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Combinazione di analgesici non oppioidi con morfina per l'analgesia postoperatoria. (OCTOPUS)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio prospettico, controllato rispetto al placebo, randomizzato, in doppio cieco, che valuta il valore della combinazione di analgesici non oppioidi (basata su paracetamolo, nefopam, ketoprofene) per l'analgesia postoperatoria.

La combinazione di diversi farmaci analgesici e/o tecniche analgesiche fa parte della gestione standard dell'analgesia postoperatoria. L'analisi della letteratura rivela una mancanza di confronto delle associazioni di analgesici non oppioidi (NOA) con morfina per l'analgesia postoperatoria.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • confrontando l'effetto di risparmio di morfina di diverse combinazioni di 3 NOA (paracetamolo, nefopam, ketoprofene) per l'analgesia postoperatoria.
  • determinare se l'effetto di risparmio della morfina è associato o meno a una riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali della morfina.
  • valutare gli effetti del NOA sull'iperalgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla descrizione del concetto di analgesia bilanciata nei primi anni '90, la combinazione di diversi farmaci analgesici e/o tecniche di analgesia fa parte della gestione standard dell'analgesia postoperatoria. Una recente indagine condotta in Francia da Fletcher et al. hanno mostrato che i pazienti spesso ricevevano uno o più NOA associati a un oppioide. Il beneficio e il rischio dell'uso di oppioidi associati a NOA sono stati recentemente rivalutati come parte di una raccomandazione formale di esperti e dettagliati in una recente revisione. L'analisi della letteratura rivela una mancanza di confronto delle combinazioni di NOA con morfina per l'analgesia postoperatoria. Ad esempio, il paracetamolo e la morfina in combinazione non sempre consentono un significativo effetto di risparmio della morfina rispetto alla morfina da sola e non riducono l'incidenza degli effetti collaterali della morfina. Un certo numero di risposte definitive deve quindi ancora essere trovato: l'associazione NOA-morfina consente un efficace effetto di risparmio di morfina? C'è interesse a prescrivere più NOA in associazione? Se sì, quali sono le combinazioni più interessanti in termini di effetto di risparmio di morfina e sicurezza?

Un'altra domanda riguarda gli effetti del NOA sull'iperalgesia postoperatoria. Questa iperalgesia, che deriva dall'infiammazione correlata alla chirurgia, è aumentata dal consumo di morfina e non solo contribuisce all'esperienza complessiva del dolore postoperatorio, ma anche alla cronicizzazione del dolore postoperatorio. Poiché nella pratica clinica l'iperalgesia può essere misurata utilizzando strumenti specifici (tipo filamento di Von Frey), il nostro studio valuterà gli effetti anti-iperalgesici del NOA su un sottogruppo di pazienti arruolati nei centri utilizzati per valutare le soglie nocicettive.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • confrontando l'effetto di risparmio di morfina di diverse combinazioni di 3 NOA (paracetamolo, nefopam, ketoprofene) per l'analgesia postoperatoria.
  • determinare se l'effetto di risparmio della morfina è associato o meno a una riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali della morfina.
  • valutare gli effetti del NOA sull'iperalgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Karine Nouette-Gaulain
      • Boulogne, Francia
        • Marcel Chauvin
      • Colombes, Francia
        • Hawa Keita-Meyer
      • Garches, Francia
        • Dominique Fletcher
      • Grenoble, Francia
        • Pierre Albaladejo
      • Lyon, Francia
        • Frédéric Aubrun
      • Montpellier, Francia
        • Xavier Capdevila
      • Nancy, Francia
        • Hervé Bouaziz
      • Nantes, Francia
        • Karim ASEHNOUNE
      • Nice, Francia
        • Marc Raucoules
      • Nîmes, Francia
        • Jacques Ripart
      • Paris, Francia
        • Anissa Belbachir
      • Paris, Francia
        • Emmanuel Marret
      • Paris, Francia
        • Jean-Xavier Mazoit
      • Paris, Francia
        • Marc Beaussier
      • Quincy sous Sénart, Francia
        • Sébastien Bloc
      • Reims, Francia
        • Jean-Marc Malinovsky
      • St Grégoire, Francia
        • Marc Gentili
      • Toulouse, Francia
        • Vincent Minville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Ricezione di un intervento chirurgico programmato che richiede l'uso di un PCA per trattare il dolore postoperatorio
  • Pazienti con consenso informato scritto
  • Pazienti con consenso informato scritto per il sottostudio sull'iperalgesia (pazienti nei centri interessati)
  • Affiliati a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla morfina, al paracetamolo, al nefopam o al ketoprofene o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Assorbimento di morfina e/o NOA entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Assorbimento di metadone entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Storia dell'epilessia
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Insufficienza epatica
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia delle convulsioni
  • Patologie uretroprostatiche sintomatiche
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Emorragie gastrointestinali, cerebrovascolari o di altra natura evolutiva
  • Ulcera peptica attiva o gastrite attiva
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Storia di asma innescata dall'assunzione di ketoprofene o sostanze simili
  • Disabilitare la persona adulta sotto tutela
  • Uso del protossido di azoto durante il protocollo di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo C: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Sperimentale: Gruppo P: Paracetamolo
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Paracetamolo
Sperimentale: Gruppo N: Nefopam
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Nefopam
Sperimentale: Gruppo K: ketoprofene
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Ketoprofene
Sperimentale: Gruppo PN: paracetamolo e nefopam
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Paracetamolo
Droga: Nefopam
Sperimentale: Gruppo PK: paracetamolo e ketoprofene
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Paracetamolo
Droga: Ketoprofene
Sperimentale: Gruppo NK: nefopam e ketoprofene
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Ketoprofene
Droga: Nefopam
Sperimentale: Gruppo PNK: paracetamolo, nefopam e ketoprofene
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento intraoperatorio (IV) in 30 minuti, 60 minuti prima della fine dell'intervento, quindi dopo l'intervento ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti riceveranno morfina dopo l'intervento (titolazione, quindi PCA).
Droga: Paracetamolo
Droga: Ketoprofene
Droga: Nefopam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg), accumulato nelle 24 ore, misurato mediante analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg) misurato mediante analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Giorno 2, giorno 3
Giorno 2, giorno 3
Incidenza degli effetti collaterali associati alla morfina: nausea, vomito, sedazione, ritenzione urinaria, prurito.
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Area di iperalgesia misurata utilizzando un filamento di von Frey espresso in cm2, 48 ore dopo l'intervento chirurgico (sottostudio in 3 centri).
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Incidenza del dolore cronico valutata mediante questionario telefonico a 3 mesi dall'intervento (sottostudio in 3 centri).
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Soddisfazione globale (misurata dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: ERIC BELLISSANT, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130505A-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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