnej. Analiza piśmiennictwa wskazuje na brak porównania związków nieopioidowych leków przeciwbólowych (NOA) z morfiną w analgezji pooperacyjnej.
Cele tego badania to:
- porównanie oszczędzającego morfinę efektu różnych kombinacji 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) w analgezji pooperacyjnej.
- określenie, czy efekt oszczędzający morfinę jest związany ze zmniejszeniem częstości występowania skutków ubocznych morfiny, czy też nie.
- ocena wpływu NOA na pooperacyjną przeczulicę bólową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu opisu koncepcji zrównoważonej analgezji we wczesnych latach 90-tych, połączenie różnych leków przeciwbólowych i/lub technik analgezji jest częścią standardowego postępowania w analgezji pooperacyjnej. Niedawne badanie przeprowadzone we Francji przez Fletchera i in. wykazali, że pacjenci często otrzymywali jeden lub więcej NOA związanych z opioidem. Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem opioidów związane z NOA zostały niedawno ponownie ocenione w ramach formalnej rekomendacji ekspertów i szczegółowo opisane w niedawnym przeglądzie. Analiza piśmiennictwa wskazuje na brak porównania kombinacji NOA z morfiną w analgezji pooperacyjnej. Na przykład połączenie paracetamolu i morfiny nie zawsze pozwala na uzyskanie znaczącego efektu oszczędzania morfiny w porównaniu z samą morfiną i nie zmniejsza częstości występowania skutków ubocznych morfiny. W związku z tym nie znaleziono jeszcze wielu ostatecznych odpowiedzi: Czy połączenie NOA z morfiną pozwala na skuteczny efekt oszczędzający morfinę? Czy istnieje zainteresowanie wspólnym przepisywaniem kilku NOA? Jeśli tak, jakie są najciekawsze kombinacje pod względem efektu oszczędzania morfiny i bezpieczeństwa?
Kolejne pytanie dotyczy wpływu NOA na hiperalgezję pooperacyjną. Ta przeczulica bólowa, która wynika z zapalenia związanego z zabiegiem chirurgicznym, nasila się po spożyciu morfiny i nie tylko przyczynia się do ogólnego odczuwania bólu pooperacyjnego, ale także do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Ponieważ w praktyce klinicznej przeczulicę bólową można mierzyć za pomocą określonych narzędzi (typu filamentu Von Freya), nasze badanie oceni przeciwhiperalgetyczne działanie NOA na podgrupę pacjentów włączonych do ośrodków wykorzystywanych do oceny progów nocyceptywnych.
Cele tego badania to:
- porównanie oszczędzającego morfinę efektu różnych kombinacji 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) w analgezji pooperacyjnej.
- określenie, czy efekt oszczędzający morfinę jest związany ze zmniejszeniem częstości występowania skutków ubocznych morfiny, czy też nie.
- ocena wpływu NOA na pooperacyjną przeczulicę bólową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Francja
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Francja
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Francja
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Francja
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Francja
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Francja
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Francja
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Francja
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Francja
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Francja
- Jacques Ripart
-
Paris, Francja
- Anissa Belbachir
-
Paris, Francja
- Emmanuel Marret
-
Paris, Francja
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Francja
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Francja
- Sébastien Bloc
-
Reims, Francja
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Francja
- Marc Gentili
-
Toulouse, Francja
- Vincent Minville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Otrzymanie zaplanowanej operacji wymagającej użycia PCA w leczeniu bólu pooperacyjnego
- Pacjenci z pisemną świadomą zgodą
- Pacjenci z pisemną świadomą zgodą na udział w badaniu cząstkowym dotyczącym hiperalgezji (pacjenci w przedmiotowych ośrodkach)
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na morfinę, paracetamol, nefopam lub ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wchłanianie morfiny i/lub NOA w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Wchłanianie metadonu w ciągu 48 godzin przed operacją
- Historia epilepsji
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- Niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia napadów padaczkowych
- Objawowe zaburzenia cewki moczowej
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Krwawienia z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych lub inne rozwijające się krwawienia
- Aktywny wrzód trawienny lub aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka
- Ciężka niewydolność serca
- Historia astmy wywołanej przyjmowaniem ketoprofenu lub podobnych substancji
- Niepełnosprawna osoba dorosła pozostająca pod opieką
- Stosowanie podtlenku azotu podczas protokołu znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna C: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa P: Paracetamol
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa N: Nefopam
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa K: Ketoprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PN: paracetamol i nefopam
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PK: paracetamol i ketoprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa NK: nefopam i ketoprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PNK: paracetamol, nefopam i ketoprofen
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie śródoperacyjnie (IV) na 30 minut, 60 minut przed zakończeniem interwencji, a następnie pooperacyjnie co 6 godzin przez 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie morfiny (mg), skumulowane w ciągu 24 godzin, mierzone metodą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie morfiny (mg) mierzone metodą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 3
|
Dzień 2, dzień 3
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną: nudności, wymioty, uspokojenie, zatrzymanie moczu, świąd.
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
Powierzchnia hiperalgezji mierzona za pomocą włókna von Freya wyrażona w cm2, 48 godzin po operacji (badanie częściowe w 3 ośrodkach).
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Częstość występowania bólu przewlekłego oceniana za pomocą ankiety telefonicznej 3 miesiące po operacji (podbadanie w 3 ośrodkach).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
Ogólne zadowolenie (mierzone po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
- Ketoprofen
- Nefopam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130505A-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .