Combinación de analgésicos no opioides con morfina para analgesia postoperatoria. (OCTOPUS)
Estudio prospectivo, controlado versus placebo, aleatorizado, doble ciego, que evalúa el valor de la combinación analgésica no opioide (basada en paracetamol, nefopam, ketoprofeno) para la analgesia posoperatoria.
La combinación de diferentes fármacos analgésicos y/o técnicas de analgesia forma parte del manejo estándar de la analgesia postoperatoria. El análisis de la literatura revela una falta de comparación de las asociaciones de analgésicos no opioides (NOA) con morfina para la analgesia postoperatoria.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar el efecto ahorrador de morfina de diferentes combinaciones de 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofeno) para la analgesia postoperatoria.
- determinar si el efecto ahorrador de morfina está asociado con o sin una reducción en la incidencia de los efectos secundarios de la morfina.
- evaluar los efectos de NOA en la hiperalgesia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la descripción del concepto de analgesia balanceada a principios de los años 90, la combinación de diferentes fármacos analgésicos y/o técnicas analgésicas forma parte del manejo estándar de la analgesia postoperatoria. Una encuesta reciente realizada en Francia por Fletcher et al. mostró que los pacientes a menudo recibían uno o más NOA asociados con un opioide. El beneficio y el riesgo del uso de opioides asociados con NOA se reevaluaron recientemente como parte de una recomendación formal de expertos y se detallaron en una revisión reciente. El análisis de la literatura revela una falta de comparación de las combinaciones de NOA con morfina para la analgesia postoperatoria. Por ejemplo, la combinación de paracetamol y morfina no siempre permite un efecto ahorrador de morfina significativo en comparación con la morfina sola y no reduce la incidencia de los efectos secundarios de la morfina. Por lo tanto, aún no se han encontrado varias respuestas definitivas: ¿La asociación NOA-morfina permite un efecto ahorrador de morfina efectivo? ¿Hay interés en prescribir varios NOA en asociación? En caso afirmativo, ¿cuáles son las combinaciones más interesantes en términos de efecto ahorrador de morfina y seguridad?
Otra pregunta se refiere a los efectos de NOA sobre la hiperalgesia postoperatoria. Esta hiperalgesia, que resulta de la inflamación relacionada con la cirugía, aumenta con el consumo de morfina y no solo contribuye a la experiencia general del dolor posoperatorio, sino también a la cronificación del dolor posoperatorio. Dado que en la práctica clínica la hiperalgesia se puede medir con herramientas específicas (tipo filamento de Von Frey), nuestro estudio evaluará los efectos antihiperalgésicos de los NOA en un subgrupo de pacientes incluidos en los centros utilizados para evaluar los umbrales nociceptivos.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar el efecto ahorrador de morfina de diferentes combinaciones de 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofeno) para la analgesia postoperatoria.
- determinar si el efecto ahorrador de morfina está asociado con o sin una reducción en la incidencia de los efectos secundarios de la morfina.
- evaluar los efectos de NOA en la hiperalgesia postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Karine Nouette-Gaulain
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Boulogne, Francia
- Marcel Chauvin
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Colombes, Francia
- Hawa Keita-Meyer
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Garches, Francia
- Dominique Fletcher
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Grenoble, Francia
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Francia
- Frédéric Aubrun
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Montpellier, Francia
- Xavier Capdevila
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Nancy, Francia
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Francia
- Karim ASEHNOUNE
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Nice, Francia
- Marc Raucoules
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Nîmes, Francia
- Jacques Ripart
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Paris, Francia
- Anissa Belbachir
-
Paris, Francia
- Emmanuel Marret
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Paris, Francia
- Jean-Xavier Mazoit
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Paris, Francia
- Marc Beaussier
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Quincy sous Sénart, Francia
- Sébastien Bloc
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Reims, Francia
- Jean-Marc Malinovsky
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St Grégoire, Francia
- Marc Gentili
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Toulouse, Francia
- Vincent Minville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Recibir cirugía programada que requiere el uso de un PCA para tratar el dolor posoperatorio
- Pacientes con consentimiento informado por escrito
- Pacientes con consentimiento informado por escrito para el subestudio sobre hiperalgesia (pacientes en los centros correspondientes)
- Afiliarse a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Alergia a la morfina, paracetamol, nefopam o ketoprofeno o a alguno de sus excipientes
- Absorción de morfina y/o NOA dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Absorción de metadona dentro de las 48 horas previas a la cirugía
- Historia de la epilepsia
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia respiratoria severa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial de convulsiones
- Trastornos uretroprostáticos sintomáticos
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Hemorragias gastrointestinales, cerebrovasculares u otras en evolución
- Úlcera péptica activa o gastritis activa
- Insuficiencia cardiaca severa
- Antecedentes de asma desencadenada por tomar ketoprofeno o sustancias similares
- Inhabilitar persona mayor de edad bajo tutela
- Uso de óxido nitroso durante el protocolo anestésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control C: Placebo
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo P: Paracetamol
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo N: Nefopam
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo K: Ketoprofeno
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo PN: paracetamol y nefopam
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo PK: paracetamol y ketoprofeno
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo NK: nefopam y ketoprofeno
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo PNK: paracetamol, nefopam y ketoprofeno
Todos los pacientes recibirán tratamiento intraoperatorio (IV) en 30 minutos, 60 minutos antes de finalizar la intervención, luego postoperatorio cada 6 horas durante 48 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina (mg), acumulado en 24 horas, medido por analgesia controlada por el paciente (PCA).
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina (mg) medido por analgesia controlada por el paciente (PCA).
Periodo de tiempo: Día 2, día 3
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Día 2, día 3
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Incidencia de efectos secundarios asociados a la morfina: náuseas, vómitos, sedación, retención urinaria, prurito.
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Área de hiperalgesia medida con filamento de von Frey expresada en cm2, 48 horas después de la cirugía (subestudio en 3 centros).
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Incidencia de dolor crónico evaluada mediante cuestionario telefónico a los 3 meses de la cirugía (subestudio en 3 centros).
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Satisfacción global (medida después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
- Ketoprofeno
- Nefopam
Otros números de identificación del estudio
- 130505A-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .