Ikke-opioid smertestillende kombination med morfin til postoperativ analgesi. (OCTOPUS)
2. februar 2018 opdateret af: Rennes University Hospital
Prospektiv, kontrolleret versus placebo, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, evaluering af værdien af ikke-opioid analgetisk kombination (baseret på paracetamol, Nefopam, Ketoprofen) til postoperativ analgesi.
Kombinationen af forskellige analgetiske lægemidler og/eller analgesiteknikker er en del af standardbehandlingen af postoperativ analgesi. Analysen af litteraturen afslører en mangel på sammenligning af sammenhængene mellem non-opioid analgetikum (NOA) med morfin til postoperativ analgesi.
Målene for denne undersøgelse er:
- sammenligne den morfinbesparende effekt af forskellige kombinationer af 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) til postoperativ analgesi.
- at bestemme, om den morfinbesparende effekt er forbundet med eller uden en reduktion i forekomsten af morfinbivirkninger.
- Evaluering af virkningerne af NOA på postoperativ hyperalgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden beskrivelsen af begrebet balanceret analgesi i begyndelsen af 90'erne, er kombinationen af forskellige smertestillende lægemidler og/eller analgesiteknikker en del af standardbehandlingen af postoperativ analgesi. En nylig undersøgelse udført i Frankrig af Fletcher et al. viste, at patienter ofte fik en eller flere NOA forbundet med et opioid. Fordelen og risikoen ved brugen af opioider forbundet med NOA blev for nylig revurderet som en del af en formel anbefaling fra eksperter og detaljeret i en nylig gennemgang. Analysen af litteraturen afslører en manglende sammenligning af kombinationerne af NOA med morfin til postoperativ analgesi. For eksempel tillader paracetamol og morfin i kombination ikke altid en signifikant morfinbesparende effekt sammenlignet med morfin alene og reducerer ikke forekomsten af morfinbivirkninger. En række endegyldige svar mangler derfor endnu: Tillader NOA -morfinassociation en effektiv morfinbesparende effekt? Er der interesse i at ordinere flere NOA'er i forening? Hvis ja, hvad er de mest interessante kombinationer med hensyn til morfinbesparende effekt og sikkerhed?
Et andet spørgsmål vedrører virkningerne af NOA på postoperativ hyperalgesi. Denne hyperalgesi, som skyldes operationsrelateret inflammation, øges ved forbrug af morfin og bidrager ikke kun til den samlede oplevelse af postoperativ smerte, men også til kroniseringen af postoperativ smerte. Da hyperalgesi i klinisk praksis kan måles ved hjælp af specifikke værktøjer (Von Frey filamenttype), vil vores undersøgelse evaluere de antihyperalgetiske virkninger af NOA på en undergruppe af patienter, der er indskrevet i centrene, der bruges til at evaluere nociceptive tærskler.
Målene for denne undersøgelse er:
- sammenligne den morfinbesparende effekt af forskellige kombinationer af 3 NOA (paracetamol, nefopam, ketoprofen) til postoperativ analgesi.
- at bestemme, om den morfinbesparende effekt er forbundet med eller uden en reduktion i forekomsten af morfinbivirkninger.
- Evaluering af virkningerne af NOA på postoperativ hyperalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Karine Nouette-Gaulain
-
Boulogne, Frankrig
- Marcel Chauvin
-
Colombes, Frankrig
- Hawa Keita-Meyer
-
Garches, Frankrig
- Dominique Fletcher
-
Grenoble, Frankrig
- Pierre Albaladejo
-
Lyon, Frankrig
- Frédéric Aubrun
-
Montpellier, Frankrig
- Xavier Capdevila
-
Nancy, Frankrig
- Hervé Bouaziz
-
Nantes, Frankrig
- Karim ASEHNOUNE
-
Nice, Frankrig
- Marc Raucoules
-
Nîmes, Frankrig
- Jacques Ripart
-
Paris, Frankrig
- Anissa Belbachir
-
Paris, Frankrig
- Emmanuel Marret
-
Paris, Frankrig
- Jean-Xavier Mazoit
-
Paris, Frankrig
- Marc Beaussier
-
Quincy sous Sénart, Frankrig
- Sébastien Bloc
-
Reims, Frankrig
- Jean-Marc Malinovsky
-
St Grégoire, Frankrig
- Marc Gentili
-
Toulouse, Frankrig
- Vincent Minville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 18 år
- Modtagelse af planlagt operation, der kræver brug af en PCA til behandling af postoperative smerter
- Patienter med skriftligt informeret samtykke
- Patienter med skriftligt informeret samtykke til delstudiet om hyperalgesi (patienter i de pågældende centre)
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for morfin, paracetamol, nefopam eller ketoprofen eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
- Absorption af morfin og/eller NOA inden for 24 timer før operationen
- Absorption af metadon inden for 48 timer før operationen
- Epilepsis historie
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance
- Leverinsufficiens
- Alvorlig respiratorisk insufficiens
- Graviditet eller ammende kvinder
- Historie om anfald
- Symptomatiske urethroprostatiske lidelser
- Vinkellukkende glaukom
- Gastrointestinale, cerebrovaskulære eller andre udviklende blødninger
- Aktivt mavesår eller aktiv gastritis
- Alvorlig hjertesvigt
- Anamnese med astma udløst af at tage ketoprofen eller lignende stoffer
- Deaktiver voksen person under værgemål
- Brug af dinitrogenoxid under anæstesiprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe C: Placebo
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe P: Paracetamol
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe N: Nefopam
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe K: Ketoprofen
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe PN: paracetamol og nefopam
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe PK: paracetamol og ketoprofen
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe NK: nefopam og ketoprofen
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe PNK: paracetamol, nefopam og ketoprofen
Alle patienter vil modtage behandling intraoperativt (IV) inden for 30 minutter, 60 minutter før afslutningen af interventionen, derefter postoperativt hver 6. time i 48 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug (mg), akkumuleret over 24 timer, målt ved patientkontrolleret analgesi (PCA).
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug (mg) målt ved patientkontrolleret analgesi (PCA).
Tidsramme: Dag 2, dag 3
|
Dag 2, dag 3
|
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med morfin: kvalme, opkastning, sedation, urinretention, kløe.
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Arealet af hyperalgesi målt ved hjælp af et von Frey filament udtrykt i cm2, 48 timer efter operationen (delundersøgelse i 3 centre).
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Forekomst af kroniske smerter vurderet ved telefonisk spørgeskema 3 måneder efter operationen (delstudie i 3 centre).
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Global tilfredshed (målt efter behandling)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ERIC BELLISSANT, Rennes University hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Morfin
- Ketoprofen
- Nefopam
Andre undersøgelses-id-numre
- 130505A-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland